Avamys

Farmakoterapeutická skupina: nosní přípravek, kortikosteroid, ATC kód: R01AD
Mechanismus účinku
Flutikason-furoát je syntetický trifluoridovaný kortikosteroid, který má velmi vysokou afinitu ke
glukokortikoidnímu receptoru a má silný protizánětlivý účinek.

Klinická účinnost a bezpečnost

Sezónní alergická rýma u dospělých a dospívajících
Ve srovnání s placebem zlepšil intranazálně podaný flutikason-furoát v dávce 110 mikrogramů jednou
denně významně nosní příznaky nosuÚčinnost trvala více než celých 24 hodin dávkovacího období při podávání jednou denně.

Začátek léčebného účinku byl pozorován již po 8 hodinách po úvodním podání s dalším zlepšením
pozorovaným později po několika dnech.
Flutikason-furoát nosní sprej významně zlepšuje pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu
a pacientovu, s chorobou související, kvalitu života – RQLQ
Celoroční alergická rýma u dospělých a dospívajících
Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje nosní
příznaky právě tak, jako pacientovu vnímavost na celkovou odpověď na léčbu ve srovnání s placebem
ve třech studiích.
Flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně významně zlepšuje oční příznaky
právě tak, jako zlepšující se pacientovu s chorobou související kvalitu života s placebem v jedné studii.
Účinnost trvala více než celých 24 hodin dávkovacího období při podávání jednou denně.

Ve dvouleté klinické studii hodnotící roční bezpečnost při užívání flutikason-furoátu sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denněrýmou užívajících buď flutikason-furoát do zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ≥ 7 mmHg od výchozí hodnotyZhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky léčených 110 mikrogramy flutikason-furoátem [14 přechodné u deseti jedinců ve skupině užívající flutikason-furoát a u dvou jedinců ve skupině
s placebem. Zvýšení IOP 110 mikrogramy flutikason-furoátem: 7 a u jednoho jedince ve skupině s placebem. Po 52 a 104 týdnech mělo 95 % jedinců v obou léčebných
skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky ± 0,1 výchozí hodnoty na každém oku
a ve 104. týdnu mělo ≤ 1 % jedinců v obou léčených skupinách zhoršení opacity zadní subkapsulární
vrstvy čočky ≥ 0,3 od výchozí hodnoty. Po 52 a 104 týdnech měla většina jedinců IOP v rozmezí ± 5 mmHg od základní hodnoty. Zhoršení opacity zadní subkapsulární vrstvy čočky
nebo IOP nebylo doprovázeno žádnými nežádoucími účinky jako je katarakta nebo glaukom.

Pediatrická populace

Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí
Studium dávkování léků v pediatrii je založeno na hodnocení dat účinnosti napříč populací dětí
s alergickou rýmou.
U sezónní alergické rýmy byl flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně
účinný, ale nebyly pozorovány významné rozdíly mezi flutikason-furoátem nosním sprejem v dávce
55 mikrogramů jednou denně a placebem v žádném cílovém parametru.
U celoroční alergické rýmy ukázal flutikason-furoát nosní sprej v dávce 55 mikrogramů jednou denně
vyváženější profil účinnosti než flutikason-furoát nosní sprej v dávce 110 mikrogramů jednou denně
po 4 týdny léčby. Post-hoc analýza po 6 a 12 týdnech ve stejné studii právě tak jako 6týdenní
bezpečnostní studie zkoumající osu HPA podpořily účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce
110 mikrogramů jednou denně.
6týdenní studie, která hodnotila účinnost flutikason-furoátu nosního spreje v dávce 110 mikrogramů
jednou denně na adrenální funkci u dětí ve věku od 2 do 11 let prokázala, že nedošlo k významnému
vlivu na 24 hodinové profily sérového kortizolu ve srovnání s placebem.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupiny obsahující, multicentrická jeden rok placebem
kontrolovaná růstová klinická studie hodnotila účinek denně podávaného flutikason-furoátu nosního
spreje v dávce 110 mikrogramů na rychlost růstu 474 prepubescentních dětí a chlapci ve věku 5 až 8,5 let52 týdnů nižší u pacientů užívajících flutikason-furoát
Sezónní a celoroční alergická rýma u dětí Studie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny u 271 pacientů ve věku od 2 do 5 let se sezónní
a celoroční alergickou rýmou, z nichž bylo 176 vystaveno flutikason-furoátu.
Bezpečnost a účinnost v této skupině nebyly dobře stanoveny.