Amlodipin/valsartan mylan

Bezpečnost a účinnost amlodipinu/valsartanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.
Amlodipin/Valsartan Mylan se doporučuje zapíjet vodou. Tento léčivý přípravek může být užíván s
jídlem nebo bez jídla.


4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivé látky, na dihydropyridinové deriváty, nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
• Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza nebo cholestáza.
• Současné užívání přípravku Amlodipin/Valsartan Mylan s přípravky obsahujícími aliskiren je
kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin < 60 ml/min/1,73 m2• Druhý a třetí trimestr těhotenství • Závažná hypotenze.
• Šok • Obstrukce levokomorového odtoku stenóza vysokého stupně• Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby
Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin

V placebem kontrolovaných studiích byla u 0,4 % pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených
amlodipinem/valsartanem pozorována výrazná hypotenze. U pacientů s aktivací renin-
angiotenzinového systému diuretikhypotenze. Před podáváním amlodipinu/valsartanu se doporučuje úprava tohoto stavu nebo přísný
lékařský dohled při zahájení léčby.

Jestliže se u pacienta užívajícího amlodipin/valsartan objeví hypotenze, měl by být uložen do polohy
vleže, a pokud je to nutné, měl by dostat intravenózní infuzi fyziologického roztoku. Jakmile je krevní
tlak stabilizován, je možné pokračovat v léčbě.

Hyperkalemie

Souběžné podávání přípravků k suplementaci draslíku, draslík šetřících diuretik, solných náhražek,
které obsahují draslík nebo jiných léčivých přípravků, které mohou zvýšit hladinu draslíku v séru

Stenóza renální arterie

Amlodipin/valsartan má být používán s opatrností při léčbě hypertenze u pacientů s jednostrannou
nebo oboustrannou stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u solitérní ledviny, vzhledem
k tomu, že u těchto pacientů může dojít k nárůstu hladiny močoviny v krvi a kreatininu v séru.

Transplantace ledvin

Dosud nejsou zkušenosti s bezpečným podáváním amlodipinu/valsartanu pacientům po nedávné
transplantaci ledvin.


Porucha funkce jater

Valsartan je převážně vylučován v nezměněné formě žlučí. Hodnoty plazmatického poločasu
amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší, dávkovací schéma u těchto pacientů
nebylo stanoveno. Pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebo s obstrukcí
žlučových cest, kteří užívají amlodipin/valsartan, musí být věnována zvláštní pozornost.

Maximální doporučená dávka valsartanu je u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce
jater bez cholestázy 80 mg.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin úprava dávky amlodipinu/valsartanu. U středně težké poruchy funkce ledvin se doporučuje
monitorovat hladiny draslíku a kreatinin.

Primární hyperaldosteronismus

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem nemají být léčeni valsartanem, antagonistou angiotensinu
II, protože jejich renin-angiotensinový systém je ovlivněn primární chorobou.

Angioedém

U pacientů léčených valsartanem byl hlášen angioedém včetně otoku hrtanu a hlasivek, který
způsobuje obstrukci dýchacích cest a/nebo otok obličeje, rtů, hltanu a/nebo jazyka. Někteří z těchto
pacientů již prodělali angioedém s jinými léčivými přípravky, včetně ACE inhibitorů. Pokud se objeví
angioedém, léčba amlodipinem/valsartanem má být okamžitě přerušena a přípravek nemá být znovu
podáván.

Srdeční selhání/stav po infarktu myokardu

U citlivých jedinců je možné předpokládat změny funkce ledvin jako důsledek inhibice renin-
angiotensin-aldosteronového systému. Léčba inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu antagonisty angiotensinových receptorů může být u pacientů se závažným srdečním selháním, jejichž
funkce ledvin závisí na aktivitě renin-angiotensin-aldosteronového systému, doprovázena oligurií
a/nebo progresivní azotémií a hlášeny s valsartanem. Hodnocení pacientů se srdečním selháním nebo po infarktu myokardu má vždy
zahrnovat posouzení funkce ledvin.

V dlouhodobé, placebem kontrolované studii selháním neischemické etiologie třídy III a IV dle NYHA Classificationnesignifikantnímu rozdílu incidence zhoršení srdečního selhání ve srovnání s placebem.

Blokátory kalciových kanálů, včetně amlodipinu, musí být podávány s opatrností pacientům s
městnavým srdečním selháním, z důvodu zvýšeného rizika dalších kardiovaskulárních příhod a
mortality.

Stenóza aortální a mitrální chlopně

Jako u všech ostatních vasodilatačních přípravků je u pacientů s mitrální stenózou nebo signifikantní
aortální stenózou, která není vysokého stupně, zapotřebí zvláštní opatrnosti.


Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron
Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin selhání ledvinARB nebo aliskirenu se proto nedoporučuje
Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory ARB nemají být používány současně u pacientů s diabetickou nefropatií.

Amlodipin/valsartan nebyl studován u jiných pacientů než pacientů s hypertenzí.