Abevmy

Injekční lahvičku neprotřepávejte.

Přípravek Abevmy musí být podáván pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním
cytostatik.

Dávkování

Metastazující karcinom tlustého střeva nebo konečníku

Doporučená dávka přípravku Abevmy podávaného ve formě intravenózní infuze je buď 5 mg/kg nebo
10 mg/kg tělesné hmotnosti TH podávaná jedenkrát za tři týdny.
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Metastazující karcinom prsu

Doporučená dávka přípravku Abevmy je 10 mg/kg TH jednou za 2 týdny nebo 15 mg/kg TH jednou
za 3 týdny podávaná ve formě intravenózní infuze.
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Nemalobuněčný plicní karcinom

První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu v kombinaci s
chemoterapeutickým režimem s platinou
Přípravek Abevmy se podává spolu s chemoterapeutickým režimem s platinou, a to až po 6 léčebných
cyklů, po nichž se podává přípravek Abevmy samotný až do progrese onemocnění.
Doporučená dávka přípravku Abevmy je 7,5 mg/kg nebo 15 mg/kg TH jednou za 3 týdny podávaná ve
formě intravenózní infuze.
Klinický přínos u pacientů s nemalobuněčným plicním karcinomem byl prokázán jak pro dávku
7,5 mg/kg TH, tak pro dávku 15 mg/kg TH Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

První linie léčby nedlaždicového nemalobuněčného plicního karcinomu s aktivující mutací EGFR v
kombinaci s erlotinibem
Před zahájením léčby v kombinaci přípravku Abevmy s erlotinibem má být proveden test mutace
EGFR. Je důležité, aby byla vybrána správně validovaná a robustní metoda, a tím se zabránilo falešně
negativnímu nebo falešně pozitivnímu vyhodnocení.

Doporučená dávka přípravku Abevmy při kombinaci s erlotinibem je 15 mg/kg TH, podávaná jednou
za 3 týdny ve formě i.v. infuze.

Doporučuje se, aby léčba přípravkem Abevmy při kombinaci s erlotinibem pokračovala až do progrese
onemocnění.

Úplné informace o dávkování a způsobu podání erlotinibu viz SmPC erlotinibu.

Pokročilý a/nebo metastazující karcinom ledviny

Doporučená dávka přípravku Abevmy je 10 mg/kg TH, podávaná jednou za 2 týdny ve formě
intravenózní infuze.
Doporučuje se, aby léčba pokračovala až do progrese základního onemocnění nebo do nepřijatelné
toxicity.

Epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů a primární nádor pobřišnice

Primární léčba
Přípravek Abevmy se podává spolu s karboplatinou a paklitaxelem, a to až po 6 léčebných cyklů, a
následně se pokračuje v samostatné léčbě přípravkem Abevmy do progrese nemoci nebo maximálně
po dobu 15 měsíců nebo do nepřijatelné toxicity, dle toho, co nastane nejdříve.
Doporučená dávka přípravku Abevmy je 15 mg/kg TH, podávaná jednou za 3 týdny ve formě
intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění citlivého na platinu
Přípravek Abevmy se podává buď v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem v 6 až 10 cyklech,
nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem v 6 až 8 cyklech, a následně se pokračuje v podávání
přípravku Abevmy samotného až do progrese nemoci. Doporučená dávka přípravku Abevmy je
15 mg/kg TH, podávaná jednou za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.

Léčba rekurentního onemocnění rezistentního k platině
Přípravek Abevmy se podává v kombinaci s jednou z následujících látek – paklitaxel, topotekan
10 mg/kg TH, podávaná jednou za 2 týdny ve formě intravenózní infuze. Při podání přípravku
Abevmy v kombinaci s topotekanem přípravku Abevmy 15 mg/ kg TH podaná jedenkrát za 3 týdny ve formě intravenózní infuze.
Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity 22224
Karcinom děložního čípku

Přípravek Abevmy se podává v kombinaci s jedním z následujících režimů chemoterapie: paklitaxel a
cisplatina nebo paklitaxel a topotekan.

Doporučená dávka přípravku Abevmy je 15 mg/kg TH, podávaná jednou za 3 týdny ve formě
intravenózní infuze.

Doporučuje se, aby léčba trvala do progrese nemoci nebo nepřijatelné toxicity
Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U pacientů ve věku ≥ 65 let není potřeba upravovat dávkování.

Porucha ledvin
Bezpečnost a účinnost přípravku nebyly u pacientů s poruchou ledvin zkoumány
Porucha jater
Bezpečnost a účinnost přípravku nebyly u pacientů s poruchou jater zkoumány
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost bevacizumabu u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny. Data, která jsou v
současné době dostupná, jsou uvedena v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, avšak není možné doporučit žádné
dávkování.

Neexistuje žádné relevantní použití bevacizumabu u pediatrické populace v indikacích k léčbě
karcinomu tlustého střeva, konečníku, prsu, plic, vaječníků, vejcovodů, pobřišnice, děložního čípku a
ledvin.

Způsob podání

Přípravek Abevmy se podává intravenózně. První dávka přípravku má být podávána během 90 minut
ve formě intravenózní infuze. Jestliže je první infuze dobře snášena, druhá infuze může být podávána
během 60 minut. Jestliže je dobře snášena infuze podávaná během 60 minut, všechny následující
infuze mohou být podávány během 30 minut.

Nemá se podávat jako bolus v intravenózní injekci nebo bolusovou injekcí.

Snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků se nedoporučuje. Léčba má být buď trvale ukončena,
nebo dočasně pozastavena, jak je popsáno v bodě 4.4, pokud je tak indikováno.

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6. Infuze přípravku
Abevmy nesmí být podávány nebo míseny s roztoky glukózy. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen
s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.