RALAGO (1MG Tablet) -

Ralago -

genel: rasagiline
Aktif madde: RASAGILIN-TARTARÁT
Alternatifler: Azilect, Detreman, Rasagilin belupo, Rasagiline egis, Rasagiline mylan, Rasagiline vipharm, Rasagilinum ratiopharm, Sagilia
ATC grubu: N04BD02 - rasagiline
Aktif madde içeriği: 1MG
Formlar: Tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 90
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ralago

Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety, o průměru 7 mm, se zkosenými hranami, mohou být viditelné tmavší skvrny....Daha

Ralago

Dávkování Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku Ralago) jednou denně, s levodopou nebo bez ní. Starší pacientiU starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2). Porucha funkce jaterRasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout....Daha

Ralago

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná) nebo pethidinem (viz bod 4.5). Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby inhibitory MAO nebo pethidinem musí uplynout nejméně 14 dní....Daha

Ralago

Přípravek Ralago je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (PN) v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace)....Daha

Ralago

Inhibitory MAO Rasagilin je kontraindikován v kombinaci s jinými inhibitory MAO (včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná), protože zde existuje riziko neselektivní inhibice MAO, která může vést k hypertenzní krizi (viz bod 4.3). Pethidin Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky při souběžném užívání pethidinu a inhibitorů...Daha

Ralago

Bezpečnost a účinnost přípravku Ralago u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Použití přípravku Ralago v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Ralago je možno užívat s jídlem nebo nalačno. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžná...Daha

Ralago

Těhotenství Údaje o podávání rasagilinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3). Užívání rasagilinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Kojení Neklinické údaje naznačují, že rasagilin inhibuje sekreci prolaktinu a může tedy laktaci inhibovat. Není...Daha

Ralago

Souběžné užívání rasagilinu s jinými léčivými přípravky Je třeba vyvarovat se souběžného užívání rasagilinu a fluoxetinu nebo fluvoxaminu (viz bod 4.5). Mezi vysazením fluoxetinu a zahájením léčby rasagilinem má uplynout nejméně pět týdnů. Mezi vysazením rasagilinu a zahájením léčby fluoxetinem nebo fluvoxaminem má uplynout nejméně 14 dní. Souběžné užívání...Daha

Ralago

U pacientů se somnolencí/epizodami náhlého usnutí může mít rasagilin výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni na to, že nemají obsluhovat nebezpečné stroje včetně motorových vozidel do té doby, než se ujistí, že na ně rasagilin nemá nepříznivý vliv. Pacienti léčení rasagilinem vykazující somnolenci a/nebo epizody náhlého usnutí...Daha

Ralago

Souhrn bezpečnostního profilu V klinických studiích s pacienty s Parkinsonovou nemocí byly nejčastěji hlášeny následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, deprese, vertigo a chřipka (chřipka a rinitida) v monoterapii; dyskineze, ortostatická hypotenze, pád, bolest břicha, nauzea, zvracení a sucho v ústech u kombinace s léčbou levodopou; muskuloskeletální bolest, jako např. bolest zad...Daha

Ralago

Symptomy Symptomy zaznamenané po předávkování rasagilinem v dávkách v rozmezí 3 mg až 100 mg zahrnovaly hypománii, hypertenzní krizi a serotoninový syndrom. Předávkování může být spojeno s významnou inhibicí MAO-A i MAO-B. Ve studii s podáním jediné dávky bylo zdravým dobrovolníkům podáno 20 mg/den a v desetidenní studii byla zdravým dobrovolníkům podávána dávka 10...Daha

Ralago

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, inhibitory monoaminooxidázy typu B, ATC kód: N04BD02. Mechanismus účinku Prokázalo se, že rasagilin je silným ireverzibilním selektivním inhibitorem MAO-B, který může způsobit zvýšení extracelulárních hladin dopaminu ve striatu. Zvýšená hladina dopaminu a následné zvýšení dopaminergní aktivity pravděpodobně zprostředkovávají...Daha

Ralago

Absorpce Rasagilin je rychle absorbován a dosahuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně za 0,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost po podání jedné dávky rasagilinu je přibližně 36 %. Potrava nemá vliv na Tmax rasagilinu, přestože v případě, že je lék užíván spolu s tučným jídlem, je Cmax snížena přibližně o 60 % a expozice (AUC) snížena přibližně o 20...Daha

Ralago

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Rasagilin nemá genotoxický potenciál in vivo a v některých in vitro systémech používajících bakterie nebo hepatocyty. Při metabolické...Daha

Ralago

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa, (E 460)Předbobtnalý kukuřičný škrob (typ 1500)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Mastek (E 553b)Kyselina stearová 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí....Daha

Ralago

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA/pro blistr 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ralago 1 mg tablety rasagilinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras). 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tableta 10 tablet 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 84 tablet 90 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY...Daha

Ralago

...Daha

Ralago