Ziviba -
genel: rosuvastatin and ezetimibe
Aktif madde: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternatifler: Delipid plus,
Horime,
Refidoro,
Rosumop combi,
Rosuvastatin/ezetimib sandoz,
Rosuvastatin/ezetimib sanofi,
Rosuvastatin/ezetimibe elpen,
Rosuvastatin/ezetimibe krka,
Rosuvastatin/ezetimibe teva,
Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.,
Rosuvastatin/ezetimibe teva cr,
Rozetin,
Ruzeb,
Sorvasta plus,
Twicor,
Viazet,
Zenon,
Zenon neoATC grubu: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Aktif madde içeriği: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG, 5MG/10MG
Formlar: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Ziviba 5 mg/10 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Ziviba 10 mg/10 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Ziviba 20 mg/10 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Ziviba 40 mg/10 mg potahované tabletyJedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta přípravku Ziviba 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg obsahuje 200,mg monohydrátu laktózy a 1,669 mg sodíku. Jedna potahovaná tableta přípravku Ziviba 40 mg/10 mg obsahuje 205,5 mg monohydrátu laktózy a 1,669 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Ziviba 5 mg/10 mg potahované tabletySvětle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 5“. Ziviba 10 mg/10 mg potahované tabletyBéžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 4“. Ziviba 20 mg/10 mg potahované tabletyŽluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL 3“. Ziviba 40 mg/10 mg potahované tabletyBílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně 10 mm, které mají na jedné straně vyraženo „EL...
Daha Dávkování Pacient má být na vhodné dietě snižující lipidy a v průběhu léčby přípravkem Ziviba má v této dietě pokračovat. Přípravek Ziviba není vhodný pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud jsou potřeba, mají být provedeny pouze s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci o odpovídající síle. Pacienti...
Daha Přípravek Ziviba je kontraindikován v případě: • přecitlivělosti na léčivé látky (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • aktivního jaterního onemocnění, včetně nevysvětlených přetrvávajících zvýšení sérových transamináz a zvýšení sérových transamináz, které třikrát převyšuje horní limit normálních hodnot (ULN) (viz bod 4.4). • těhotenství,...
Daha Primární hypercholesterolemiePřípravek Ziviba je indikován k substituční léčbě u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni rosuvastatinem a ezetimibem, jež jsou podávány současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, a to jako doplněk diety k léčbě primární hypercholesterolemie. Prevence kardiovaskulárních příhodPřípravek...
Daha KontraindikaceCyklosporin: Souběžné podávání přípravku Ziviba společně s cyklosporinem je kvůli obsahu rosuvastatinu kontraindikováno (viz bod 4.3). Během souběžného podávání rosuvastatinu a cyklosporinu byly hodnoty AUC rosuvastatinu průměrně 7krát vyšší než hodnoty zjištěné u zdravých dobrovolníků (viz bod 4.3). Souběžné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu...
DahaBezpečnost a účinnost přípravku Ziviba u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, na jejich základě však nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiU pacientů starších než 70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace není vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby...
Daha Přípravek Ziviba je v těhotenství a během kojení kontraindikován (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku musí používat odpovídající antikoncepční opatření. TěhotenstvíRosuvastatin: Vzhledem k tomu, že jsou cholesterol a další produkty biosyntézy cholesterolu nezbytné pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad přínosem léčby během těhotenství....
Daha Účinky na kosterní svalstvo U pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách > 20 mg, byly hlášeny účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza. Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je četnost hlášení výskytu rabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem při sledování po uvedení na trh vyšší u dávky 40 mg. Při sledování...
Daha Přípravek Ziviba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Studie hodnotící účinky rosuvastatinu a/nebo ezetimibu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Při řízení motorových vozidel a obsluze strojů je však třeba vzít v úvahu, že v průběhu léčby se může objevit závrať....
Daha Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucí účinky, které byly pozorovány u rosuvastatinu, jsou obecně mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích bylo v důsledku nežádoucích účinků ze studií vyřazeno méně než % pacientů léčených rosuvastatinem. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 396 pacientům...
Daha Pokud dojde k předávkování, mají být zavedena symptomatická a podpůrná opatření. EzetimibPodávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až dní nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách ezetimibu 5 000 mg/kg potkanům a myším...
Daha Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující hladinu lipidů, kombinace s jinými látkami upravujícími hladinu lipidů. ATC kód: C10BA Mechanismus účinkuZiviba obsahuje ezetimib a rosuvastatin, dvě sloučeniny snižující hladinu lipidů, jejichž mechanismy účinku se vzájemně doplňují. Přípravek Ziviba snižuje zvýšený celkový cholesterol (celkový C), LDL-C, apolipoprotein B (Apo B),...
Daha Kombinovaná léčba rosuvastatinem a ezetimibemSouběžné podávání rosuvastatinu 10 mg a ezetimibu 10 mg vedlo k 1,2násobnému zvětšení AUC rosuvastatinu u subjektů s hypercholesterolemií. Farmakodynamickou interakci mezi rosuvastatinem a ezetimibem nelze z hlediska nežádoucích účinků vyloučit. RosuvastatinAbsorpce: Maximálních plazmatických koncentrací rosuvastatinu je dosaženo přibližně za 5 hodin...
Daha Ve studiích kombinované terapie statiny a ezetimibem byly pozorovány toxické účinky, které byly v zásadě stejné jako toxické účinky obvykle související se statiny. Některé z toxických účinků byly výraznější než ty, které byly pozorovány během léčby samostatně podávanými statiny. To je připisováno farmakokinetickým a farmakodynamickým interakcím při kombinované terapii. V klinických...
Daha 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózy Sodná sůl kroskarmelózy (E468) PovidonNatrium-lauryl-sulfát (E487) Mikrokrystalická celulóza Hypromelóza 2910 (E464)Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát (E470) Potahová vrstva tablety Ziviba 5 mg/10 mg - potahová soustava Opadry 02F220026 žlutá obsahující níže uvedené látky: Hypromelóza 2910 (E464) Makrogol 4000 (E1521)...
Daha ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ziviba 5 mg/10 mg potahované tabletyZiviba 10 mg/10 mg potahované tabletyZiviba 20 mg/10 mg potahované tabletyZiviba 40 mg/10 mg potahované tablety Rosuvastatin/ezetimib 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu. Jedna...
Daha...
Daha
