Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Calcium/Vitamin D3 Viatris 500 mg / 800 IU žvýkací tablety


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna žvýkací tableta obsahuje: 500 mg vápníku (ve formě uhličitanu vápenatého) a 20 mikrogramů
cholekalciferolu, což odpovídá 800 IU vitaminu D3.

Pomocné látky se známým účinkem: glukóza 200 mg, sacharóza 1,8 mg v jedné žvýkací tabletě.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Žvýkací tableta.
Bílé až téměř bílé, kulaté žvýkací tablety s vyraženým R 152 na jedné straně, o průměru 17 mm.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Prevence a léčba deficitu vitaminu D a kalcia u starších osob. Suplementace vitaminu D a kalcia při
specifické léčbě osteoporózy u pacientů, u nichž existuje vysoké riziko takového deficitu.

Calcium/Vitamin D3 Viatris žvýkací tablety jsou indikovány u dospělých ve věku 18 let a starší.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší osoby
Jedna žvýkací tableta (500 mg/800 IU) denně.

Množství kalcia v přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris je nižší, než je obvyklý doporučený denní
příjem. Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris by měl být tedy primárně používán u pacientů
vyžadujících suplementaci vitaminu D, ale s denním příjmem kalcia ve stravě 500 mg – 1000 mg. Příjem
kalcia ve stravě u daného pacienta by měl odhadnout předepisující lékař.

Pacienti s poruchou funkce jater
Dávku není třeba upravovat.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris se nesmí používat u pacientů se závažným poškozením funkce jater
(viz bod 4.3).

Pediatrická populace
Pro použití přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris u dětí a dospívajících neexistuje relevantní použití.

Způsob podání
Tableta se rozžvýká nebo se nechá pomalu rozpustit v ústech.

4.3 Kontraindikace

• Hyperkalciurie a hyperkalcémie a onemocnění a/nebo stavy vedoucí k hyperkalcémii a/nebo
hyperkalciurii ( např. myelom, kostní metastázy, primární hyperparatyreóza).
• Nefrolitiáza.
• Nefrokalcinóza.
• Hypervitaminóza D.
• Těžká porucha funkce ledvin a renální selhání.
• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris se musí používat s opatrností u pacientů se sarkoidózou, neboť
je zde možnost zvýšení metabolismu vitaminu D na jeho aktivní formu. U těchto pacientů je třeba
sledovat obsah kalcia v séru a moči.

V případě dlouhodobé léčby je zapotřebí kontrola kalcémie a funkce ledvin stanovením hladiny
kreatininu v séru. Toto sledování je zvlášť důležité u starších osob v případech kombinované léčby se
srdečními glykosidy či diuretiky (viz bod 4.5) a u pacientů náchylných k časté tvorbě ledvinových
kamenů. Objeví-li se hyperkalciurie (nad 300 mg (7,5 mmol)/24 hod) nebo známky poškození činnosti
ledvin, dávka musí být snížena nebo léčba přerušena.

Vitamin D se musí používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin a je třeba u nich sledovat
hladiny fosfátů a kalcia. Je potřeba vzít v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání. U pacientů s těžkou
insuficiencí ledvin se vitamin D ve formě cholekalciferolu nemetabolizuje běžným způsobem a je nutno
použít jiné formy vitaminu D (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris musí být předepisován s opatrností pacientům, kteří jsou
nepohybliví a současně trpí osteoporózou, neboť je zde zvýšené riziko hyperkalcémie.

Před předepsáním jiných léčivých přípravků obsahujících vitamin D je třeba vzít v úvahu obsah
vitaminu D (800 IU) v přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris. Na další podávání kalcia či vitaminu D
musí bedlivě dohlížet lékař. V takových případech je nutné často sledovat sérové hladiny kalcia a
kalciurii.

Milk-alkali syndrom (Burnettův syndrom) t.j hyperkalcémie, alkalóza a renální selhávání může
vzniknout při nadměrném příjmu vápníku a vstřebatelné alkálie.

Souběžné podávání s tetracykliny či chinolony se obecně nedoporučuje, nebo je nutná opatrnost (viz
bod 4.5).

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris obsahuje glukózu a sacharózu.
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris obsahuje glukózu a 1,8 mg sacharózy v jedné žvýkací tabletě.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharázo – isomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Obsah glukózy a sacharózy může být škodlivý pro zuby.

Obsah sodíku
Tento lečivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné žvýkací tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiazidová diuretika snižují vylučování kalcia do moči. Vzhledem ke zvýšenému riziku hyperkalcémie
se doporučuje pravidelně sledovat sérovou hladinu kalcia v případech, kdy se souběžně podávají
thiazidová diuretika.

Fenytoin nebo barbituráty mohou při souběžném podávání snižovat účinek vitaminu D, neboť urychlují
jeho metabolismus.

