Fulvestrant sandoz

Bezpečnost a účinnost přípravku Fulvestrant Sandoz u dětí od narození do 18 let nebyla dosud stanovena. V
současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.

Způsob podání

Fulvestrant Sandoz se podává jako dvě po sobě jdoucí 5 ml injekce aplikované pomalou intramuskulární injekcí
(1-2 minuty/injekce), po jedné injekci do každé hýždě (oblast hýžďového svalu).

Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Sandoz v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího
sedacího nervu, třeba opatrnosti.
Podrobné instrukce pro podání viz bod 6.6.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na fulvestrant nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
Těžká porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba používat Fulvestrant Sandoz s opatrností (viz
body 4.2, 4.3 a 5.2).

Fulvestrant Sandoz je třeba používat s opatrností při léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance
kreatininu < 30 ml/min).

Vzhledem k intramuskulárnímu způsobu podání je třeba používat Fulvestrant Sandoz s opatrností při léčbě
pacientů s krvácivou diatézou, trombocytopenií nebo u pacientů léčených antikoagulancii.

U žen s pokročilým karcinomem prsu jsou často zaznamenávány tromboembolické příhody a byly pozorovány v
klinických studiích s přípravkem Fulvestrant Sandoz (viz bod 4.8). Při předepisování přípravku Fulvestrant Sandoz
rizikovým pacientům je třeba na to brát ohled.



Po podání injekce fulvestrantu byly hlášeny nežádoucí příhody v místě aplikace zahrnující ischias, neuralgii,
neuropatickou bolest a periferní neuropatii. Při aplikaci injekce
fulvestrantu v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz
body 4.2 a 4.8).

Zatím nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o působení fulvestrantu na kosti. Vzhledem ke způsobu působení
fulvestrantu existuje potenciální riziko vzniku osteoporózy.

Účinnost a bezpečnost přípravku Fulvestrant Sandoz (v monoterapii nebo v kombinaci s palbociklibem) nebyly
studovány u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Pokud je přípravek Fulvestrant Sandoz kombinován s palbociklibem, přečtěte si také souhrn údajů o přípravku
pro palbociklib.

Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu
Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na stanovení
protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.

Pediatrická populace
Fulvestrant Sandoz se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť nebyla stanovena bezpečnost a
účinnost u této skupiny pacientů (viz bod 5.1).

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje ethanol, benzylalkohol a benzyl-benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje 1000 mg alkoholu (ethanol 96%) v jedné dávce, což odpovídá 100 mg/ml (10%
w/v). Množství alkoholu v podané dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 24 ml piva nebo 10 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.


Tento léčivý přípravek obsahuje 1000 mg benzylalkoholu v podané dávce což odpovídá 100 mg/ml. Benzylalkohol
může způsobit alergické reakce.
Benzylalkohol je spojován se závažnými nežádoucími účinky zahrnujícími problémy s dýcháním (zvané „gasping
syndrom“) u malých dětí.
Zvýšené riziko z důvodu kumulace u malých dětí.
Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu
funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).

Tento léčivý přípravek obsahuje 1500 mg benzyl-benzoátu v podané dávce, což odpovídá 150 mg/ml .
Benzyl-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku). Zvýšení
hladiny bilirubinu v krvi po jeho uvolnění z albuminu může zesílit novorozenecký ikterus, který se může
vyvinout do kernikteru (ložiska nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni).