İlaç detayları seçilen dilde mevcut değildir, orijinal metin görüntülenir

Clofarabine vivanta


Absorpce a distribuce
Farmakokinetika klofarabinu byla studována u 40 pacientů s relabující nebo refrakterní ALL či AML
ve věku od 2 do 19 let. Pacienti byli zařazeni do jedné studie fáze I (n = 12) nebo dvou studií fáze II
(n = 14/n = 14) zkoumající bezpečnost a účinnost. Pacientům bylo podáváno několik dávek
klofarabinu cestou intravenózní infuze (viz bod 5.1).

Farmakokinetika u pacientů s relabující či refrakterní ALL nebo AML ve věku od 2 do 19 let
po podání několika dávek klofarabinu cestou intravenózní infuze
Parametr
Odhady vycházející z
nekompartmentové

analýzy (n = 14/n = 14)
Odhady vycházející z jiné
analýzy

Distribuce:
Distribuční objem (v rovnovážném
stavu) 172 l/m2

Vazby na plasmatické proteiny 47,1 %
Albumin v séru 27,0 %
Eliminace:
β poločas klofarabinu 5,2 hodin
poločas klofarabin-trifosfátu > 24 hodin
Systémová clearance 28,8 l/h/m2
Renální clearance 10,8 l/h/m2
Dávka vyloučená močí 57 %

Analýza s mnoha proměnnými prokázala, že farmakokinetika klofarabinu závisí na hmotnosti, a
ačkoliv počet leukocytů byl stanoven jako faktor působící na farmakokinetiku klofarabinu, bylo
patrné, že režim dávkování pro jednotlivé pacienty nelze na základě počtu leukocytů individuálně
stanovit. Intravenózní infuze klofarabinu v dávce 52 mg/m2 vedla ke stejné expozici napříč širokou
škálou hmotností. Nicméně Cmax je nepřímo úměrná hmotnosti pacienta, a tudíž malé děti mohou mít
na konci infuze vyšší C max než typické 40kg dítě, jemuž je podávána stejná dávka klofarabinu na m2.
Proto je třeba u dětí do 20 kg dobu podávání infuze prodloužit (viz bod 4.2).

Biotransformace a vylučování
Klofarabin se eliminuje kombinací renální a nerenální exkrece. Po 24 hodinách se přibližně 60 %
dávky vyloučí v nezměněné podobě močí. Rychlost clearance klofarabinu je zřejmě daleko vyšší než
rychlost glomerulární filtrace, což nasvědčuje tomu, že filtrace a tubulární sekrece jsou mechanismy
eliminace ledvinami. Klofarabin však není detekovatelně metabolizován enzymatickým systémem
cytochromu P450 (CYP), cesty nerenální eliminace nejsou v současné době známy.

Mezi pacienty s ALL a AML či mezi ženami a muži nebyly pozorovány žádné zřejmé rozdíly ve
farmakokinetice.

V této skupině pacientů nebyl stanoven žádný vztah mezi expozicí klofarabinu/klofarabin-trifosfátu a
jejich účinností či toxicitou.

Zvláštní skupiny pacientů

Dospělí pacienti (ve věku > 21 a < 65 let)
V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost
klofarabinu u dospělých pacientů. Nicméně farmakokinetika klofarabinu u dospělých pacientů s
relabující či refrakterní AML po podání jedné dávky 40 mg/m2 klofarabinu intravenózní infuzí po
dobu jedné hodiny byla srovnatelná s výše uvedenou farmakokinetikou u pacientů ve věku od 2 do let s relabující nebo refrakterní ALL či AML po podání 52 mg/m2 klofarabinu intravenózní infuzí po
dobu 2 hodin po 5 po sobě následujících dní.


Starší osoby (ve věku ≥ 65 let)
V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost
klofarabinu u pacientů ve věku 65 let nebo starších.

Porucha funkce ledvin
Stávající údaje o farmakokinetice klofarabinu u pediatrických pacientů se sníženou clearance
kreatininu jsou omezené. Nicméně tyto údaje naznačují, že klofarabin se může u takovýchto pacientů
kumulovat (viz obr. níže).

Populační farmakokinetická data dospělých a pediatrických pacientů naznačují, že pacienti se stabilní
středně těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 30 – < 60 ml/min), kterým je podávána
poloviční dávka, jsou vystaveni podobnému množství klofarabinu jako pacienti s normální funkcí
ledvin, kteří dostávají plnou dávku.

Hodnota AUC 0-24 h klofarabinu podle odhadů výchozí clearance kreatininu u pacientů ve věku až 19 let s relabující či refrakterní ALL nebo AML (n = 11 / n = 12) po podání několika dávek
klofarabinu intravenózní infuzí (odhad clearance kreatininu stanoven pomocí Schwartzova
vzorce)

Porucha funkce jater
S podáváním klofarabinu pacientům s poruchou funkce jater (bilirubin v séru > 1,5násobek horního
limitu normálních hodnot (ULN) plus AST a ALT > pětinásobek ULN) nejsou žádné zkušenosti,
přičemž játra jsou potenciálním cílovým orgánem toxicity (viz bod 4.3 a 4.4).

Clofarabine vivanta

Eczanemizden sunduğumuz ürünlerden ürün seçimi
 
Lekarna.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 29 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
169 CZK
 
Drmax.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
599 CZK
 
Drmax.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
799 CZK
 
Drmax.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
599 CZK
 
Lekarna.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 29 CZK
199 CZK
 
Drmax.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
215 CZK
 
Drmax.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
269 CZK
 
Drmax.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
129 CZK
 
Drmax.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
365 CZK
 
Drmax.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
1 390 CZK
 
Drmax.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
99 CZK
 
Lekarna.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 29 CZK
18 CZK
 
Lekarna.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 29 CZK
299 CZK
 
Lekarna.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 29 CZK
60 CZK
 
Lekarna.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 29 CZK
109 CZK
 
Drmax.cz
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
105 CZK

Proje hakkında

İlaç etkileşimleri, yan etkiler ve ilaç fiyatları ile alternatifleri arasında laik ilaç karşılaştırmaları amacıyla serbestçe kullanılabilen ticari olmayan bir proje

Informace na webu jsou pouze orientační. Odkazy vedou na partnerské e-shopy. Aktuální dostupnost a podmínky zjistíte přímo u partnera. Informace na této stránce mají pouze informativní charakter. Produkty na předpis nejsou dostupné k přímému nákupu zde. Pro aktuální dostupnost a podrobnosti navštivte stránky našeho partnerského e-shopu. Tento web obsahuje affiliate odkazy. Odkazy mohou vést k partnerskému e-shopu.

duujjil

Czech English Slovak

Daha fazla bilgi