Systémové kortikosteroidy snižují absorpci kalcia. V případě současného podávání může být nutné
zvýšit dávku přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris.

Hyperkalcémie může zvyšovat toxicitu srdečních glykosidů v případě současného podávání s kalciem
a vitaminem D. Pacienty je třeba pravidelně sledovat s ohledem na elektrokardiogram (EKG) a sérové
hladiny kalcia.

Účinnost levothyroxinu může být při souběžném podávání kalcia snížena vzhledem ke sníženému
vstřebávání levothyroxinu. Mezi podáním kalcia a levothyroxinu by měl být dodržen odstup nejméně
čtyř hodin.

Soli vápníku mohou snižovat vstřebávání železa, zinku a stroncium-ranelátu. V případě současného
podávání železa, zinku nebo stroncium-ranelátu by měl být dodržen odstup nejméně dvě hodiny před
nebo po podání přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris.

V případě souběžného podávání bisfosfonátů se doporučuje alespoň hodinový odstup před užitím
přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris, neboť jejich gastrointestinální absorpce se může snižovat.

Kalcium může snížit též vstřebávání fluoridu sodného, tento přípravkek by měl být užíván nejméně tři
hodiny před užitím přípravku Calcium/Vitamin D3 Viatris.

Kombinovaná léčba s pryskyřicí s výměnou iontů, jako např. cholestyramin, či laxativy, jako je
parafínový olej, může snižovat vstřebávání vitaminu D v zažívacím traktu.

Léčba orlistatem může způsobit poruchu vstřebávání vitaminů rozpustných v tucích (např vitamin D3).

Uhličitan vápenatý může měnit vstřebávání tetracyklinu, pokud se podává současně. Doporučuje se
načasovat užívání tetracyklinu tak, aby k němu docházelo nejméně dvě hodiny před perorálním užitím
kalcia nebo čtyři až šest hodin po něm.

Vstřebávání chinolonových antibiotik může být při souběžném podávání kalcia narušeno. Chinolonová
antibiotika by měla být užívána nejméně dvě hodiny před nebo šest hodin po užití kalcia.

Kyselina šťavelová (která se nachází ve špenátu a v reveni) a kyselina fytová (nachází se v celozrnných
cereáliích) může inhibovat vstřebávání kalcia tím, že tvoří nerozpustné sloučeniny s ionty kalcia.
Pacienti nesmějí dvě hodiny po požití potravin s vysokým obsahem kyseliny šťavelové a kyseliny
fytové užívat přípravky obsahující kalcium.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Studie na zvířatech prokázaly toxické účinky na reprodukci při vysokých dávkách vitaminu D (viz bod
5.3). U těhotných žen je nutné vyhnout se jakémukoliv předávkování kalciem nebo vitaminem D, neboť
déle trvající hyperkalcémie v těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky u vyvíjejícího se plodu. U
zdravých těhotných žen by denní příjem doplňkového vápníku a vitaminu D neměl překročit 1500 mg
vápníku a 600 IU vitaminu D.

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris proto není indikován pro rutinní profylaxi deficitu vápníku a
vitaminu D v těhotenství, ale může být použit u těhotných žen, u kterých existuje zvýšené riziko vzniku
hypokalcémie nebo které již trpí nedostatkem vápníku a vitaminu D.

Kojení
Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris lze používat během kojení. Kalcium a vitamin D3 přecházejí do
mateřského mléka. Toto je třeba brát v úvahu, pokud se vitamin D podává souběžně dítěti.

Fertilita
Nepředpokládá se, že by normální endogenní hladiny kalcia a vitaminu D měly jakékoli nežádoucí
účinky na fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Calcium/Vitamin D3 Viatris nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté (1/10), časté (1/100 to <1/10),
méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému
Není známo (z dostupných údajů nelze určit): hypersenzitivní reakce jako angioedém či laryngeální
edém.

Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie.

Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, nadýmání, nauzea, bolesti břicha a průjem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné: pruritus, vyrážka a kopřivka.

Zvláštní populace
Pacienti s poruchou funkce ledvin jsou potenciálně ohroženi hyperfosfatémií, nefrolitiázou a
nefrokalcinózou.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování může mít za následek hypervitaminózu a hyperkalcémii. Symptomy hyperkalcémie
mohou zahrnovat anorexii, žízeň, nauzeu, zvracení, zácpu, bolesti břicha, svalovou slabost, únavu,
duševní poruchy, polydipsii, polyurii, bolesti kostí, nefrokalcinózu, ledvinové kameny a v závažných
případech srdeční arytmii. Extrémní hyperkalcémie může vést ke kómatu a úmrtí. Trvale vysoké hladiny
kalcia mohou mít za následek nevratné poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.

