Entonox

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ENTONOX 50 %/50 % medicinální plyn, stlačený

Dinitrogenii oxidum /Oxygenum


2. OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

dinitrogenii oxidum (Oxid dusný (N2O, medicinální rajský plyn)) 50 % v/v a
oxygenum (kyslík (O2, medicinální kyslík)) 50 % v/v o tlaku 170 bar (15 C).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK



4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Medicinální plyn stlačený


Hliníková tlaková láhev s plnicím tlakem 170 bar:
Hliníková tlaková láhev o objemu 2 litry s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku,
průtokoměrem a plnicím tlakem 170 bar.
Hliníková tlaková láhev o objemu 2 litry s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku s
plnicím tlakem 170 bar.

Hliníková tlaková láhev o objemu 5 litrů s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku,
průtokoměrem a plnicím tlakem 170 bar.
Hliníková tlaková láhev o objemu 5 litrů s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku s
plnicím tlakem 170 bar.

Hliníková tlaková láhev o objemu 10 litrů s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku,
průtokoměrem a plnicím tlakem 170 bar.
Hliníková tlaková láhev o objemu 10 litrů s uzavíracím ventilem a zabudovaným regulátorem tlaku s
plnicím tlakem 170 bar.


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Inhalační podání.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Pouze pro medicinální použití. Připojte pouze k zařízení, které je určeno pro směs 50% oxidu dusného
a 50% kyslíku.

Varovné symboly a text:
Symbol (2)
Symbol (5.1)
UN 3156 PLYN STLAČENÝ, PODPORUJÍCÍ HOŘENÍ, J.N.


8. POUŽITELNOST

EXP: viz nálepka na obalu


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Podmínky pro uchovávání:
• Uchovávat při teplotě vyšší než -5°C. Při podezření, že Entonox byl skladován na příliš chladném
místě, mají být tlakové lahve uskladněny v horizontální poloze při teplotě nad +10 C alespoň po
dobu 48 hodin před jejich použitím.
• Páry mohou vyvolat ospalost a závratě. Používejte pouze v dobře větraných prostorách.
• Při kontaktu s hořlavým materiálem může vzniknout požár. Udržujte mimo hořlavý materiál.
• Kouření zakázáno.
• Nevystavovat silnému teplu. Při riziku požáru přemístěte na bezpečné místo.
• Tlakovou láhev udržujte čistou, suchou a chraňte ji před olejem a mastnotou.
• Tlakovou láhev skladujte v prostorách vyhrazených pro medicinální plyny. Skladujte a přepravujte
se zavřeným ventilem. Zajistěte, že nedojde k převržení nebo pádu lahve.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Po uplynutí doby použitelnosti vraťte lahev dodavateli.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:
Linde Sverige AB
Rättarvägen 16968 Solna
Švédsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

89/822/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: viz nálepka na obalu

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.