Bramitob

V kontrolovaných klinických studiích (4) a nekontrolovaných klinických studiích (1) s Bramitobem (léčených pacientů) byly nejčastěji hlášeny nežádoucí reakce týkající se respiračního ústrojí (kašel, a
dysfonie) .

Nežádoucí účinky byly klasifikovány jako: časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100),
vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)












Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace Plísňová infekce, orální
kandidóza
méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy méně časté
Poruchy ucha a labyrintu vertigo, hypoakuzie
(nedoslýchavost), percepční
hluchota (viz. bod 4.4)
méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
kašel, dysfonie časté
snížení FEV1, dyspnoe, šelesty, méně časté
hemoptýza, orofaryngeální
bolest, produktivní kašel
Gastrointestinální poruchy hypersekrece slin, glositida,
bolest horní poloviny břicha,
nauzea
méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
astenie, nepříjemný pocit na
hrudi, suchost sliznic

méně časté
vyšetření zvýšení transamináz méně časté

V kontrolovaných klinických studiích s jinými přípravky obsahujícími nebulizovaný tobramycin byly
jediné nežádoucí reakce hlášené u signifikantně více pacientů léčených tobramycinem dysfonie a tinnitus
(13 % tobramycin vs 7 % kontrola) a (3 % tobramycin vs 0 % kontrola). Episody tinnitu byly přechodné a
odezněly bez přerušení léčby tobramycinem a na audiogramu nebyla zjištěna permanentní ztráta sluchu.
Riziko tinnitu se s opakujícími se cykly léčby tobramycinem nezvýšilo. Další nežádoucí reakce, z nichž
některé jsou následky přidružených nemocí, nicméně kauzální vztah k tobramycinu nemůže být vyloučen,
byly: zbarvení sputa, infekce respiračního traktu, myalgie, nazální polypy, otitis media.


V post-marketingových studiích bylo dále zjištěno, že léčivé přípravky obsahující nebulizovaný
tobramycin může vyvolat následující nežádoucí účinky:

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace laryngitis vzácné
Mykotické infekce, orální
kandidóza
Velmi vzácné
Poruchy krve a lymfatického
systému
lymfadenopatie Velmi vzácné
Poruchy imunitního systému přecitlivělost Velmi vzácné
Poruchy metabolismu a výživy: anorexie Vzácné
Poruchy nervového systému: závratě, bolesti hlavy, afonie Vzácné
somnolence Velmi vzácné
Poruchy ucha a labyrintu tinnitus, ztráta sluchu (viz. bod
4.4)
Vzácné
Poruchy ucha, bolest ucha Velmi vzácné
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

kašel, pharyngitis, dysfonie,
dyspnoe
Méně časté
bronchospasmus, nepříjemné
pocity na hrudi, plicní porucha,
hemoptýza, epistaxe, rinitida,
astma, produktivní kašel
Vzácné
hyperventilace, hypoxie,
sinusitida
Velmi vzácné
Gastrointestinální poruchy dysgeuzie, vřed v ústech,
zvracení, nauzea
Vzácné
Průjem, bolesti břicha Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka
kopřivka, pruritus
Vzácné
Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní bolest zad Velmi vzácné
soustavy a pojivové tkáně
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
astenie, horečka, bolest na hrudi,
bolest, nauzea
Vzácné

malátnost Velmi vzácné
Vyšetření Snížené hodnoty funkčních
plicních testů
Vzácné

V otevřených studiích a po uvedení léčivé látky na trh se u některých pacientů s anamnézou dlouhodobého
předchozího nebo současného používání intravenózně podávaných aminoglykosidů objevila ztráta sluchu
(viz bod 4.4).
Parenterální podání aminoglykosidů je spojeno s výskytem přecitlivělosti, ototoxicity a nefrotoxicity (viz
bod 4.3 Kontraindikace, 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek