Cutaquig

Dávkování se u dětí a dospívajících (0–18 let) neliší od dospělých, jelikož dávkování se pro každou
indikaci uvádí vztažené na tělesnou hmotnost a upravuje se na klinický výsledek pro indikace
substituční léčby.

Starší pacienti
Jelikož dávkování se uvádí vztažené na tělesnou hmotnost a upravuje se na klinický výsledek pro výše
uvedené stavy, nepovažuje se dávka pro starší pacienty za rozdílnou od subjektů ve věku 18 až 65 let.
V klinických hodnoceních byl přípravek Cutaquig hodnocen u 17 pacientů starších než 65 let. K
dosažení požadované hladiny IgG v séru nebylo potřeba provést žádné specifické úpravy dávkování.

Způsob podání
Pouze k subkutánnímu podání.

Subkutánní infuzi pro domácí léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s vedením pacientů k
domácí léčbě. Pacienta a/nebo pečující osobu je třeba poučit ohledně použití infuzního zařízení,
infuzních technik, techniky aseptické manipulace, vedení deníku léčby a rozpoznání závažných
nežádoucích účinků a opatření, která je třeba v případě těchto závažných nežádoucích účinků
přijmout.

Přípravek Cutaquig lze injikovat do míst jako je břicho, stehno, paže a bok.

Rychlost infuze
Úprava rychlosti infuze a objemu infuze podané na jedno místo se zakládá na toleranci subjektu.

Doporučená počáteční rychlost podání je 15 ml/h/místo u pacientů dosud neléčených pomocí SCIG. U
pacientů již léčených pomocí SCIG a přecházejících na přípravek Cutaquig se doporučuje použít pro
úvodní infuze dříve používané rychlosti infuze. Pro následné infuze, pokud jsou dobře tolerované (viz
bod 4.4), lze rychlost infuze postupně zvýšit přibližně o 10 ml/h/místo každé 2–4 týdny u dospělých
(≥40 kg) a až o 10 ml/h/místo každé 4 týdny u dětí (<40 kg) (viz bod 5.1).

Poté, pokud pacient toleruje počáteční infuze při plné dávce na jedno místo a při maximální rychlosti,
lze na základě uvážení zvýšit rychlost infuze po sobě jdoucích infuzí až do dosažení maximální
průtokové rychlosti 67,5 ml/h/místo u dospělých a 25 ml/h/místo u dětí (viz bod 5.1).

Lze použít několik infuzních zařízení zároveň.

Objem infuze na jedno místo
Objem přípravku infudovaného na jedno místo je různý. U kojenců a dětí lze místo infuze měnit po
podání každých 5–15 ml. U dospělých lze dávky nad 30 ml rozdělit podle preference pacienta. Počet
míst infuze není omezený. Vzdálenost mezi místy infuze musí být nejméně 5 cm.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz
bod 4.4).
Přípravek Cutaquig se nesmí podávat intravaskulárně.

Nesmí se podávat ani intramuskulárně v případě závažné trombocytopenie a u jiných poruch
hemostázy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokaždé, když je pacientovi podán přípravek Cutaquig, důrazně se doporučuje zaznamenat název
a číslo šarže přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a šarží přípravku.


Tento léčivý přípravek obsahuje jako pomocnou látku maximálně 90 mg maltózy na jeden ml.
Interferencí maltózy při měření glykémie může dojít k falešnému zvýšení odečtů hladiny glukózy a v
důsledku toho k nesprávnému podání inzulinu s následnou život ohrožující hypoglykémií a smrtí.
Může také dojít k tomu, že skutečná hypoglykémie není léčena, pokud je hypoglykemický stav
maskován falešně zvýšenými odečty hladiny glukózy (viz bod 4.5). Informace o akutním renálním
selhání viz níže.

Přípravek Cutaquig je pouze k subkutánnímu podání. Pokud je přípravek Cutaquig nedopatřením
podán do cévy, u pacientů se může rozvinout šok.

Doporučená rychlost infuze uvedená v bodě 4.2 musí být pečlivě dodržena. Během doby podávání
infuze je nutno pacienty důkladně monitorovat a pečlivě sledovat výskyt jakýchkoliv příznaků.

Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský
imunoglobulin poprvé nebo, ve vzácných případech, když se přejde z jednoho přípravku s normálním
lidským imunoglobulinem na jiný nebo pokud od poslední infuze uplynula dlouhá doba.

Případným komplikacím lze často předejít, pokud:
• zpočátku přípravek injikujete pomalu (viz bod 4.2).
• je zajištěno, že jsou u pacientů pečlivě sledovány všechny příznaky po celou dobu podávání
infuze. Během první infuze a první hodinu po první infuzi je třeba případné nežádoucí známky
sledovat zvláště u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, pacientů,
kteří přešli z alternativního imunoglobulinového přípravku, nebo pokud od předchozí infuze
uplynula dlouhá doba.
Všichni ostatní pacienti mají být sledováni po dobu alespoň 20 minut po ukončení podání infuze.

