LONSURF (15MG/6,14MG Film-coated tablet) -

Lonsurf -

genel: trifluridine, combinations
Aktif madde: TRIFLURIDIN
Alternatifler:
ATC grubu: L01BC59 - trifluridine, combinations
Aktif madde içeriği: 15MG/6,14MG, 20MG/8,19MG
Formlar: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 40
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lonsurf

Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 15 mg a tipiracilum 6,14 mg hydrochloridum Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 90,735 mg monohydrátu laktosy. Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje trifluridinum 20 mg a tipiracilum 8,19 mg hydrochloridum Pomocná látka se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 120,980 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tabletyBílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,7 mm, s šedým potiskem „15“ na jedné straně a „102“ a „15 mg“ na druhé straně. Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tabletySvětle červená, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta o průměru 7,6 mm a tloušťce 3,2 mm, s šedým potiskem „20“ na jedné straně a „102“ a „20 mg“ na druhé straně....Daha

Lonsurf

Přípravek Lonsurf má být předepsán lékaři, kteří mají zkušenostmi s podáváním protinádorové terapie. Dávkování Doporučená úvodní dávka přípravku Lonsurf u dospělých v monoterapii nebo v kombinaci s bevacizumabem je 35 mg/m2/dávku, podávaných perorálně dvakrát denně 1. až 5. den a 8. až 12. den každého 28denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity Při...Daha

Lonsurf

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Daha

Lonsurf

Kolorektální karcinom Lonsurf je indikován v kombinaci s bevacizumabem k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem zahrnující chemoterapie založené na fluorpyrimidinu, oxaliplatině a irinotekanu, anti-VEGF látky a/nebo anti-EGFR látky. Přípravek Lonsurf je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli v...Daha

Lonsurf

In vitro studie ukázaly, že trifluridin, tipiracil-hydrochlorid a 5-[trifluormethyl]uracil aktivitu isoforem lidského cytochromu P450 tipiracil-hydrochlorid a FTY nemají induktivní účinek na lidské CYP izoformy In vitro studie ukázaly, že trifluridin je substrát pro nukleosidové transportéry CNT1, ENT1 a ENT2. Proto je vyžadována opatrnost, pokud se užívají léky, které tyto transportéry ovlivňují....Daha

Lonsurf

Použití přípravku Lonsurf u pediatrické populace není při indikaci metastazujícího kolorektálního karcinomu a metastazujícího karcinomu žaludku relevantní. Rasa Není nutná úprava úvodní dávky na základě rasové příslušnosti pacienta K dispozici jsou jen omezené údaje o přípravku Lonsurf u černošské populace/Afroameričanů, nicméně z biologického hlediska není důvod očekávat jakékoli...Daha

Lonsurf

Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Na základě výsledků zjištěných u zvířat, trifluridin může způsobovat poškození plodu, pokud je podán těhotným ženám. Ženy se mají chránit před otěhotněním v průběhu léčby přípravkem Lonsurf a ještě měsíců po ukončení léčby. Proto ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinné antikoncepční metody, pokud užívají...Daha

Lonsurf

Útlum kostní dřeně Přípravek Lonsurf zvyšoval incidenci myelosuprese včetně anemie, neutropenie, leukopenie a trombocytopenie. Před zahájením terapie, a dále v intervalech potřebných k monitorování toxicity je nutno provádět vyšetření kompletního krevního obrazu, minimálně však před každým léčebným cyklem. Léčba nesmí být zahájena, je-li absolutní počet neutrofilů < 1,5 × 109/l,...Daha

Lonsurf

Přípravek Lonsurf má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Během léčby může být pozorována únava, závratě nebo malátnost...Daha

Lonsurf

Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnějšími zaznamenanými nežádoucími účinky u pacientů užívajících přípravek Lonsurf jsou myelosuprese a gastrointestinální toxicita Lonsurf v monoterapiiBezpečnostní profil přípravku Lonsurf v monoterapii vychází ze souhrnných údajů od 1114 pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem nebo karcinomem žaludku v kontrolovaných klinických studiích...Daha

Lonsurf

Nejvyšší dávka přípravku Lonsurf podávaná v klinických studiích byla 180 mg/m2 denně. Nežádoucí účinky hlášené ve spojitosti s předávkováním přípravku odpovídaly známému profilu bezpečnosti. Primární očekávanou komplikací předávkování je útlum kostní dřeně. Neexistuje známé antidotum při předávkování přípravkem Lonsurf. Léčba předávkování má zahrnovat standardní...Daha

Lonsurf

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC Mechanismus účinku Přípravek Lonsurf obsahuje antineoplastický analog nukleosidů založený na thymidinu, trifluridin a inhibitor thymidin-fosforylázy poměr, 1:0,471 Po zachycení nádorovými buňkami je trifluridin fosforylován thymidin-kinázou, dále metabolizován v buňkách na substrát kyseliny deoxyribonukleové narušuje funkci DNA...Daha

Lonsurf

Absorpce Po perorálním podání přípravku Lonsurf s [14C]-trifluridinem se absorbovalo nejméně 57 % podaného trifluridinu a pouze 3 % dávky se vyloučila stolicí. Po perorálním podání přípravku Lonsurf s [14C]-tipiracil-hydrochloridem se absorbovalo nejméně 27 % podaného tipiracil-hydrochloridu a 50 % dávky celkové radioaktivity bylo zjištěno ve stolici, což nasvědčuje střední míře gastrointestinální...Daha

Lonsurf

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Daha

Lonsurf

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyPředbobtnalý kukuřičný škrob Kyselina stearová Potahová vrstva Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tabletyHypromelosa Makrogol Oxid titaničitý Magnesium-stearát Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety HypromelosaMakrogol Oxid titaničitý Červený oxid železitý Magnesium-stearát Potiskový inkoust ŠelakČervený oxid železitý Žlutý oxid...Daha

Lonsurf

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosyPředbobtnalý kukuřičný škrob Kyselina stearová Potahová vrstva Lonsurf 15 mg/6,14 mg potahované tabletyHypromelosa Makrogol Oxid titaničitý Magnesium-stearát Lonsurf 20 mg/8,19 mg potahované tablety HypromelosaMakrogol Oxid titaničitý Červený oxid železitý Magnesium-stearát Potiskový inkoust ŠelakČervený oxid železitý Žlutý oxid...Daha

Lonsurf

...Daha

Lonsurf