Copalia hct

Těhotenství

Amlodipin
Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena. Ve studiích se zvířaty byla při
podání vysokých dávek pozorována reprodukční toxicita těhotenství doporučuje pouze tehdy, pokud neexistuje jiná bezpečnější alternativa a pokud
onemocnění samo o sobě vede k většímu riziku pro matku a plod.

Valsartan
Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje bod 4.4těhotenství je kontraindikováno
Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního
trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné
kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru
angiotenzinu II, pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě
antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství
musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena,
léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je
nutné zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede
u lidí k fetotoxicitě k novorozenecké toxicitě
Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství,
doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud
jde o hypotenzi
Hydrochlorothiazid
K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s použitím hydrochlorothiazidu během těhotenství,
především v prvním trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné.

Hydrochlorothiazid přechází přes placentu. Na základě farmakologického mechanismu působení
hydrochlorothiazidu může jeho použití během druhého a třetího trimestru ohrozit feto-placentární
perfuzi a vést k fetálním či neonatálním účinkům, jako je ikterus, porucha elektrolytové rovnováhy a
trombocytopenie.

Amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid
Zkušenosti s podáním přípravku Copalia HCT těhotným ženám nejsou k dispozici. Na základě
dostupných dat vztahujících se k jednotlivým složkám se nedoporučuje použití přípravku Copalia
HCT během prvního trimestru těhotenství a přípravek je kontraindikovaný během druhého a třetího
trimestru těhotenství
Kojení

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad
interkvartilního rozpětí 3-7 % známý. Nejsou k dispozici informace o užívání valsartanu během kojení. Hydrochlorothiazid je
vylučován do mateřského mléka v malém množství. Thiazidy podávané ve vysokých dávkách
způsobující intenzivní diurézu mohou inhibovat tvorbu mateřského mléka. Používání přípravku
Copalia HCT během kojení se nedoporučuje. Pokud je přípravek Copalia HCT používán během
kojení, dávky by měly být co možná nejnižší. Je vhodnější zvolit jinou léčbu s lépe prověřeným
bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně
narozeného dítěte.

Fertilita

Klinické studie zabývající se fertilitou nebyly provedeny u přípravku Copalia HCT.

Valsartan
Valsartan neměl nežádoucí účinky na reprodukci u samců a samic potkanů po perorální dávce až
200 mg/kg/den. Tato dávka je 6násobkem maximální doporučené dávky pro člověka počítáno v mg/m
Amlodipin
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly pozorovány reverzibilní biochemické
změny v hlavičce spermie. Klinické údaje o možném vlivu amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečné.
V jedné studii s potkany byly pozorovány nežádoucí účinky na fertilitu samců