sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ARTAXIN 625 mg, tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje glucosaminum 625 mg (odpovídá glukosamini hydrochloridum mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tobolka, tvrdá
Hnědé tvrdé želatinové tobolky o velikosti 0EL.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Zmírnění příznaků lehké až středně těžké osteoartrózy kolene.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů):
Doporučená dávka je 2 tobolky jednou denně (1 250 mg glukosaminu /den).

Glukosamin není indikován k léčbě akutní bolesti. Ke zmírnění bolesti může dojít po několika
týdnech léčby a v některých případech po delší době. Pokud po 2-3 měsících léčby nedojde ke
zmírnění bolesti, je třeba pokračování léčby přehodnotit.

Pediatrická populace:
Podávání ARTAXINu dětem a adolescentům do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o
bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

Porucha funkce jater a/nebo ledvin:
U pacientů s poškozenou funkcí ledvin a/nebo jater dosud nebyla provedena žádná studie, takže
nelze doporučit vhodnou dávku.

Způsob podání:
Tobolky lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Tobolky je třeba polykat celé bez kousání, a zapít dostatečným množstvím vody.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
uvedenou v bodě 6.1.


ARTAXIN nesmí být podáván pacientům alergickým na korýše, z nichž se léčivá látka získává.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

ARTAXIN nemá být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let, vzhledem k nedostatečným
údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Je nutná konzultace s lékařem, aby bylo možné vyloučit přítomnost kloubního onemocnění, pro
které je vhodný jiný způsob léčby.

U pacientů s poruchou glukózové tolerance se doporučuje před zahájením léčby a periodicky
v jejím průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu.

U pacientů se známým rizikovým faktorem pro kardiovaskulární onemocnění se doporučuje
sledovat hladiny krevních lipidů, protože u několika pacientů léčených glukosaminem byla
hlášena hypercholesterolemie.

Po zahájení léčby glukosaminem byla popsána exacerbace příznaků astmatu, (příznaky
ustoupily po vysazení glukosaminu). Astmatičtí pacienti, zahajující léčbu glukosaminem, by si
proto měli být vědomi možnosti zhoršení příznaků astmatu.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezené, nicméně v souvislosti s
perorálními antagonisty vitaminu K bylo zaznamenáno zvýšení hodnot INR. Pacienti léčení
perorálními antagonisty vitaminu K by proto při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem měli
být bedlivě sledováni.

Při souběžném podávání s glukosaminem se může zvýšit vstřebávání a sérové koncentrace
tetracyklinů, klinický význam této interakce je patrně omezený.

Vzhledem k omezené dokumentaci možných interakcí léčiv s glukosaminem je zapotřebí si být
obecně vědom(a) změněné odezvy nebo koncentrace souběžně užívaných léčivých přípravků.


4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání glukosaminu těhotným ženám nejsou k dispozici. Údaje
z experimentů na zvířatech jsou nedostatečné. Glukosamin nepodávejte během těhotenství.

Kojení
O vylučování glukosaminu do mateřského mléka nejsou k dispozici žádné údaje. Užívání
glukosaminu během kojení se proto – vzhledem k absenci údajů o bezpečnosti přípravku u
novorozenců – nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Pokud se
objeví závratě nebo malátnost, řízení vozidel a obsluha strojů se nedoporučuje.
4.8 Nežádoucí účinky

Dále jsou popsány nejčastější nežádoucí reakce při léčbě glukosaminem. Hlášené nežádoucí
reakce jsou obvykle mírné a přechodné.

Třídy orgánových
systémů
Časté: (≥1/100 až
<1/10)
Méně časté:
(≥1/1,000 až
≤1/100)
Není známo: (z
dostupných údajů
nelze určit)
Poruchy nervového
systému
bolest hlavy, únava závrať
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
astma / zhoršení
astmatu
Gastrointestinální
poruchy
nausea, bolest
břicha, poruchy
trávení, průjem,
zácpa
zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
vyrážka, svědění,
zrudnutí
angioedém, urtikarie
Poruchy metabolismu a
výživy
diabetes mellitus pod
nedostatečnou
kontrolou,
hypercholesterolemie
Celkové poruchy a stavy
v místě podání
edém / periferní edém


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http//www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

Známky a symptomy náhodného nebo úmyslného předávkování glukosaminem mohou
zahrnovat bolest hlavy, závratě, dezorientaci, bolesti kloubů, nauzeu, nausea, zvracení nebo
průjem.

V klinických studiích jeden z pěti mladých zdravých jedinců hlásil bolest hlavy po infuzi
glukosaminu do 30 g. Kromě toho byl hlášen jeden případ předávkování u dvanáctileté dívky,
která užila perorálně 28 g glukosamin hydrochloridu. Objevila se u ní artralgie, zvracení a
dezorientace. Pacientka se zcela zotavila.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva.
ATC kód: M01AX
Glukosamin je endogenní látka, přirozená součást polysacharidových řetězců chrupavkové matrix
a glukosamin glykanů synoviální tekutiny. In vitro a in vivo studie prokázaly, že glukosamin
stimuluje syntézu fyziologických glukosaminoglykanů a proteoglykanů chondrocyty a kyseliny
hyaluronové synoviocyty.

Mechanismus působení glukosaminu není znám.
Dobu nástupu reakce na léčbu nelze stanovit.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Glukosamin má poměrně malou molekulu (molekulová hmotnost 179), snadno se rozpouští ve
vodě a je rozpustný v hydrofilních organických rozpouštědlech.

Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezené. Absolutní biodostupnost
není známa. Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po nitrožilním podání je přibližně hodiny. Asi 38% nitrožilní dávky se vyloučí v nezměněné formě v moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita D-glukosaminu je nízká.
Experimentální údaje ze studií na zvířatech, týkající se toxicity po opakovaném podání,
reprodukční toxicity, mutagenity a karcinogenity glukosaminu, nejsou k dispozici.

Výsledky studií in vitro a in vivo na zvířatech prokázaly, že glukosamin snižuje sekreci inzulínu
a indukuje inzulínovou rezistenci, pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinázy v beta
buňkách. Klinický význam není znám.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát.
Složení tobolky:
želatina,
červený oxid železitý (E172),
oxid titaničitý (E171),
černý oxid železitý (E172).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn
před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC/PVDC/hliník v papírové krabičce.
Balení: 10 tvrdých tobolek (jeden blistr po deseti tobolkách), 60 tvrdých tobolek (šest blistrů po
deseti tobolkách v každém z nich) a 180 tvrdých tobolek (3 balení po 60 tvrdých tobolkách).
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIO REIG JOFRE, S.A.
Gran Capitán, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Španělsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

29/333/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 5. Datum posledního prodloužení registrace: 8. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 1.