Sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej
Afrin s mentolem 0,5 mg/ml nosní sprej


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Oxymetazolini hydrochloridum 0,5 mg/ml
dávka (100 μl) obsahuje oxymetazolini hydrochloridum 50 μg

Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,25 mg/ml a benzylalkohol 2,5 mg/ml
(Afrin), 3,0 mg/ml (Afrin s mentolem).

Afrin s mentolem nosní sprej obsahuje propylenglykol 5 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, roztok
Bílý až téměř bílý gelovitý roztok o pH 5,0 až 6,5.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická úleva od nazální kongesce při alergické rinitidě, rinitidě z běžného nachlazení a při
sinusitidě.
Přípravek Afrin je určen k léčbě dospělých a dětí od 6 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování
Dospělí: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky každých 12 hodin.

Pediatrická populace
Děti > 10 let: 1-2 vstřiky do každé nosní dírky každých 12 hodin.
Děti 6-10 let: 1 vstřik do každé nosní dírky každých 12 hodin.

Během 24 hodin nemá být aplikováno více než 8 vstřiků u dospělých (4 vstřiky u dětí). Nepřekračujte
uvedené dávkování.
Afrin nemá být používán déle než 7 dní, pokud není lékařem předepsáno jinak.

Před opakovaným používáním přípravku má uplynout několik dní.

Způsob podání
Před použitím důkladně protřepejte. Před prvním použitím naplňte dávkovač jeho opakovaným
stlačováním, dokud nedosáhnete plné dávky. Trysku spreje držte směrem vzhůru, zasuňte ji střídavě do
každé nosní dírky, pevně jednou až dvakrát stlačte a zároveň se nosem nadechněte.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo se
známou citlivostí na sympatomimetické látky.

Afrin nesmí být používán:
• pacienty, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo pacienty, kteří IMAO užívali
během předchozích dvou týdnů.
• pacienty s glaukomem s uzavřeným úhlem.
• pacienty po prodělané transsfenoidální hypofyzektomii.
• tam, kde je prokázána hypersenzitivita nebo idiosynkrazie na jakoukoli složku přípravku.
• tam, kde je zánět kůže a sliznic v nazálním vestibulu a inkrustace (rhinitis sicca).
• pacienty s akutním onemocněním koronárních cév nebo kardiálním astmatem.

Afrin nesmí být podáván dětem mladším 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Afrin musí být používán s opatrností u pacientů s onemocněním koronárních cév, hypertenzí,
hypertyreózou, diabetem mellitem nebo s potížemi při močení spojenými se zvětšenou prostatou, pokud
lékař neurčí jinak.

Dlouhodobé používání může vést k rebound kongesci.

Stejně jako u všech topických dekongestiv není doporučeno kontinuální používání delší než jeden týden.

Konzervant (benzalkonium-chlorid) obsažený v přípravcích Afrin a Afrin s mentolem může způsobit
podráždění nebo otok nosní sliznice, zvláště pokud je používán dlouhodobě.
Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.

Propylenglykol obsažený v přípravku Afrin s mentolem může způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné užívání tricyklických antidepresiv, maprotilinu nebo inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO)
může potencovat presorické účinky oxymetazolinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Oxymetazolin není spojován s nepříznivými výsledky těhotenství. Studie na zvířatech neprokazují přímé
či nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Afrin
se může podávat těhotným ženám, pokud je používán podle doporučení. Zvýšené pozornosti je třeba v
případě pacientek s hypertenzí nebo s příznaky sníženého prokrvení placenty. Časté nebo dlouhodobější
používání vysokých dávek může snížit perfuzi placenty.


Kojení
Není známo, zda je oxymetazolin vylučován do mateřského mléka. S ohledem na nedostatek údajů o
používání oxymetazolinu během kojení nesmí být přípravek Afrin během kojení používán.

Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility u mužů a žen.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Afrin nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Afrin je obecně dobře tolerován a nežádoucí účinky, pokud se objeví, jsou obvykle mírné a přechodné.
Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem je lokální pocit suchosti nosní sliznice. Méně častými
lokálními účinky jsou píchání a pálení.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce dle
tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10),
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinek
Poruchy nervového systému

Vzácné úzkost, sedativní účinek, podrážděnost, poruchy spánku
u dětí, bolest hlavy
Poruchy oka

Vzácné poruchy zraku
Srdeční poruchy

Vzácné tachykardie, palpitace
Cévní poruchy Vzácné reaktivní hyperemie, zvýšený krevní tlak

Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Méně
časté
kýchání, sucho a podráždění v nose, ústech a krku
a rebound kongesce
Gastrointestinální poruchy

Vzácné nauzea
Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné exantém

Benzalkonium-chlorid a propylenglykol mohou způsobit lokální kožní reakce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování


Příznaky mírného nebo závažného předávkování mohou být mydriáza, nauzea, cyanóza, horečka, spazmy,
tachykardie, srdeční arytmie, srdeční zástava, hypertenze, plicní edém, dyspnoe, psychické poruchy. Také
je možný výskyt příznaků inhibice funkcí centrálního nervového systému, jako je somnolence, pokles
tělesné teploty, bradykardie, hypotenze podobná šoku, apnoe a ztráta vědomí. Neselektivní alfa-lytika,
jako je fentolamin, mohou být podávána ke snížení zvýšeného krevního tlaku. V závažných případech
může být nezbytná intubace a umělá ventilace.

V případě mírného nebo závažného nezamýšleného perorálního požití má být podáno aktivní uhlí
(absorbent) a síran sodný (laxativum) nebo v případě požití velkého množství může být proveden výplach
žaludku.
Následná léčba je podpůrná a symptomatická.
Vazopresorické látky jsou kontraindikovány.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Sympatomimetika samotná.
ATC kód: R01AA
Mechanismus účinku
Oxymetazolin-hydrochlorid je sympatomimetikum, které vyvolává místní vazokonstrikci v nosní sliznici.
Afrin Nosní sprej je označován jako přípravek No-Drip (nezatékající), jelikož se po aplikaci stává
viskóznějším a lépe ulpívá na slizničních membránách než vodný roztok. Klinická hodnocení prokázala,
že oxymetazolin účinkuje během několika minut a jeho účinek může přetrvávat až 12 hodin po aplikaci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Oxymetazolin-hydrochlorid je podáván přímo na nosní sliznici, kde vyvolává místní vazokonstrikci. O
systémové expozici oxymetazolinu po jeho nazálním podání nejsou dostupné žádné údaje.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném
podávání nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Přípravek Afrin nebyl
testován z hlediska genotoxicity a karcinogenity.

Preklinická data naznačují, že benzalkonium-chlorid může mít, na koncentraci a čase závislý, toxický
účinek na cilia, včetně ireversibilní imobility, a může indukovat histopatologické změny nosní sliznice.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Afrin nosní sprej
dinatrium-edetát
hydrogenfosforečnan sodný
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
povidon
benzalkonium-chlorid
makrogol čištěná voda
benzylalkohol
mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy
citronové aroma obsahující přírodní a umělá aromata, alkohol a DL-alfa-tokoferol

Afrin s mentolem nosní sprej
dinatrium-edetát
hydrogenfosforečnan sodný
monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
povidon benzalkonium-chlorid
makrogol propylenglykol
čištěná voda
benzylalkohol
cineol
racemický kafr
levomenthol
mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy


6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Po prvním otevření: 30 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá neprůsvitná lahvička o objemu 15 ml z polyethylenu (HDPE) uzavřená bílou polypropylenovou
pumpičkou.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o.
Siemensova 155 00 Praha
Česká republika



8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Afrin 0,5 mg/ml nosní sprej 69/005/12-C
Afrin s mentolem 0,5 mg/ml nosní sprej 69/006/12-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 18. 1. Datum posledního prodloužení registrace: 29. 4.

10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 7.