Azopt

Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA NA 1 LAHVIČKU, 5 ml, 10 ml + KRABIČKA NA 3 x 5 ml LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AZOPT 10 mg/ml oční kapky, suspenze
brinzolamidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje benzalkonium-chlorid, mannitol edetátu, chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou / hydroxid sodný Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, suspenze

ml
10 ml
x 5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Před použitím dobře protřepat.
Oční podání.