Alendronate-teva

Souhrn bezpečnostního profilu
V jednoleté studii postmenopauzálních žen s osteoporózou byly celkové profily bezpečnosti
alendronátu 70 mg (n = 519) a alendronátu v dávce 10 mg/den (n =370) podobné.

Ve dvou tříletých studiích prakticky shodného uspořádání, provedených u postmenopauzálních
žen (alendronát 10 mg: n=196, placebo: n=397) byl celkový profil bezpečnosti alendronátu
10 mg/den a placeba podobný.

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny hodnotícími lékaři jako možné, pravděpodobně nebo
určitě související s užíváním léčivé látky, jsou uvedeny níže v případě, že se vyskytly buď u
≥ 1 % pacientek v jedné z léčebných skupin v jednoleté studii nebo u ≥ 1 % pacientek léčených
alendronátem 10 mg/den a s vyšší incidencí než u pacientek užívajících placebo ve tříletých
studiích:


Jednoletá studie Tříleté studie
Alendronát
70 mg
tablety
(n = 519)
%
Alendronát
10 mg/den

(n = 370)
%
Alendronát
10 mg/den

(n = 196)
%
Placebo


(n = 397)
%
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha 3,7 3,0 4,Dyspepsie 2,7 2,2 3,Regurgitace kyselého
žaludečního obsahu
1,9 2,4 4,Nauzea 1,9 2,4 4,Abdominální distenze 1,0 1,4 0,Zácpa 0,8 1,6 1,Průjem 0,6 0,5 1,7/9
Dysfagie 0,4 0,5 0,Flatulence 0,4 1,6 0,Gastritida 0,2 1.1 1,Žaludeční vředy 0,0 1,1 0,Jícnové vředy 0,0 0,0 0,Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Muskuloskeletální
bolest (bolest
kostí, svalů nebo
kloubů)
2,9 3,2 2,Svalové křeče 0,2 1,1 1,Poruchy nervového systému
Bolesti hlavy 0,4 0,3 1,
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Během klinických studií a/ nebo po uvedení na trh byly rovněž popsány následující
nežádoucí účinky:

Frekvence výskytu jsou definovány jako:
Velmi časté (≥ 1/10), Časté (≥ 1/100, < 1/10), Méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), Vzácné (≥
1/10 000, < 1/1000), Velmi vzácné (< 1/10 000), včetně izolovaných případů.

Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
Vzácné hypersenzitivní reakce
zahrnující kopřivku a
angioedém
Poruchy metabolismu a
výživy
Vzácné symptomatická
hypokalcemie, často ve
spojení s predispozicujícími
faktory§
Poruchy nervového
systému
Časté bolest hlavy, závrať†
Méně časté dysgeuzie†
Poruchy oka Méně časté zánět oka (uveitida,
skleritida, episkleritida)
Poruchy ucha a labyrintu Časté vertigo†
Velmi vzácné osteonekróza zevního
zvukovodu (skupinový
nežádoucí účinek
bisfosfonátů)
Gastrointestinální poruchy Časté bolest břicha, dyspepsie,
zácpa, průjem, plynatost,
jícnový vřed*,dysfagie*,
abdominální distenze,
opakované zvracení
kyselého žaludečního
obsahu
Méně časté nauzea, zvracení, gastritida,
ezofagitida*, ezofageální
eroze*, meléna
Vzácné ezofageální striktura*,
orofageální ulcerace*,
krvácení z horní části
trávicího traktu
PUBs (perforace, vředy,
krvácení) §
Poruchy kůže a podkožní Časté alopecie†, pruritus†
8/9
tkáně
Méně časté vyrážka, erytém
Vzácné vyrážka (fotosenzitivní),
závažné kožní reakce včetně
Stevens-Johnsonova
syndromu a toxické
epidermální nekrolýzy‡
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté muskuloskeletální bolest
(kostí, svalů nebo kloubů),
která je někdy závažnᆧ
Časté otoky kloubů†
Vzácné osteonekrosa čelisti‡§,
atypické subtrochanterické a
diafyzární zlomeniny femuru
(skupinový nežádoucí účinek
bisfosfonátů) ⊥

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace:
Časté astenie†, periferní edém†
Méně časté přechodné symptomy jako v
akutní fázi odpovědi
(myalgie, malátnost a vzácně
horečka), typicky v
souvislosti s iniciační léčbou†

§Viz bod 4.† Frekvence v klinických studiích byla ve skupině, jíž byl podáván léčivý přípravek, a ve
skupině s placebem, podobná.
*Viz body 4.2 a 4.‡Tento nežádoucí účinek byl identifikován během postmarketingového sledování.
Frekvence „vzácné“ byla odhadnuta na základě odpovídajících klinických studií.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme
zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.