Fanhdi

U pacientů léčených přípravky obsahujících faktor VIII byly při podávání přípravku vzácně
pozorovány příznaky přecitlivělosti organizmu nebo alergických reakcí (angioedémy, palčivá bolest
v místě zavádění infúze, zimnice, zarudnutí, kopřivka, bolesti hlavy, vyrážka, hypotenze, letargie,
nevolnost, neklid, tachykardie, napětí na prsou, mravenčení, zvracení, těžké dýchání a pod.), které se
mohou v některých případech rozvinout do podoby těžké anafylaxe (včetně stavu šoku).

Vzácně byl u pacientů pozorován vznik horečky.

K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni
faktorem VIII, včetně přípravku Fanhdi (viz bod 5.1). Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se
tento stav jako nedostatečná klinická odpověď. V těchto případech se doporučuje kontaktovat
specializované hemofilické centrum.
U pacientů s von Willebrandovou chorobou 3. typu mohou ve vzácných případech vzniknout
neutralizující protilátky (inhibitory) na von Willebrandův faktor. Pokud se takové inhibitory
vyskytnou může to manifestovat neadekvátní klinickou odpověď. Tyto protilátky se mohou objevit v
souvislosti s anafylaktickými reakcemi. Proto by se u těchto pacientů prodělávajících anafylaktické
reakce měla vyhodnocovat přítomnost inhibitorů. V těchto případech se doporučuje kontaktovat
specializované centrum na léčbu hemofilie.

U pacientů s von Willebrandovou chorobou užívajících tento přípravek existuje riziko výskytu
trombóz, zejména u pacientů se známými klinickými rizikovými faktory.

U pacientů léčených přípravky s von Willebrandovým faktorem obsahující faktor VIII můžou trvale
nadměrné hladiny FVIII:C zvýšit riziko trombotických příhod.

Informace ohledně bezpečnosti s ohledem na přenosových agens jsou uvedeny v bodě 4.4.

Fanhdi\2019 11 CZ-Change of name\SPC_annot_CZ.doc

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a
Preferred Term Level).

Četnost byla posouzena na základě následující konvence:

- velmi časté (>1/10)
- časté (>1/100 až <1/10)
- méně časté (>1/1 000 až <1/100)
- vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)
- velmi vzácné (<1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)

V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.

Standardní třída orgánových
systémů dle MedDRA
Nežádoucí účinek Četnost
Poruchy krve a lymfatického
systému
Inhibice faktoru VIII Méně časté (PTP)*
Velmi časté (PUP)*
*Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií
A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti“

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek