Orfiril -
genel: valproic acid
Aktif madde: Natrium-valproát
Alternatifler: Convulex,
Convulex 150,
Convulex 300,
Convulex 500,
Convulex cr,
Depakine,
Depakine chrono 300 mg sécable,
Depakine chrono 500 mg sécable,
Orfiril long,
Valproat chrono sandoz,
Valproat-ratiopharm chronoATC grubu: N03AG01 - valproic acid
Aktif madde içeriği: 100MG/ML, 150MG, 300MG, 600MG
Formlar: Solution for injection, Gastro-resistant tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |50 I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Orfiril 300 mgJedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 300 mg. Orfiril 600 mgJedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 600 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Orfiril 300 mg obsahuje 1,8 mmol (41,4 mg) sodíku v jedné tabletě. Orfiril 600 mg obsahuje 3,6 mmol (82,8 mg) sodíku v jedné tabletě. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Enterosolventní tableta Popis přípravku: Orfiril 300 mg: Bílé až lehce nažloutlé, kulaté, bikonvexní enterosolventní tablety o průměru 10,2 - 10,5 mm. Orfiril 600 mg: Bílé až lehce nažloutlé, oválné, bikonvexní enterosolventní tablety....
Daha Dávkování Dívky a ženy, které by mohly otěhotnětLéčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou epilepsie nebo bipolární poruchy. Valproát se má používat k léčbě dívek a žen, které by mohly otěhotnět, pouze tehdy, pokud jiná léčba není účinná nebo není tolerována. Valproát se předepisuje a vydává v souladu s Programem prevence početí pro...
Daha Orfiril je kontraindikován v následujících situacích: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - probíhající nebo doznívající jaterní onemocnění a/nebo manifestní závažná porucha funkce jater a pankreatu, - jaterní onemocnění v rodinné anamnéze, - pokud se u pokrevních příbuzných pacienta po podání natrium-valproátu již vyskytly závažné...
Daha Léčba epilepsie: - generalizovaných záchvatů ve formě absencí, - myoklonických a tonicko-klonických záchvatů, - fokálních a sekundárně generalizovaných záchvatů, - kombinovaná léčba u dalších forem záchvatových onemocnění, jako fokální záchvaty se simplexní a komplexní symptomatologií, a fokální záchvaty se sekundární generalizací, pokud tyto záchvatové formy nereagují na obvyklou...
Daha Při kombinaci natrium-valproátu s dalšími antiepileptiky je nutno vzít v úvahu možnost vzájemného ovlivnění plazmatických hladin všech podávaných léků. Hladinu kyseliny valproové ovlivňují: AntiepileptikaEnzym indukující antiepileptika, jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin, mohou zvýšit vylučování kyseliny valproové a tím snížit její účinnost. Hladiny metabolitů kyseliny valproové...
DahaU malých dětí (do 2 let) je natrium-valproát jen ve výjimečných případech lékem první volby a lze jej podávat s největší opatrností po pečlivém zvážení rizik a prospěchu terapie, pokud možno pouze jako monoterapii. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Dívky a ženy, které by mohly otěhotnětLéčba valproátem musí být zahájena a sledována specialistou se zkušenostmi s léčbou...
Daha Teratogenita a účinky na vývoj Valproát je kontraindikován k léčbě bipolární poruchy během těhotenství. Valproát je kontraindikován k léčbě epilepsie během těhotenství, pokud existuje jiná vhodná alternativa léčby epilepsie. Valproát je kontraindikován u žen, které by mohly otěhotnět, pokud nejsou splněny podmínky Programu prevence početí (viz body 4.3 a 4.4). Užívání...
Daha Zvláštní pozornost vyžadují: - kojenci a děti, je-li nutná kombinace více antiepileptik, - pacienti s poškozením kostní dřeně (pečlivé sledování krevního obrazu), - děti a dospívající s mnohočetným postižením a s těžkými formami záchvatů, - pacienti s poruchami krevní srážlivosti, - pacienti s vrozenými enzymatickými defekty, - pacienti s insuficiencí ledvin a s hypoproteinemií. - nemocní...
Daha Na počátku léčby natrium-valproátem, při zvýšených dávkách nebo v kombinaci s jinými léčivy působícími v CNS se může prodlužovat reakční doba do té míry, že nezávisle na omezeních plynoucích ze základního onemocnění omezuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Ve zvýšené míře to platí při současné konzumaci alkoholu....
Daha Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky natrium-valproátu jsou gastrointestinální poruchy, které se vyskytují přibližně u 20 % pacientů. Případy těžkého (a dokonce fatálního) poškození jater byly pozorovány zejména u dětí léčených vysokými dávkami nebo v kombinaci s jinými antiepileptiky. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence...
Daha Při každém zjištěném předávkování je nutno předpokládat možnost kombinované intoxikace užitím více druhů léků, např. při suicidiálním pokusu. Natrium-valproát má při terapeutické plazmatické hladině 50 - 100 μg/ml relativně nízkou toxicitu. Případy akutní intoxikace i při plazmatické hladině nad 100 μg/ml jsou velice vzácné jak u dospělých, tak i u dětí. V literatuře je známo...
Daha Farmakoterapeutická skupina: Antiepileptika, deriváty mastných kyselin, kyselina valproová ATC kód: N03AG Kyselina valproová je antiepileptikum, které nemá chemickou podobnost s ostatními skupinami antiepileptik. V pokusech na zvířatech i v klinických studiích má kyselina valproová antikonvulzivní účinek. Předpokládaným principem účinku kyseliny valproové je jednak zvýšení presynaptické...
Daha AbsorpcePo perorálním podání se kyselina valproová a její sodná sůl rychle a téměř plně absorbuje z trávicího traktu. Doba potřebná pro dosažení maximální plasmatické koncentrace závisí na lékové formě, v případě enterosolventních přípravků je této koncentrace dosaženo za 2 – 8 hodin. Není lineární závislost mezi dávkou a plazmatickou koncentrací. Terapeutické rozmezí plazmatické...
Daha Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií kancerogenity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Dlouhodobé pokusy na tumorogenní potenciál byly prováděny na myších a na laboratorních potkanech. U velice vysokých dávek byl zaznamenán zvýšený výskyt podkožních sarkomů u samců laboratorního potkana. Reprodukční toxicita Valproát vyvolal teratogenní účinky (malformace...
Daha 6.1 Seznam pomocných látek kalcium-behenát mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý hydrolyzovaná želatina makrogol 6000 disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% natrium-lauryl-sulfát polysorbát mastek oxid titaničitý (E 171) triacetin 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu. Lahvičku vždy...
DahaÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (krabička) 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Orfiril 600 mg enterosolventní tablety natrii valproas 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna enterosolventní tableta obsahuje natrii valproas 600 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Přípravek obsahuje sodík, další viz příbalová informace. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Enterosolventní tableta 50 enterosolventních...
Daha...
Daha
