Atorvastatin krka

Dávkování

Před zahájením léčby přípravkem Atorvastatin Krka má mít pacient naordinován standardní
nízkocholesterolový dietní režim, který má dodržovat po celou dobu léčby přípravkem Atorvastatin
Krka.

Úprava dávkování následuje individuálně podle výchozích výsledků LDL-cholesterolu, v porovnání
s cílovými hladinami LDL-cholesterolu a podle reakce pacienta na léčbu.

Běžně se léčba zahajuje 10 mg atorvastatinu 1× denně. Úprava dávky se provádí v intervalech 4 týdnů
a delších. Maximální dávka je 80 mg jednou denně.

Primární hypercholesterolemie a smíšená (kombinovaná) hyperlipidemie

Ve většině případů je dávka 10 mg přípravku Atorvastatin Krka 1× denně dostačující.
Terapeutický účinek se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla
dosažen za 4 týdny. Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie

Léčba se zahajuje přípravkem Atorvastatin Krka 10 mg denně. Další úprava dávkování je pak
individuální a úpravy dávkování mají být prováděny po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně. Poté může
být dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může kombinovat sekvestrant
žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu 1× denně.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

Pouze omezená data jsou k dispozici (viz bod 5.1).

U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10–80 mg denně
(viz bod 5.1). Atorvastatin se má podávat jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je
LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin (LDL-
) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.

Porucha funkce ledvin

Není nutné dávkování upravovat (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Přípravek Atorvastatin Krka má být u pacientů s poruchou funkce jater užíván s opatrností (viz body 4.a 5.2). Přípravek Atorvastatin Krka je u pacientů s onemocněním jater v aktivním stavu kontraindikován
(viz bod 4.3).

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky




U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C nebo letermovir v profylaxi
infekce cytomegalovirem souběžně s atorvastatinem, nesmí dávka atorvastatinu překročit 20 mg/den
(viz body 4.4 a 4.5).

Použití atorvastatinu se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný
s cyklosporinem (viz body 4.4 a 4.5).

Starší pacienti

Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní
populací.

Pediatrická populace

Hypercholesterolemie:

O podávání dětem má rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě
hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být
pravidelně vyhodnocována.

U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučena
zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz bod 5.1). Dávku lze zvýšit na 80 mg denně podle
odpovědi a snášenlivosti. Dávka přípravku má být zvolena individuálně na základě doporučeného cíle
léčby. Úpravy je třeba provádět s odstupem 4 týdnů nebo delším. Titrace dávky na 80 mg denně je
podporována údaji ze studií u dospělých pacientů a omezenými klinickými údaji ze studií u dětí
s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (viz body 4.8 a 5.1).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí s heterozygotní familiární
hypercholesterolemií ve věku 6 až 10 let odvozené z otevřených studií. Atorvastatin není k léčbě
pacientů mladších 10 let indikován. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2,
ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.

Způsob podání

Přípravek Atorvastatin Krka je určen pro perorální podání. Každá denní dávka atorvastatinu se podává
celá najednou a může být užívána kdykoliv během dne, s jídlem nebo bez jídla.