İlaç detayları seçilen dilde mevcut değildir, orijinal metin görüntülenir

Idefirix

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v čl. 9 nařízení č. 507/2006, a proto držitel rozhodnutí o registraci
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci měsíců od jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín
splnění

Poregistrační studie účinnosti přežívání štěpu u pacientů, kteří podstoupili transplantaci ledviny po podání
přípravku Idefirix. Držitel rozhodnutí o registraci má provést a předložit výsledky
prospektivní 5leté prodloužené observační navazující studie.
SURVLQHF



E. ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO
PODMÍNEČNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU

Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmínečného schválení, a proto podle čl. 14-a nařízení


Popis Termín
splnění

K potvrzení dlouhodobé účinnosti přípravku Idefirix u vysoce senzitizovaných
dospělých pacientů, kteří podstupují transplantaci ledvin a mají pozitivní
výsledek křížové zkoušky proti dostupnému zemřelému dárci, má držitel
rozhodnutí o registraci předložit výsledky prospektivní observační dlouhodobé
navazující studie, která vyhodnotí u pacientů, kteří jsou před transplantací léčeni
imlifidázou, dlouhodobé přežití štěpu.
SURVLQHF

K potvrzení dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti přípravku Idefirix u vysoce
senzitizovaných dospělých pacientů, kteří podstupují transplantaci ledvin a mají
pozitivní výsledek křížové zkoušky proti dostupnému zemřelému dárci, má
držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky kontrolované otevřené
studie po schválení, která zkoumá u pacientů s pozitivním výsledkem křížové
zkoušky proti dostupnému zemřelému dárci, kteří podstoupili transplantaci ledvin
po desenzitizaci imlifidázou, četnost jednoročního přežití ãW SX
SURVLQHF

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Idefirix 11 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
imlifidasum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje imlifidasum 11 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu imlifidasum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, polysorbát 80, trometamol, dihydrát natrium-edetátu a kyselina chlorovodíková


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička

injekční lahvičky


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Před rekonstitucí a použitím si přečtěte příbalovou informaci.


Idefirix

Eczanemizden sunduğumuz ürünlerden ürün seçimi
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
305 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
305 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
375 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
499 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
275 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
1 290 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
125 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
619 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
29 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
269 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
229 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
229 CZK

Proje hakkında

İlaç etkileşimleri, yan etkiler ve ilaç fiyatları ile alternatifleri arasında laik ilaç karşılaştırmaları amacıyla serbestçe kullanılabilen ticari olmayan bir proje

duujjil

Czech English Slovak

Daha fazla bilgi