Eplerenon vivanta

Bezpečnost a účinnost eplerenonu u dětí a dospívajících nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje
jsou popsány v bodě 5.1 a 5.2.

Starší pacienti
U starších pacientů není nutná počáteční úprava dávky. Vzhledem k věkem podmíněnému poklesu
renálních funkcí je u starších pacientů vyšší riziko vzniku hyperkalemie. Toto riziko může být dále
zvýšeno, je-li spolu se zvýšenou systémovou expozicí přítomna komorbidita, a to zejména lehká až
středně těžká porucha funkce jater. Doporučuje se pravidelné sledování plazmatické hladiny draslíku (viz
bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin není nutná počáteční úprava dávky. Pravidelné sledování
plazmatické hladiny draslíku s úpravou dávek je doporučováno podle tabulky 1.

Pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl 30-60 ml/min) začínají dávkou 25 mg obden, poté
je dávka upravena dle hladiny draslíku (viz tabulka 1). Je doporučováno pravidelné sledování
plazmatické hladiny draslíku (viz bod 4.4)
S podáváním eplerenonu u pacientů s CrCl<50 ml/min se srdečním selháním po prodělaném IM nejsou
zkušenosti. Užití eplerenonu u těchto pacientů musí být pečlivě zváženo. U pacientů s CrCl<50 ml/min
nebyly studovány dávky nad 25 mg denně.

Podávání u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl <30 ml/min) je kontraindikováno (viz bod
4.3). Eplerenon nelze odstranit dialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná počáteční úprava dávky.
Vzhledem ke zvýšené systémové expozici eplerenonu u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou
funkce jater, je u těchto pacientů, a to zejména u starších, doporučováno časté a pravidelné sledování
plazmatické hladiny draslíku (viz bod 4.4).

Souběžná léčba
V případě souběžné léčby mírnými až středně silnými inhibitory CYP3A4, např. amiodaronem,
diltiazemem a verapamilem, může být léčba zahájena dávkou 25 mg 1x denně. Dávka nemá překročit
25 mg 1x denně (viz bod 4.5).

Eplerenon může být podáván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Pacienti s plazmatickou hladinou draslíku > 5,0 mmol/l při zahájení léčby.
• Pacienti se závažnou renální insuficiencí (eGRF < 30 ml/min/1,73 m2).
• Pacienti se závažnou jaterní insuficiencí (třída C podle Child-Pugha).
• Pacienti užívající draslík šetřící diuretika nebo silné inhibitory enzymu CYP3A4 (např. itrakonazol,
ketokonazol, ritonavir, nelfinavir, klarithromycin, telithromycin a nefazodon) (viz bod 4.5).
• Kombinace inhibitoru angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátoru receptoru pro
angiotenzin (ARB) s eplerenonem.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hyperkalemie
V souvislosti s mechanismem účinku eplerenonu může v průběhu jeho užívání dojít ke vzniku
hyperkalemie. Plazmatické hladiny draslíku mají být stanoveny u všech pacientů před zahájením léčby
a při úpravě dávky. Během léčby je doporučováno pravidelné sledování plazmatické hladiny draslíku,
zejména u pacientů s rizikem rozvoje hyperkalemie, jako jsou starší pacienti, pacienti s renální
insuficiencí (viz bod 4.2) a pacienti s diabetem. Vzhledem ke zvýšenému riziku vzniku hyperkalemie
není užívání doplňků stravy obsahujících draslík po zahájení léčby eplerenonem doporučováno. Bylo
zjištěno, že snížení dávky eplerenonu snižuje plazmatické hladiny draslíku. V jedné studii bylo
prokázáno, že přidání hydrochlorothiazidu k eplerenonu zamezuje zvýšení plazmatické hladiny draslíku.

Riziko hyperkalemie se může zvýšit při použití eplerenonu v kombinaci s inhibitorem ACE a/nebo s
ARB. Tato kombinace inhibitoru ACE a ARB s eplerenonem nesmí být použita (viz body 4.3 a 4.5).

Porucha funkce ledvin
Hladina draslíku má být pravidelně sledována u pacientů s poruchou funkce ledvin včetně diabetické
mikroalbuminurie. Riziko hyperkalemie se zvyšuje se snižující se funkcí ledvin. Ačkoli jsou údaje ze
studie Eplerenone Post-acute Myocardial Infarction Heart failure Efficacy and Survival Study
(EPHESUS) u pacientů s diabetem 2. typu a mikroalbuminurií omezeny počtem pacientů, byl u nich
pozorován zvýšený výskyt hyperkalemie. Proto mají být tito pacienti léčeni s opatrností. Eplerenon není
odstranitelný hemodialýzou.

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo pozorováno zvýšení plazmatické
hladiny draslíku nad 5,5 mmol/l (třída A a B podle Child-Pugha). U pacientů s lehkou až středně těžkou
poruchou funkce jater mají být monitorovány hladiny iontů. Použití eplerenonu u pacientů s těžkou
poruchou funkce jater nebylo hodnoceno, a proto je u těchto pacientů jeho použití kontraindikováno (viz
body 4.2 a 4.3).

Induktory enzymu CYP3ASoučasné podávání eplerenonu se silnými induktory enzymu CYP3A4 není doporučováno (viz bod 4.5).

Lithium, cyklosporin, takrolimus nemají být v průběhu léčby eplerenonem užívány (viz bod 4.5).

Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy, nemají tento přípravek užívat

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.