Abiraterone richter

Tento přípravek je předepisován lékařem se specializací v příslušném oboru.
Dávkování
Doporučená dávka je 1 000 mg (dvě 500mg tablety) jako jednorázová denní dávka, která se nesmí užít
s jídlem (viz „Způsob podání“ níže). Užívání tablet s jídlem zvyšuje systémovou expozici abirateronu
(viz body 4.5 a 5.2).
Dávkování prednisonu nebo prednisolonu
Při mHSPC se přípravek Abiraterone Richter užívá s 5 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.
Při mCRPC se přípravek Abiraterone Richter užívá s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu denně.
Stránka 2 z
U pacientů bez chirurgické kastrace musí léková kastrace pomocí analog hormonu uvolňujícího
luteinizační hormon (LHRH) během léčby pokračovat.
Doporučené sledování
Před zahájením léčby, každé dva týdny během prvních tří měsíců léčby a dále jednou měsíčně je nutno
měřit hodnoty transamináz v séru. Jednou měsíčně je nutno kontrolovat krevní tlak, hladinu draslíku v
séru a retenci tekutin. Pacienty se závažným rizikem městnavého srdečního selhání je však nutno
během prvních tří měsíců léčby monitorovat každé 2 týdny a dále měsíčně (viz bod 4.4).
U pacientů s preexistující hypokalemií nebo u pacientů, u kterých se během léčby přípravkem
Abiraterone Richter vyvine hypokalemie, je nutno zvážit udržování hladin draslíku na ≥ 4,0 mmol/l.
U pacientů, u kterých se vyvinou toxicity stupně ≥ 3, včetně hypertenze, hypokalemie, edému a jiných
nemineralokortikoidních toxicit, je nutno léčbu ukončit a zahájit potřebná léčebná opatření. Léčbu
přípravkem Abiraterone Richter nelze obnovit, dokud se příznaky toxicity nezlepší na stupeň 1 nebo k
počátečním hodnotám.
V případě vynechání dávky buď přípravku Abiraterone Richter nebo prednisonu či prednisolonu se
v léčbě pokračuje další den obvyklou denní dávkou.

Hepatotoxicita
U pacientů, u nichž se během léčby vyvine hepatotoxicita (zvýšení alaninaminotransferázy [ALT]
nebo aspartátaminotransferázy [AST] nad 5násobek horní hranice normálu [ULN]), je nutno okamžitě
přerušit léčbu (viz bod 4.4). Obnovení léčby po návratu funkčních jaterních testů k výchozímu stavu
pacienta může být provedeno sníženou dávkou 500 mg (jedna tableta) jednou denně. U pacientů, u
nichž byla léčba znovu zahájena, je nutno monitorovat transaminázy alespoň jednou za dva týdny po
dobu tří měsíců a dále jednou za měsíc. Objeví-li se hepatotoxicita i u snížené dávky 500 mg denně,
má být léčba ukončena.
Objeví-li se závažná hepatotoxicita (ALT nebo AST 20násobná oproti ULN) kdykoli během léčby, je
nutno léčbu ukončit a u těchto pacientů nemá být léčba znovu zahájena.

Porucha funkce jater
U pacientů s již existující lehkou poruchou funkce jater, Child-Pugh třídy A, není nutná úprava dávky.
Ukázalo se, že středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třídy B) zvyšuje systémovou expozici
abirateronu po jednorázovém perorálním podání 1 000 mg abirateron-acetátu přibližně čtyřikrát (viz
bod 5.2). Neexistují údaje o klinické bezpečnosti a účinnosti opakovaných dávek abirateron-acetátu po
podání pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B nebo C).
Nelze předvídat žádnou úpravu dávky. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je nutno
užití přípravku Abiraterone Richter důkladně posoudit, přínos má jasně převažovat možné riziko (viz
body 4.2 a 5.2). Pacientům s těžkou poruchou funkce jater se přípravek Abiraterone Richter nesmí
podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2). U pacientů s karcinomem
prostaty a těžkou poruchou funkce ledvin však nejsou žádné klinické zkušenosti. U těchto pacientů je
nutná opatrnost (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Abiraterone Richter u pediatrické populace.
Stránka 3 z

Způsob podání
Přípravek Abiraterone Richter je určen k perorálnímu podání.
Tablety se musí užívat jako jednorázová dávka jednou denně nalačno. Přípravek Abiraterone Richter
se musí užívat nejméně dvě hodiny po jídle a jídlo se nesmí jíst nejméně jednu hodinu po užití
přípravku Abiraterone Richter. Tablety přípravku Abiraterone Richter se musí polykat celé a zapíjet
vodou.