V případě nežádoucího účinku je nutné buď snížit rychlost podávání, nebo infuzi zastavit. Při
podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu je nezbytné injekci okamžitě ukončit.
Léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
V případě šoku je nutné použít standardní lékařský postup léčby pro šokové stavy.

Hypersenzitivita
Skutečné alergické reakce jsou vzácné. Může k nim docházet zejména u pacientů s protilátkami proti
IgA, které je třeba léčit zvlášť opatrně. Pacienty s protilátkami proti IgA, u nichž léčba subkutánními
přípravky s IgG zůstává jedinou možností, lze přípravkem Cutaquig léčit pouze pod pečlivým
lékařským dohledem.
Ve vzácných případech může normální lidský imunoglobulin navodit pokles krevního tlaku s
anafylaktickou reakcí, dokonce i u pacientů, kteří předchozí léčbu normálním lidským
imunoglobulinem tolerovali.

Tromboembolismus
S užíváním imunoglobulinů se pojí tepenné a žilní tromboembolické příhody včetně infarktu
myokardu, cévní mozkové příhody, hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Před podáním
imunoglobulinů musí pacienti být dostatečně hydratováni. S opatrností je třeba postupovat u pacientů s
preexistujícími rizikovými faktory trombotických příhod (např. pokročilý věk, hypertenze, diabetes
mellitus a vaskulární onemocnění nebo trombotické epizody v anamnéze, pacienti se získanými či
dědičnými trombofilickými poruchami, pacienti dlouhodobě imobilizovaní, pacienti s hypovolémií
závažného stupně a pacienti s onemocněními, která zvyšují viskozitu krve).
Pacienty je třeba informovat o prvních příznacích tromboembolických příhod, které zahrnují dušnost,
bolest a otok končetiny, fokální neurologické deficity a bolest na hrudi, a poučit je, aby při nástupu
příznaků okamžitě kontaktovali svého lékaře.

Syndrom aseptické meningitidy (SAM)
V souvislosti se subkutánní léčbou imunoglobuliny byl hlášen výskyt syndromu aseptické
meningitidy; příznaky se obvykle začínají projevovat za několik hodin až za dva dny po léčbě.
Vysazení léčby imunoglobuliny může během několika dní vést k remisi SAM bez následků.


Pacienty je třeba informovat o prvních příznacích, které zahrnují silné bolesti hlavy, ztuhlost krku,
ospalost, horečku, fotofobii, nauzeu a zvracení.

Renální dysfunkce/selhání
U pacientů podstupujících léčbu imunoglobuliny byly hlášeny závažné nežádoucí účinky na funkci
ledvin, zejména u přípravků obsahujících sacharózu (přípravek Cutaquig sacharózu neobsahuje). Patří
k nim akutní renální selhání, akutní tubulární nekróza, proximální tubulární nefropatie a osmotická
nefróza. Faktory, které zvyšují riziko renálních komplikací, jsou kromě jiného preexistující renální
insuficience, diabetes mellitus, hypovolemie, souběžně podávané nefrotoxické léčivé přípravky, věk
nad 65 let, sepse, hyperviskozita a paraproteinemie.

Hemolýza
IgG mohou obsahovat protilátky proti krevním skupinám, které se mohou chovat jako hemolyziny a
vyvolat obalení červených krvinek (RBC) imunoglobulinem in vivo, což lze detekovat jako pozitivitu
přímého antiglobulinového testu (Coombsův test) a vzácně mohou způsobit hemolýzu.
Příjemci imunoglobulinových přípravků mají být sledováni, zda se u nich neprojeví klinické známky a
příznaky hemolýzy.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje 33,1 mg sodíku v injekční lahvičce o objemu 48 ml a 13,8 mg sodíku
v injekční lahvičce o objemu 20 ml, což odpovídá 1,7 %, respektive 0,7 % doporučeného maximálního
denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 gramy sodíku.

Ovlivnění sérologického testování
Po injekci imunoglobulinu může mít přechodný vzestup různých pasivně přenesených protilátek v krvi
pacienta za následek falešně pozitivní výsledky sérologického testování.

Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, např. A, B a D, může ovlivňovat některé
sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT,
přímý Coombsův test).

Přenosná agens
Standardní opatření k prevenci infekcí vzniklých v důsledku užívání léčivých přípravků vyrobených z
lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetřování jednotlivých odběrů a směsí plazmy na
specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Navzdory tomu nelze při podání léčivých přípravků připravených z lidské krve či plazmy zcela
vyloučit možnost přenosu infekčních agens. To se také týká neznámých či nově objevovaných virů
a jiných patogenů.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná proti obaleným virům, jako je např. virus lidské
imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV).

Účinnost přijatých opatření může být omezena proti neobaleným virům, jako je virus hepatitidy A
(HAV) a parvovirus B19.

Z klinické zkušenosti víme, že nedochází k přenosu hepatitidy A nebo parvoviru B19 imunoglobuliny
a předpokládá se také, že obsah protilátek ve velké míře přispívá k protivirové bezpečnosti.

Pediatrická populace
Uvedená upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak i děti.