Elocta

Všechny farmakokinetické studie s přípravkem ELOCTA byly provedeny u dříve léčených pacientů se
závažnou hemofilií A. Údaje prezentované v tomto bodě byly získány při chromogenních testech
a jednofázových testech srážlivosti. Farmakokinetické parametry získané chromogenní metodou byly
podobné jako parametry odvozené z jednofázového testu.

Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 28 pacientů 50 IU/kg přípravku ELOCTA. Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně
v 7 časových bodech až do 120 hodin dávky 50 IU/kg přípravku ELOCTA jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.

Tabulka 3: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí jednofázového testu
srážlivosti
Farmakokinetické parametry1
ELOCTA
95% IS
n=Přírůstková recovery AUC/Dávka
51,Cmax CL t½ MRT Vss Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax = maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIII -
čas; t½ = terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu;
MRT = průměrný rezidenční čas.

Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí chromogenního testu
Farmakokinetické parametry
ELOCTA
95% IS
n=Přírůstková recovery AUC/Dávka
47,Cmax CL t½ MRT Vss Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax = maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIII -
čas; t½ = terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu;
MRT = průměrný rezidenční čas.

Farmakokinetické údaje prokazují, že přípravek ELOCTA má prodloužený cirkulující poločas.

Pediatrická populace
Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA byly stanoveny pro dospívající ve studii I na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více
časových bodech až do 120 hodin farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových
bodech až do 72 hodin vypočtené z pediatrických údajů u pacientů ve věku do 18 let.

Tabulka 5: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů
získané pomocí jednofázového testu srážlivosti
Farmakokinetické
parametryStudie II Studie I*
<6 let 6 až <12 let 12 až <18 let
n=23 n=31 n=Přírůstková recovery
1,2,1,AUC/Dose
28,38,38,t½ 13,16,MRT 19,22,CL 2,2,Vss 49,59,Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměrbiologický poločas;
CL = clearance; MRT = střední rezidenční čas; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu
*Farmakokinetické parametry u pacientů ve věku od 12 do <18 let ze všech ramen ve studii I
s různými 
Tabulka 6: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů
získané pomocí chromogenního testu
Farmakokinetické
parametryStudie II Studie I*
<6 let 6 až <12 let 12 až <18 let
n=24 n=27 n=Přírůstková recovery
1,2,1,AUC/Dávka
25,32,40,t½ 15,17,MRT 20,23,CL 3,2,Vss 63,57,Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměrbiologický poločas;
CL = clearance; MRT = střední rezidenční čas; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu
*Farmakokinetické parametry u pacientů ve věku od 12 do <18 let ze všech ramen ve studii I
s různými 
poločas, což odpovídá pozorováním dalších koagulačních faktorů. Tyto rozdíly by se měly vzít v úvahu při
stanovení dávkování.