İlaç detayları seçilen dilde mevcut değildir, orijinal metin görüntülenir

Amgevita


Absorpce a distribuce

Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a
vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání. Průměrná biologická
dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií provedených
s referenčním přípravkem s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně. Po jednorázových
intravenózních dávkách v rozmezí 0,25-10 mg/kg byly koncentrace léku úměrné podané dávce. Po
dávkách 0,5 mg/kg pohyboval mezi 5-6 l a průměrný terminální poločas byl přibližně 2 týdny. Koncentrace adalimumabu v
synoviální tekutině u několika pacientů s revmatoidní artritidou představovala 31-96 % sérové
koncentrace léku.

Po subkutánním podání 40 mg adalimumabu každý druhý týden byla průměrná nejnižší koncentrace v
ustáleném stavu přibližně 5 μg/ml podávání methotrexátupacientů s revmatoidní artritidou 40 a 80 mg každý druhý týden i každý týden.

Po podání dávky 24 mg/m2 polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou

koncentrace adalimumabu v ustáleném stavu 5,6 μg/ml 5,2 μg/ml
U pacientů s polyartikulární JIA ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a starší s tělesnou hmotností
< 15 kg, léčených adalimumabem v dávce 24 mg/m2, byly průměrné nejnižší sérové koncentrace
adalimumabu v ustáleném stavu 6,0 ± 6,1 μg/ml bez methotrexátu a 7,9 ± 5,6 μg/ml
Po podání adalimumabu v dávce 24 mg/m2 pacientům s entezopatickou artritidou ve věku 6 až 17 let byly průměrné nejnižší sérové koncentrace
adalimumabu bez současného podávání methotrexátu a 11,8 ± 4,3 μg/ml při současném podávání
adalimumabu.

Po podání dávky 40 mg adalimumabu subkutánně každý druhý týden dospělým pacientům s axiální
spondylartritidou bez radiologického průkazu dosahovaly průměrné v týdnu 68 hodnoty 8,0 ± 4,6 μg/ml.

U dospělých pacientů s psoriázou léčených adalimumabem v monoterapii v dávce 40 mg každý druhý
týden byly průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu 5 μg/ml.

Po podání 0,8 mg/kg s chronickou ložiskovou psoriázou byla průměrná nejnižší ± SD koncentrace adalimumabu v ustáleném
stavu přibližně 7,4 ± 5,8 μg/ml
Při podání dávky 160 mg adalimumabu v týdnu 0 následované dávkou 80 mg v týdnu 2 bylo u
dospělých pacientů s hidradenitis suppurativa dosaženo nejnižších sérových koncentraci adalimumabu
přibližně 7-8 μg/ml v týdnu 2 a 4. Průměrné nejnižší ustálené koncentrace v týdnu 12 do týdne 36 byly
přibližně 8-10 μg/ml při léčbě dávkou adalimumabu 40 mg jednou týdně.

Expozice adalimumabu u dospívajících pacientů s HS byla predikována pomocí populačního
farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky napříč indikacemi u dalších
pediatrických pacientů choroba a entezopatická artritidadruhý týden. Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností,
může být u adolescentů s vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování
40 mg jednou týdně.

Při podání startovací dávky 80 mg adalimumabu v týdnu 0, následované dávkou 40 mg v týdnu 2, bylo u
pacientů s Crohnovou choroborou během indukčního období dosaženo nejnižších sérových koncentrací
adalimumabu přibližně 5,5 μg/ml. Při startovací dávce 160 mg adalimumabu v týdnu 0, následované
dávkou 80 mg adalimumabu v týdnu 2, došlo v průběhu indukčního období k dosažení nejnižších
sérových koncentrací adalimumabu přibližně 12 μg/ml. U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří
dostávali udržovací dávku adalimumabu 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší
ustálené hladiny přibližně 7 μg/ml.

