NEPARVIS (49MG/51MG Film-coated tablet) -

Neparvis -

genel: valsartan and sacubitril
Aktif madde: SODNÁ SŮL KOMPLEXU SAKUBITRILU A VALSARTANU
Alternatifler: Entresto
ATC grubu: C09DX04 - valsartan and sacubitril
Aktif madde içeriği: 15MG/16MG, 24MG/26MG, 49MG/51MG, 6MG/6MG, 97MG/103MG
Formlar: Granules in capsules for opening, Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 196(7X28)
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Neparvis

Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 24,3 mg sakubitrilu a 25,7 mg valsartanu komplexu sakubitrilu a valsartanu Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 48,6 mg sakubitrilu a 51,4 mg valsartanu komplexu sakubitrilu a valsartanu Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje 97,2 mg sakubitrilu a 102,8 mg valsartanu komplexu sakubitrilu a valsartanu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety Nafialovělá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „LZ“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety Světle žlutá oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L1“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 13,1 mm x 5,2 mm. Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety Světle růžová oválná bikonvexní potahovaná tableta se zkosenými hranami, bez půlicí rýhy, s vyraženým „NVR“ na jedné straně a „L11“ na druhé straně. Přibližné rozměry tablety 15,1 mm x 6,0...Daha

Neparvis

Dávkování Obecná hlediskaPřípravek Neparvis nemá být podáván společně s inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu současném užívání s ACE inhibitorem nesmí být léčba tímto přípravkem zahájena nejméně 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem Valsartan obsažený v přípravku Neparvis je biologicky dostupnější než valsartan v jiných tabletových formách na trhu Pokud je vynechána...Daha

Neparvis

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Současné užívání s ACE inhibitory do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem. • Angioedém související s předchozí léčbou ACE inhibitory nebo s léčbou ARB v anamnéze bod 4.4• Dědičný nebo idiopatický angioedém • Současné užívání s léčivými přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů...Daha

Neparvis

Srdeční selhání u dospělých Přípravek Neparvis je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání s redukovanou ejekční frakcí u dospělých pacientů Srdeční selhání u dětí Přípravek Neparvis je indikován k léčbě symptomatického chronického srdečního selhání se systolickou dysfunkcí levé komory u dětí a dospívajících ve věku jednoho roku nebo starších...Daha

Neparvis

Interakce mající za následek kontraindikaci ACE inhibitorySoučasné užívání kombinace sakubitril/valsartans ACE inhibitory je kontraindikováno, protože současná inhibice neprilysinu sakubitril/valsartannesmí být zahájena do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru. Léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky kombinace sakubitril/valsartan AliskirenSoučasné...Daha

Neparvis

Bezpečnost a účinnost přípravku Neparvis u dětí ve věku mladších než 1 rok nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podání Perorální podání. Přípravek Neparvis se může podávat s jídlem nebo bez jídla zapít sklenicí vody. Dělení nebo drcení tablet se nedoporučuje....Daha

Neparvis

Těhotenství Užívání kombinace sakubitril/valsartanse nedoporučuje během prvního trimestru těhotenství a je kontraindikováno během druhého a třetího trimestru těhotenství ValsartanEpidemiologická fakta s ohledem na riziko teratogenity následně po expozici ACE inhibitorům během prvního trimestru těhotenství nebyla průkazná; nicméně malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Zatímco nejsou k dispozici...Daha

Neparvis

Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému • Kombinace sakubitril/valsartan s ACE inhibitorem je kontraindikována kvůli zvýšenému riziku vzniku angioedému do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru. Pokud je léčba kombinací sakubitril/valsartanukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky kombinace sakubitril/valsartan • Kombinace...Daha

Neparvis

Kombinace sakubitril/valsartanmá malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud řídíte vozidla nebo obsluhujete stroje, je třeba vzít v úvahu, že se občas může objevit závrať nebo...Daha

Neparvis

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastější hlášené nežádoucí účinky během léčby kombinací sakubitril/valsartan u dospělých byly hypotenze U pacientů léčených kombinací sakubitril/valsartan nežádoucích účinků Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému orgánových tříd a dále podle četnosti, nejčastější je uveden na prvním místě, s...Daha

Neparvis

S ohledem na předávkování u lidí jsou k dispozici omezená data. Jednotlivá dávka 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a mnohočetné dávky 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu byly studovány u zdravých dospělých dobrovolníků a byly dobře tolerovány. Nejpravděpodobnější příznak předávkování je hypotenze z důvodu účinků kombinace sakubitril/valsartan, které snižují krevní tlak. Je třeba...Daha

Neparvis

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva ovlivňující renin-angiotenzinový systém, blokátory receptoru angiotenzinu II, ostatní kombinace, ATC kód: C09DX Mechanismus účinku Kombinace sakubitril/valsartanpředstavuje mechanismus účinku angiotenzin receptor neprilysinu inhibitoru prostřednictvím simultánní inhibice neprilysinu LBQ657, aktivní metabolit proléčiva sakubitrilu a blokádou receptorů typu 1 přes...Daha

Neparvis

Valsartan obsažený v kombinaci sakubitril/valsartanje více biologicky dostupný než valsartan v jiných lékových formách tablet na trhu; 26 mg, 51 mg a 103 mg valsartanu v kombinaci sakubitril/valsartanje ekvivalentní k 40 mg, 80 mg a 160 mg valsartanu v jiných lékových formách tablet na trhu, v tomto pořadí. Dospělá populace AbsorpcePo perorálním podání se kombinace sakubitril/valsartandisociuje na...Daha

Neparvis

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...Daha

Neparvis

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaČástečně substituovaná hyprolosa Krospovidon typ AMagnesium-stearát Mastek Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety Neparvis 24 mg/26 mg potahované tabletyHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol MastekČervený oxid železitý Černý oxid železitý Neparvis 49 mg/51 mg potahované tabletyHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol MastekČervený...Daha

Neparvis

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulosaČástečně substituovaná hyprolosa Krospovidon typ AMagnesium-stearát Mastek Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety Neparvis 24 mg/26 mg potahované tabletyHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol MastekČervený oxid železitý Černý oxid železitý Neparvis 49 mg/51 mg potahované tabletyHypromelosa Oxid titaničitý Makrogol MastekČervený...Daha

Neparvis

...Daha

Neparvis