VERDYE (5MG/ML Powder for solution for injection) -

Verdye -

genel:
Aktif madde:
Alternatifler:
ATC grubu: -
Aktif madde içeriği: 5MG/ML
Formlar: Powder for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |5X25MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Verdye

Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg indokyaninové zeleně (k rekonstituci v 5 ml vody pro injekci). Jedna injekční lahvička obsahuje 50 mg indokyaninové zeleně (k rekonstituci 10 ml vody pro injekci). Jeden ml rekonstituovaného injekčního roztoku obsahuje 5 mg indokyaninové zeleně. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční roztok. Tmavozelený prášek....Daha

Verdye

Dávkování Jednorázová dávka na jedno měření u dospělých, starších osob, dospívajících, dětí: Diagnostika srdeční, oběhové, mikrooběhové a tkáňové perfúze, dále průtok cerebrální krve: 0,1 až 0,3 mg/kg tělesné hmotnosti ve formě bolusové injekce Strana 2 z Diagnostika funkce jater: 0,25 až 0,5 mg/kg tělesné hmotnosti ve formě bolusové injekce Oční angiografie: 0,1 až 0,3 mg/kg...Daha

Verdye

Přípravek VERDYE je z bezpečnostních důvodů kontraindikován v následujících případech: • u pacientů s přecitlivělostí na indokyaninovou zeleň nebo jodid sodný, pokud nejsou podniknuta zvláštní opatření, • u pacientů s přecitlivělostí na jód, • u pacientů s hypertyreózou, pacientů s autonomním adenomem štítné žlázy, • protože experimenty in-vitro prokázaly, že indokyaninová...Daha

Verdye

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Diagnostické indikace Srdeční, oběhová a mikrooběhová diagnostika: - měření minutového srdečního objemu a tepového objemu - měření objemů obíhající krve - měření cerebrální perfúze Diagnostika funkce jater: - měření toku krve játry - měření vylučovací funkce jater Diagnostika oční angiografií: - měření perfúze cévnatky...Daha

Verdye

Pokud jde o nekompatibilitu s rozpouštědly na ředění viz bod 6.6. Clearance indokyaninové zeleně mohou pozměnit léčivé přípravky, které narušují funkci jater. Probenecid a některé jeho metabolity mohou být vylučovány do žluči a mohou potlačovat biliární sekreci indokyaninové zeleně, což může vést ke zhoršenému testu funkce jater indokyaninovou zelení. Strana 4 z Souběžné použití...Daha

Verdye

Jednotlivé dávky, které mají být použity v pediatrii, jsou stejné jako dávky u dospělých, ale celková denní dávka má být u dětí ve věku 2-11 let nižší než 2,5 mg/kg tělesné hmotnosti a u dětí ve věku 0-2 let nižší než 1,25 mg/kg tělesné hmotnosti. Pacienti s poruchou funkce ledvinPřípravek VERDYE nebyl u pacientů s poruchou funkce ledvin formálně studován. Pro tuto populaci pacientů...Daha

Verdye

TěhotenstvíÚdaje o podání omezenému počtu (242) těhotných žen nenaznačují žádné nežádoucí účinky indokyaninové zeleně na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. V současné době nejsou k dispozici žádná jiná relevantní epidemiologická data. U zvířat nejsou k dispozici žádné studie reprodukčních, teratogenních nebo karcinogenních vlastností. Potenciální riziko pro...Daha

Verdye

• Protože po podání přípravku VERDYE může dojít k těžkým anafylaktickým reakcím, je nutné přípravek používat pod dohledem lékaře. • V důsledku zvýšení výskytu nežádoucích účinků u pacientů s těžkým selháním činnosti ledvin musí být přípravek VERDYE aplikován pouze po pečlivém vyhodnocení rizik a přínosů. • Heparinové přípravky obsahující roztok hydrogensiřičitanu...Daha

Verdye

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny....Daha

Verdye

Hodnocení nežádoucích účinků vychází z těchto definic frekvence: Velmi časté (1/10) Časté (1/100 až <1/10)Méně časté (1/1 000 až <1/100)Vzácné (1/10 000 až < 1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit) Strana 5 z Byly hlášeny anafylaktické nebo urtikární účinky u pacientů s alergií na jodidy v anamnéze nebo bez ní. Byly rovněž popsány...Daha

Verdye

Strana 6 z Až do dnešní doby nebyl hlášen žádný případ předávkování léčivým přípravkem nebo laboratorní nálezy doprovázející předávkování přípravkem VERDYE....Daha

Verdye

Farmakoterapeutická skupina: Diagnostika, Jiná diagnostika ATC kód: V04CX Léčivou látkou v přípravku VERDYE je Indokyaninová zeleň. Molekulový vzorec je C43H47N2NaO6S2. Molekulová hmotnost je 774,96 daltonů. Indokyaninová zeleň má ostře definovaný vrchol spektrální absorpce v blízkém infračerveném světle 800 nm v krevní plazmě nebo krvi. Je to stejná vlnová délka, při níž se optická hustota...Daha

Verdye

DistribucePo intravenózní injekci indokyaninová zeleň neprochází žádným extrahepatálním nebo enterohepatálním oběhem; současné odhady arteriální a žilní krve prokázaly zanedbatelné vychytávání barviva v ledvinách, periferních oblastech nebo plicích. U zdravých dobrovolníků nelze indokyaninovou zeleň detekovat v moči nebo mozkomíšním moku. Indokyaninová zeleň neprochází...Daha

Verdye

Akutní toxicita: LD50 po jednorázové i.v. dávce byla 87 mg/kg u potkanů, 60 mg/kg u myší a od 50 mg/kg do 80 mg/kg u králíků. Zjistilo se, že u myší byla LD50 650 mg/kg tělesné hmotnosti po rozpuštění ve vodě pro injekci a podání intraperitoneální injekcí. Nebyly pozorovány žádné makroskopické nebo histopatologické změny. Genetická toxicita: zjistilo se, že indokyaninová zeleň není mutagenní...Daha

Verdye

6.1 Seznam pomocných látek Žádné. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí ředit roztoky obsahujícími soli (fyziologický roztok, Ringerův roztok atd.), protože to může vést k vysrážení barviva. Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti let Po rekonstituci je nutné roztok...Daha

Verdye

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {krabička} 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VERDYE 5 mg/ml prášek pro injekční roztok Indokyaninová zeleň 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička obsahuje 25 mg indokyaninové zeleně. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Obsah: 5 injekčních lahviček s 25 mg prášku pro injekční roztok. 5. ZPŮSOB A...Daha

Verdye

...Daha

Verdye