Léčba hyperkalcémie: Je nutno vysadit veškerou léčbu kalciem a vitaminem D3. Dále je třeba vysadit
léčbu thiazidovými diuretiky, lithiem, vitaminem A, vitaminem D a kardioglykosidy. Je třeba zvážit
doplnění tekutin a - podle závažnosti - izolovanou či kombinovanou léčbu kličkovými diuretiky,
bisfosfonáty, kalcitoninem a kortikosteroidy. Je nutné sledovat elektrolyty v séru, funkci ledvin a
diurézu. V závažných případech by mělo být sledováno EKG a CVP.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vápník kombinace s vitaminem D a/nebo jinými léčivy
ATC kód: A12AX.

Vitamin D zvyšuje intestinální absorpci kalcia.

Podávání kalcia a vitaminu D3 působí proti zvýšení parathyroidálního hormonu (PTH), které je
vyvoláno deficitem kalcia a které způsobuje zvýšenou resorpci kostí.

V klinické studii hospitalizovaných pacientů, léčených pro nedostatek vitaminu D, se zjistilo, že denní
příjem 1 000 mg vápníku a 800 IU vitaminu D po dobu šesti měsíců normalizuje hodnotu hydroxylovaného metabolitu vitaminu D3 a snižuje sekundární hyperparatyreózu a alkalické fosfatázy.

V 18 měsíců trvající, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii, které se zúčastnilo 3 hospitalizovaných žen ve věku 84 let (± 6 let) se zjistilo, že podávání vitaminu D ( 800 IU/den) a
kalcium-fosfátu (odpovídající 1 200 mg/den vápníku) bylo spojeno s významným snížením sekrece
PTH. Po 18ti měsíční léčbě se uskutečnila „intent-to treat” analýza, při které bylo zjištěno 80 zlomenin
stehenního krčku u skupiny léčené vápníkem a vitaminem D a 110 zlomenin ve skupině placebo (p =
0,004).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Kalcium

Absorpce:
Množství kalcia absorbovaného v trávicím traktu představuje řádově 30 % požité dávky. Biologická
dostupnost vápníku může být mírně zvýšena současným podáním s potravou.

Distribuce:
99 % kalcia v těle se ukládá do tvrdé kostní a zubní hmoty. Zbývající 1 % se nachází v nitrobuněčných
a mezibuněčných tekutinách.
Biotransformace: Přibližně 50 % celkového obsahu vápníku v krevním řečišti je ve fyziologicky aktivní
ionizované formě, přičemž přibližně 10 % je v komplexu s citrátovými, fosforečnanovými nebo jinými
anionty, zbývajících 40 % je navázáno na bílkoviny, zejména na albumin.

Eliminace:
Kalcium se vylučuje stolicí, močí a potem. Exkrece ledvinami závisí na glomerulární filtraci a na
reabsorpci kalcia v tubulech.

Vitamin D

Absorpce:
Vitamin D se snadno vstřebává v tenkém střevě.

Distribuce:
Cholekalciferol a jeho metabolity cirkulují v krvi navázané na specifický globulin. Vitamin D, který se
nemetabolizuje, se uchovává v tukové a svalové tkáni.
Biotransformace: Cholekalciferol se metabolizuje v játrech hydroxylací na aktivní formu hydroxycholekalciferolu. Poté se metabolizuje v ledvinách na 1,25-dihydroxycholekalciferol. 1,dihydroxycholekalciferol je metabolit, který zodpovědný za zvýšenou absorpci vápníku.

Eliminace:
Vitamin D se vylučuje stolicí a močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Teratogenní účinek byl pozorován ve studiích na zvířatech při mnohem vyšších dávkách vitaminu D3,
než jsou terapeutické dávky u člověka. Neexistují další údaje vztahující se k bezpečnosti, které by
doplňovaly informace obsažené v jiných bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Tekutá glukóza usušená rozprášením
Magnesium-stearát
Dihydrogen - citronan sodný
Xylitol
Tokoferol alfa
Arabská klovatina
Natrium-lauryl-sulfát
Sacharóza
Triglyceridy středně dlouhého řetězce
Sodná sůl oktenylsukcinátu škrobu (E 1450)
Oxid křemičitý
Natrium-askorbát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti: 3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte lahvičku pevně
zavřenou, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Podmínky uchovávání po prvním otevření přípravku, viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a velikost balení

20, 30, 40, 50, 60, 90, 100 a 180 žvýkacích tablet v HDPE lahvičce se šroubovacím uzávěrem z HDPE.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení

Žádné zvláštní požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Do 30. 6. 2023:
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Od 1. 7. 2023:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin Dublin, Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

39/552/12-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:19. 9. Datum posledního prodloužení registrace: 4. 9.
10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 2.