U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou Crohnovou chorobou v otevřené fázi studie byly
úvodní dávky adalimumabu v týdnech 0 a 2 buď 160/80 mg nebo 80/40 mg, v závislosti na tělesné
hmotnosti, přičemž hranicí byla hmotnost 40 kg. V týdnu 4 byli pacienti randomizováni v poměru 1:1 a
dostávali v pokračovací léčbě buď standardní dávku dávku sérové koncentrace adalimumabu, kterých dosáhli pacienti v týdnu 4 byly 15,7 ± 6,6 μg/ml u pacientů ≥
40 kg
U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší koncentrace v týdnu 52 9,5 ± 5,6 μg/ml u skupiny, která užívala standardní dávku a 3,5 ± 2,2 μg/ml u


skupiny která užívala sníženou dávku. Průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu se udržely u těch
pacientlů, u nichž se s podáváním adalimumabu každý druhý týden pokračovalo 52 týdnů. U pacientů, u
kterých byla dávka zvýšena z podávání každý druhý týden na jednou týdně, byly průměrné koncentrace adalimumabu v týdnu 52 15,3 ± 11,4 μg/ml
U pacientů s ulcerózní kolitidou, jimž byla podána úvodní dávka 160 mg adalimumabu, následována
dávkou 80 mg v týdnu 2, byly dosaženy nejnižší koncentrace adalimumabu 12 μg/ml během období
indukce. Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu o přibližně 8 μg/ml byly pozorovány u pacientů s
ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týden.

Po subkutánním podání dávky 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti pediatrickým pacientům s ulcerózní kolitidou byla nejnižší sérová koncentrace
v ustáleném stavu v 52. týdnu 5,01 ± 3,28 μg/ml. U pacientů, kteří dostávali 0,6 mg/kg dávka 40 mgstavu v 52. týdnu 15,7 ± 5,60 μg/ml.

U dospělých pacientů s uveitidou, jimž byla podána úvodní dávka 80 mg adalimumabu v týdnu 0,
následovná dávkou 40 mg každý druhý týden počínaje týdnem 1, byly zjištěny střední hladiny v
ustáleném stavu přibližně 8 až 10 μg/ml.

Expozice adalimumabu u pediatrických pacientů s uveitidou byla predikována pomocí populačního
farmakokinetického modelování a simulace na základě farmakokinetiky se zkříženou indikací u dalších
pediatrických pacientů entezopatická artritida< 6 let. Předpokládané expozice ukazují, že bez methotrexátu může úvodní dávka vést k počátečnímu
zvýšení systémové expozice.

Populační farmakokinetické a farmakokineticko/farmakodynamické modelování a simulace
předpověděly srovnatelné expozice a účinnost adalimumabu u pacientů léčených dávkou 80 mg jednou
za dva týdny při srovnání s dávkou 40 mg jednou týdně nebo psoriázou, dospívajících pacientů s HS a pediatrických pacientů ≥ 40 kg s CD a UC
Vztah expozice-odpověď u pediatrické populace

Na základě dat z klinické studie u pacientů s JIA mezi plazmatickými koncentracemi a PedACR 50 odpovědí. Zjevná plazmatická koncentrace
adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi μg/ml
Vztah expozice-odpověď mezi koncentrací adalimumabu a účinností u pediatrických pacientů se
závažnou chronickou ložiskovou psoriázou byl stanoven pro PASI 75 a PGA jasný nebo minimální,
v uvedeném pořadí. PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi
adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml pořadí
Eliminace

Populační farmakokinetické analýzy s údaji od více než 1 300 pacientů s RA zjistily trend směrem k
vyšší zdánlivé clearance adalimumabu s rostoucí tělesnou váhou. Po úpravě váhových rozdílů, pohlaví a
věku byl zřejmý minimální efekt na clearance adalimumabu. Koncentrace volného adalimumabu v séru
proti adalimumabu.

Porucha funkce jater nebo ledvin

Použití adalimumabu nebylo studováno u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.



Amgevita

Eczanemizden sunduğumuz ürünlerden ürün seçimi
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
375 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
499 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
275 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
1 290 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
125 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
619 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
29 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
269 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
229 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
229 CZK
 
Stokta var | Gönderim bedeli 79 CZK
99 CZK

Proje hakkında

İlaç etkileşimleri, yan etkiler ve ilaç fiyatları ile alternatifleri arasında laik ilaç karşılaştırmaları amacıyla serbestçe kullanılabilen ticari olmayan bir proje

duujjil

Czech English Slovak

Daha fazla bilgi