Temozolomide sun -
genel: temozolomide
Aktif madde: Temozolomid
Alternatifler: Temodal,
Temomedac,
Temozolomide accord,
Temozolomide glenmark,
Temozolomide hexal,
Temozolomide sandoz,
Temozolomide tevaATC grubu: L01AX03 - temozolomide
Aktif madde içeriği: 100MG, 140MG, 180MG, 20MG, 250MG, 5MG
Formlar: Capsule, hard
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |5X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 5 mg temozolomidu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 30,97 mg laktózy. 20 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 20 mg temozolomidu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 18,16 mg laktózy. 100 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 100 mg temozolomidu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 90,801 mg laktózy. 140 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 140 mg temozolomidu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 127,121 mg laktózy. 180 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 180 mg temozolomidu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 163,441 mg laktózy. 250 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje 250 mg temozolomidu. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 227,001 mg laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. mg tvrdá tobolka Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné zeleným inkoustem. Na víčku je vytištěno '890', na těle je potisk '5 mg' a dva pruhy. 20 mg tvrdá tobolka Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné žlutým inkoustem. Na víčku je vytištěno '891', na těle je potisk '20 mg' a dva pruhy. 100 mg tvrdá tobolka Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné růžovým inkoustem. Na víčku je vytištěno '892', na těle je potisk '100 mg' a dva pruhy. 140 mg tvrdá tobolka Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné modrým inkoustem. Na víčku je vytištěno '929', na těle je potisk '140 mg' a dva pruhy. 180 mg tvrdá tobolka Tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem a tělem, potištěné červeným inkoustem. Na víčku je vytištěno...
Daha Temozolomide SUN smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů. Může se podávat antiemetická léčba Dávkování Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem Temozolomide SUN je podáván v kombinaci s fokální radioterapií až 6 cykly monoterapie temozolomidem Fáze souběžné léčby TMZ se podává perorálně v dávce 75...
Daha Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravkuuvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita na dakarbazin Těžká myelosuprese...
Daha Přípravek Temozolomide SUN je určen k léčbě: - dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií - dětí ve věku od tří let, dospívajících a dospělých pacientů s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě projevují recidivy nebo progrese....
Daha Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyl- triazenoimidazol- karboxamidu Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou koncentrace Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temozolomide SUN...
DahaU dětí ve věku 3 let nebo starších se má TMZ používat pouze k léčbě recidivujícího nebo progresivního maligního gliomu. Zkušenosti u těchto dětí jsou velmi omezené Bezpečnost a účinnost TMZ u dětí ve věku do 3 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Pacienti s poruchou funkce jater či ledvinFarmakokinetika TMZ je u pacientů s normální jaterní funkcí a s lehkou nebo středně...
Daha Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku j musí používat účinnou antikoncepci k zabránění otěhotnění v průběhu užívání TMZ a po dobu nejméně 6 měsíců od ukončení léčby. Těhotenství Adekvátní údaje o podávání léku těhotným ženám nejsou k dispozici. V preklinických studiích u potkanů a králíků, kteří TMZ dostávali v dávce 150 mg/m2, byly prokázány teratogenní a/nebo...
Daha Oportunní infekce a reaktivace infekcí Během léčby pomocí TMZ byly pozorovány oportunní infekce Pneumocystis jirovecii Herpetická meningoencefalitida Po uvedení přípravku na trh byla u pacientů léčených temozolomidem v kombinaci s radioterapií, a to i v případech souběžného podávání steroidů, pozorována herpetická meningoencefalitida fatálních případů Pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii...
Daha TMZ má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje v důsledku únavy a ospalosti...
Daha Souhrn bezpečnostního profilu Zkušenosti z klinických hodnocení V klinických studiích u pacientů léčených TMZ byly nejčastějšími nežádoucími účinky nauzea, zvracení, zácpa, anorexie, bolest hlavy, únava, křeče a vyrážka. Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena s četností časté; frekvence laboratorních nálezů Stupně 3-4 je ukázána za tabulkou 4. Incidence závažné...
Daha Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m2 cykluslze očekávat, že při vyšších dávkách bude závažnější. U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt. Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů příhodami včetně suprese...
Daha Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X Mechanismus účinku Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní monometyl-triazenoimidazol-karboxamid MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici N7. Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány...
Daha TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-metyl-5-amino-imidazol-4- karboxamid a na metylhydrazin, o kterém se předpokládá, že je aktivní alkylační látkou. Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7. Expozice MTIC a AIC je ~2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ. In vivo byl t1/2 MTIC podobný...
DahaPožadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ TOHOTO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Neuplatňuje se. PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE...
Daha 6.1 Seznam pomocných látek mg tvrdé tobolky Obsah tobolky LaktózaSodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinnáKyselina stearová Obal tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát Tiskařská čerňŠelak PropylenglykolŽlutý oxid železitý Hlinitý lak brilantní modře 20 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky LaktózaSodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinnáKyselina stearová Obal...
Daha 6.1 Seznam pomocných látek mg tvrdé tobolky Obsah tobolky LaktózaSodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinnáKyselina stearová Obal tobolky ŽelatinaOxid titaničitý Natrium-lauryl-sulfát Tiskařská čerňŠelak PropylenglykolŽlutý oxid železitý Hlinitý lak brilantní modře 20 mg tvrdé tobolky Obsah tobolky LaktózaSodná sůl karboxymethylškrobu Kyselina vinnáKyselina stearová Obal...
Daha...
Daha
