PACLITAXEL EBEWE (6MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Paclitaxel ebewe -

genel: paclitaxel
Aktif madde: PAKLITAXEL
Alternatifler: Abraxane, Apealea, Brevitax, Paclimedac, Paclitaxel heaton, Paclitaxel kabi, Paclitaxel mylan, Pazenir, Taxol
ATC grubu: L01CD01 - paclitaxel
Aktif madde içeriği: 6MG/ML
Formlar: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: 1X25ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Paclitaxel ebewe

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 5 ml obsahuje 30 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 16,7 ml obsahuje 100 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 25 ml obsahuje 150 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 50 ml obsahuje 300 mg paklitaxelu. Jedna lahvička o obsahu 100 ml obsahuje 600 mg paklitaxelu. Pomocné látky se známým účinkem: Glyceromakrogol-ricinoleát (522,4 mg/ml), bezvodý ethanol (401,7 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok....Daha

Paclitaxel ebewe

Před podáním přípravku Paclitaxel Ebewe je nutné všechny pacienty premedikovat kortikosteroidy, antihistaminiky a H2 antagonisty, např.: Léčivo Dávka Doba podání před Paklitaxelem Dexametazon 20 mg perorálně* nebo i.v. Pro perorální podání: zhruba 12 a hodin. Pro i.v. podání: 30 až 60 minut. Difenhydramin** 50 mg i.v. 30 až 60 minut Cimetidin nebo Ranitidin300 mg i.v. nebo 50 mg...Daha

Paclitaxel ebewe

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, zejména na glyceromakrogol-ricinoleát (viz bod 4.4). Paklitaxel je kontraindikován v období těhotenství a kojení. Paklitaxel se nesmí používat u pacientů s výchozím počtem neutrofilů <1 500/mm3 (< 1 000/mm3 pro pacienty s KS). U pacientů s KS je paklitaxel také kontraindikován při současně probíhajících...Daha

Paclitaxel ebewe

Karcinom ovaria: V primární léčbě karcinomu ovaria je Paclitaxel Ebewe v kombinaci s cisplatinou indikován u pacientek s pokročilým stádiem onemocnění nebo s reziduálním nádorem (> 1 cm) po předchozí laparotomii. V sekundární léčbě karcinomu ovaria je Paclitaxel Ebewe indikován k léčbě metastazujícího ovariálního karcinomu po selhání standardní léčby s cisplatinou. Karcinom ...Daha

Paclitaxel ebewe

Premedikace cimetidinem nemá vliv na clearance paklitaxelu. V doporučeném dávkovacím režimu paklitaxelu v primární léčbě chemoterapie karcinomu ovaria se paklitaxel podává vždy před cisplatinou. Podá-li se před cisplatinou, odpovídá bezpečnostní profil paklitaxelu profilu hlášenému pro použití paklitaxelu samotného. Podání paklitaxelu po cisplatině má za následek výraznější depresi kostní...Daha

Paclitaxel ebewe

údajům o bezpečnosti a účinnosti. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, zejména na glyceromakrogol-ricinoleát (viz bod 4.4). Paklitaxel je kontraindikován v období těhotenství a kojení. Paklitaxel se nesmí používat u pacientů s výchozím počtem neutrofilů <1 500/mm3 (< 1 000/mm3 pro pacienty s KS). U pacientů s KS je paklitaxel...Daha

Paclitaxel ebewe

TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné informace o použití paklitaxelu u těhotných žen. Bylo prokázáno, že paklitaxel je embryotoxický a fetotoxický u králíků a snižuje fertilitu u potkanů. Stejně jako jiné cytotoxické léčivé přípravky by paklitaxel mohl poškodit plod, je-li podán těhotné ženě. Proto paklitaxel nemá být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné. Ženy...Daha

Paclitaxel ebewe

Paklitaxel má být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorové chemoterapie. Protože se může vyskytnout vážná reakce hypersenzitivity, musí být v dosahu odpovídající podpůrná zařízení (přístroje). Vzhledem k možnosti extravazace je vhodné pozorně sledovat místo infuze kvůli možné infiltraci při podávání léků. Pacienti musí být premedikováni kortikosteroidy,...Daha

Paclitaxel ebewe

Nebylo prokázáno, že léčba paklitaxelem ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Je však třeba vzít v úvahu, že Paclitaxel Ebewe obsahuje alkohol (viz body 4.4...Daha

Paclitaxel ebewe

Pokud není uvedeno jinak, vztahuje se následující diskuse na celkovou bezpečnostní databázi 812 pacientů se solidními tumory, léčenými v klinických studiích paklitaxelem v monoterapii. Vzhledem k tomu, že populace s KS je velmi specifická, je na konci této části připojena samostatná kapitola vycházející z klinické studie u 107 pacientů. Pokud není uvedeno jinak, jsou frekvence a stupeň závažnosti...Daha

Paclitaxel ebewe

V současné době není proti paklitaxelu známo antidotum. V případě předávkování má být pacient pečlivě sledován. Léčba má být zaměřena na hlavní očekávané toxicity, mezi které patří deprese kostní dřeně, periferní neurotoxicita a mukozitida. Předávkování u dětských pacientů může být spojeno s akutní toxicitou ethanolu....Daha

Paclitaxel ebewe

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika (taxany). ATC kód: L01CD Paklitaxel je antimikrotubulové agens, které podporuje tvorbu mikrotubulů z tubulinových dimerů a stabilizuje mikrotubuly tím, že brání depolymerizaci. Díky této stabilizaci se potlačuje normální dynamická reorganizace mikrotubulové sítě, což je nezbytné pro vitální buněčné funkce v interfázi a v mitóze. Kromě toho paklitaxel...Daha

Paclitaxel ebewe

Plazmatická koncentrace paklitaxelu po nitrožilním podání bifázicky klesá. Farmakokinetika paklitaxelu byla zjišťována po 3- a 24hodinové infuzi dávek 135 a 175 mg/m2. Střední terminální poločas byl 3,0 až 52,7 hodin a střední nekompartmentově odvozená hodnota celkové tělesné clearance byla 11,6 až 24,0 l/h/m2; celková tělesná clearance se snižovala se zvýšením koncentrací v plazmě....Daha

Paclitaxel ebewe

Karcinogenní potenciál paklitaxelu nebyl sledován. Vzhledem k farmakodynamickému mechanismu účinku je však paklitaxel pravděpodobně potenciální karcinogen. Bylo zjištěno, že paklitaxel má mutagenní účinek jak in vitro, tak in vivo na studované systémy savců....Daha

Paclitaxel ebewe

6.1 Seznam pomocných látek Glyceromakrogol-ricinoleát Bezvodý ethanol 6.2 Inkompatibility Glyceromakrogol-ricinoleát může způsobit vyluhování di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z nádob vyrobených z měkčeného polyvinylchloridu (PVC) v množství vzrůstajícím s časem a koncentrací. Proto má příprava, uchovávání a podávání naředěného přípravku Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní...Daha

Paclitaxel ebewe

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO LAHVIČKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Paclitaxel Ebewe 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztokpaklitaxel 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 6 mg paklitaxelu. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát. Více informací viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA...Daha

Paclitaxel ebewe

...Daha

Paclitaxel ebewe