MUPIROCIN INFECTOPHARM -

Sp.zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mupirocin Infectopharm 20 mg/g mast
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden gram masti obsahuje mupirocinum 20 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: butylhydroxytoluen (E321)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
LÉKOVÁ FORMA
Mast
Téměř bílá homogenní mast.
KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mupirocin Infectopharm je indikován k léčbě kožních infekcí, např. impetiga, folikulitidy,
furunkulózy u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku 4 týdnů a starších.
Informace o antimikrobiálním spektru a mikrobiální citlivosti na mupirocin viz bod 5.1.
Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro správné používání antimikrobiálních látek.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající, děti a kojenci ve věku 4 týdnů a starší
Aplikace dvakrát až třikrát denně po dobu až 10 dní, v závislosti na terapeutické odpovědi.

Pediatrická populace

Mupirocin Infectopharm nebyl studován u novorozenců a předčasně narozených novorozenců
do 4 týdnů věku, a proto se nemá u této skupiny pacientů do doby, než budou k dispozici další
údaje, používat.

Starší pacienti
Bez omezení, pokud stav, který má být léčen, nemůže vést k absorpci polyethylenglykolu, a
pokud neexistuje důkaz o středně těžké nebo těžké poruše funkce ledvin (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Může být nutné upravit dávkování (viz bod 4.4)

Porucha funkce jater
Není nutná úprava dávkování.


Způsob podání
Kožní podání

Na postiženou oblast se aplikuje malé množství masti přípravku Mupirocin Infectopharm.
Ošetřená oblast může být kryta obvazem.

Veškerá mast zbývající po ukončení léčby musí být zlikvidována.

Nekombinujte s jinými přípravky, protože existuje riziko naředění, což má za následek snížení
antibakteriálního účinku a případnou ztrátu stability mupirocinu v masti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě výskytu hypersenzitivní reakce nebo závažné iritace v místě aplikace přípravku
Mupirocin Infectopharm musí být léčba přerušena, mast je třeba odstranit a má se zahájit
vhodná léčba.
Stejně jako u jiných antibakteriálních látek může dlouhodobější používání vyústit v přerůstání
rezistentních mikroorganismů.
V souvislosti s užíváním antibiotik byl hlášen výskyt pseudomembranózní kolitidy, jejíž
závažnost se může pohybovat v rozmezí od mírné až po život ohrožující. Z tohoto důvodu je
důležité vzít v úvahu tuto diagnózu u pacientů, u kterých se vyvine v průběhu nebo po užívání
antibiotik průjem. Ačkoliv je to u lokálně aplikovaného mupirocinu méně pravděpodobné,
pokud je průjem dlouhodobý nebo závažný, nebo objeví-li se u pacienta křeče v břiše, léčba
má být okamžitě přerušena a pacient dále vyšetřen.
Přípravek Mupirocin Infectopharm není vhodný pro:
• použití ve spojení s kanylou a
• v místě centrálního žilního katetru.
Tato forma masti není vhodná pro oční ani intranazální použití kvůli možným iritačním nebo
dehydratačním účinkům masťového základu na sliznice.
Je nutno se vyhnout kontaktu s očima. Při jejich zasažení je třeba oči pečlivě vyplachovat
vodou až do úplného odstranění masti.
Porucha funkce ledvin
Polyethylenglykol může být absorbován z otevřených ran a poškozené pokožky a je
vylučován ledvinami. Mupirocin Infectopharm nemá být používán s jinými mastmi na bázi
polyethylenglykolu vzhledem k možnosti absorpce většího množství polyethylenglykolu, a to
zejména pokud se jedná o pacienty se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin.

Starší pacienti
Bez omezení, pokud stav, který má být léčen, nemůže vést k absorpci polyethylenglykolu,
a pokud neexistuje důkaz o středně těžké nebo těžké poruše funkce ledvin.
Butylhydroxytoluen může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo
podráždění očí a sliznic.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zjištěny žádné lékové interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Reprodukční studie s mupirocinem na zvířatech neodhalily žádné důkazy poškození plodu.
Vzhledem k neexistenci klinických zkušeností s používáním přípravku během těhotenství má
být přípravek Mupirocin Infectopharm podáván v těhotenství, pouze pokud potenciální přínos
převažuje nad možnými riziky léčby.
Kojení
Neexistují žádné informace o vylučování mupirocinu do mléka. Jestliže je ošetřována
popraskaná bradavka, musí být mast před kojením pečlivě smyta.
Fertilita
Nejsou k dispozici údaje o účincích mupirocinu na lidskou fertilitu. Studie na potkanech
neprokázaly žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mupirocin Infectopharm nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence
jsou definována jako:

velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až <1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000)
velmi vzácné (<1/10 000).
Časté a méně časté nežádoucí účinky byly zjištěny ze souhrnných údajů o bezpečnosti
pocházející z klinických studií. Velmi vzácné nežádoucí účinky byly primárně určeny z post-
marketingových zkušeností, a proto se vztahují spíše k vykazování jejich míry, než jejich
skutečné frekvence.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: V souvislosti s mupirocinem byly hlášeny systémové alergické reakce včetně
anafylaxe, generalizované vyrážky, kopřivky a angioedému.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: Pálení v místě podání.
Méně časté: Svědění, zarudnutí, erytém, pálení a suchost v místě podání, kožní senzibilizace
na mupirocin nebo na masťový základ .

Pediatrická populace

Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí jsou stejné jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Toxicita mupirocinu je velmi nízká. V případě náhodného požití masti má být podána
symptomatická léčba.

V případě chybného perorálního podání velkého množství masti má být u pacientů s renální
insuficiencí pečlivě sledována renální funkce kvůli možným nežádoucím účinkům
polyethylenglykolu.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibiotika a chemoterapeutika pro použití v dermatologii,
antibiotika pro lokální aplikaci

ATC kód: D06AX09

Mechanismus účinku
Mupirocin je nové antibiotikum získávané fermentací Pseudomonas fluorescens. Mupirocin
inhibuje syntézu bakteriálních proteinů specifickou a reverzibilní vazbou na bakteriální enzym
izoleucyl-tRNA-syntetázu.

Mupirocin má bakteriostatické vlastnosti při minimální inhibiční koncentraci a baktericidní
vlastnosti při vyšších koncentracích při lokální aplikaci.

Mechanismus rezistence
Rezistence stafylokoků nízkého stupně je výsledkem bodových mutací v rámci běžného
stafylokokového chromozomálního genu (ileS) pro cílový enzym izoleucyl-tRNA-syntetázy.
Bylo prokázáno, že stafylokoková rezistence vysokého stupně je způsobena odlišnou
izoleucyl-tRNA-syntetázou.

Vlastní rezistence gramnegativních organismů, jako jsou Enterobacteriaceae, může být
způsobena nedostatečnou penetrací vnější membránou buněčné stěny gramnegativních
bakterií.
Vzhledem k zvláštnímu způsobu působení a jedinečné chemické struktuře nevykazuje
mupirocin žádnou zkříženou rezistenci s jinými klinicky dostupnými antibiotiky.

Mikrobiologická citlivost
Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů geograficky a časově lišit a lokální
informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je to nutné, je
třeba vyhledávat odborné rady, pokud je lokální prevalence rezistence taková, že užitečnost
přípravku při je některých typech infekce sporná.

Běžně citlivé druhy
Staphylococcus aureus*
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus spp. (β-hemolytické, jiné než S. pyogenes)
Druhy, u nichž může být získaná rezistence problémem
Staphylococcus spp., koaguláza negativní
Inherentně rezistentní organismy
Corynebacterium spp.
Micrococcus spp.

* Aktivita byla dostatečně prokázána v klinických studiích.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokálním podání se mupirocin systematicky absorbuje jen velmi málo a rychle se
metabolizuje na antimikrobiálně inaktivní metabolit kyselinu monickou. Penetrace mupirocinu
do hlubších epidermálních a dermálních vrstev pokožky je zvýšena v traumatizované kůži a
pod okluzivním obvazem.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické účinky byly pozorovány pouze při expozicích, u nichž je velmi
nepravděpodobné, že by za normálních podmínek použití vyvolávaly obavy u lidí. Studie
mutagenity odhalily žádné riziko pro člověka.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
macrogol 400
macrogol 3350 (s butylhydroxytoluenem (E321))
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen
s jinými léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Po prvním otevření se obsah může používat po dobu 10 dnů.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Hliníková tuba
g, 15 g.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Straße D-64646 Heppenheim
Německo
Tel. +49 (0) 6252 / 95 70 Fax +49 (0) 6252 / 95 88 E-mail: info@infectopharm.com
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/371/17-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20. 3. 10. DATUM REVIZE TEXTU
20. 3.