ICLUSIG (15MG Film-coated tablet) -

Iclusig -

genel:
Aktif madde: Ponatinib-hydrochlorid
Alternatifler:
ATC grubu: -
Aktif madde içeriği: 15MG, 30MG, 45MG
Formlar: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Iclusig

Iclusig 15 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 15 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy. Iclusig 30 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 30 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 80 mg monohydrátu laktosy. Iclusig 45 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje ponatinibum 45 mg Pomocné látky se známým účinkemJedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Iclusig 15 mg potahované tabletyBílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 6 mm, s vyraženým textem „A5“ na jedné straně. Iclusig 30 mg potahované tabletyBílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 8 mm, s vyraženým textem „C7“ na jedné straně. Iclusig 45 mg potahované tabletyBílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4“ na jedné straně....Daha

Iclusig

Léčbu má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s leukemií. Během léčby lze použít hematologickou podporu, jako jsou například transfuze trombocytů a podávání hematopoetických růstových faktorů, pokud je to z klinického hlediska indikováno. Před zahájením léčby ponatinibem je třeba zhodnotit kardiovaskulární stav pacienta, včetně anamnézy a klinického...Daha

Iclusig

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...Daha

Iclusig

Iclusig je indikován u dospělých pacientů s následujícími stavy: • chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická fáze chronické myeloidní leukemie při rezistenci k dasatinibu nebo nilotinibu; intoleranci dasatinibu nebo nilotinibu a u pacientů, u nichž není z klinického hlediska vhodná následná léčba imatinibem; nebo přítomnosti mutace T315I• akutní lymfoblastická leukemie s pozitivním...Daha

Iclusig

Látky, které mohou zvyšovat koncentrace ponatinibu v séru Inhibitory CYP3APonatinib je metabolizován prostřednictvím CYP3A4. Souběžné podání jedné 15 mg perorální dávky přípravku Iclusig při užívání ketokonazolu denněponatinibu, přičemž hodnoty AUC0-∞ a Cmax pro ponatinib byly o 78 % resp. 47 % vyšší než hodnoty pozorované při podávání samotného ponatinibu. Opatrný postup a snížení...Daha

Iclusig

Bezpečnost a účinnost přípravku Iclusig u pacientů ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníPřípravek Iclusig je určen k perorálnímu podání. Tablety se polykají celé. Pacienti nesmí tablety drtit ani rozpouštět. Přípravek Iclusig lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Pacienty je nutno upozornit, aby nespolkli nádobku s vysoušedlem, která se nalézá...Daha

Iclusig

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Ženám ve fertilním věku léčeným přípravkem Iclusig je třeba doporučit, aby neotěhotněly, mužům léčeným přípravkem Iclusig je třeba doporučit, aby během léčby nepočali dítě. Během léčby je nutno používat účinnou metodu antikoncepce. Vliv ponatinibu na účinky systémové hormonální antikoncepce není ověřen. Proto je třeba používat...Daha

Iclusig

Důležité nežádoucí účinky MyelosupresePřípravek Iclusig bývá spojován se závažnou kritérií definujících nežádoucí účinky používaných americkým Národním onkologickým institutem trombocytopenií, neutropenií a anémií. U většiny pacientů se stupněm 3 nebo 4 došlo ke snížení počtu trombocytů, anémii nebo neutropenii během prvních 3 měsíců léčby. Četnost těchto příhod je...Daha

Iclusig

Iclusig má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. S přípravkem Iclusig bývají spojovány nežádoucí účinky jako je letargie, závratě a rozmazané vidění. Proto se při řízení nebo obsluhování strojů doporučuje opatrnost....Daha

Iclusig

Shrnutí profilu bezpečnostiV klinickém hodnocení PACE fáze 2 > 2 % fibrilace síní neutropenie selhání ledvin Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 10 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7 % pacientů a periferní cévní okluze u 9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig vzniku při léčběNežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární...Daha

Iclusig

V klinických hodnoceních byla uváděna sporadická hlášení neúmyslných předávkování přípravkem Iclusig. Jednotlivé dávky 165 mg a odhadovaná dávka 540 mg u dvou pacientů nevedly ke klinicky významným nežádoucím účinkům. Několik dávek 90 mg denně, podávaných po dobu 12 dní, mělo u pacienta za následek pneumonii, systémovou zánětlivou odpověď, fibrilaci síní a asymptomatický, středně...Daha

Iclusig

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EA Ponatinib je silný inhibitor všech typů BCR-ABL trojná vazba mezi uhlíkovými atomy, které umožňují vysokoafinitní vazbu k nativnímu BCR-ABL a k mutantním formám ABL kinázy. Ponatinib inhibuje tyrozinkinázovou aktivitu ABL a mutované formy ABL T315I při hodnotách IC50 0,4 resp. 2,0 nM. Při testování na buňkách byl ponatinib...Daha

Iclusig

AbsorpceMaximální koncentrace ponatinibu v plazmě jsou pozorovány přibližně za 4 hodiny po perorálním podání. V rozsahu klinicky významných dávek, které byly u pacientů hodnoceny vykazoval ponatinib nárůst Cmax a AUC přímo úměrný dávce. Geometrický průměr a AUC77 ng/ml plazmatické expozice ponatinibu nelišily od podmínek nalačno podávat s jídlem nebo bez jídla. Podávání přípravku Iclusig...Daha

Iclusig

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...Daha

Iclusig

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobuKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Mastek Makrogol PolyvinylalkoholOxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...Daha

Iclusig

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl karboxymethylškrobuKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Mastek Makrogol PolyvinylalkoholOxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...Daha

Iclusig

...Daha

Iclusig