Azalia

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémovému použití, progestogeny
ATC kód: G03A C
Mechanismus účinku
Azalia je čistě progestogenní antikoncepční tableta, která obsahuje progestogen desogestrel.
Podobně jako jiné tablety obsahující pouze gestageny může být přípravek Azalia užíván i ženami,
které nesmí nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních antikoncepčních tablet
obsahujících pouze progestogen je kontracepčního účinku přípravku Azalia dosaženo zejména inhibicí
ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.
Klinická účinnost a bezpečnost
Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l
po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1 % (1/103) s 95% intervalem
spolehlivosti 0,02 % - 5,29 % v ITT (intention-to-treat) skupině (selhání uživatelky a selhání metody).
Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1. cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání tablet se mikrogramy desogestrelu po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se
objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7-30 dní).
Ve studii porovnávající účinnost (v níž byla povolena maximální doba zapomenutí antikoncepční
tablety 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u tablet se 75 mikrogramy desogestrelu 0,4 (95%
interval spolehlivosti 0,09 - 1,20) srovnatelný s 1,6 (95% interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) u
antikoncepční tablety s 30 mikrogramy levonorgestrelu.
Pearl index pro tablety se 75 mikrogramy desogestrelu je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou
pro COC v běžné populaci žen užívajících COC. Užívání tablet se 75 mikrogramy desogestrelu má za
následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány
žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu.

Pediatrická populace
Nejsou dostupné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících do 18 let.