IMODIUM PLUS - Leaflet

Generic: loperamide, combinations
Aktibong sangkap:
Pangkat ng ATC: A07DA53 - loperamide, combinations
Aktibong nilalaman ng sangkap: 2MG/125MG
Pakete: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele
Imodium Plus 2 mg/125 mg tablety
loperamidi hydrochloridum/simethiconum
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
- Pokud se do 2 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Imodium Plus a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imodium Plus užívat
3. Jak se přípravek Imodium Plus užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Imodium Plus uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Imodium Plus a k čemu se používá

Tablety obsahují dvě léčivé látky:
- loperamid-hydrochlorid, který pomáhá zmírňovat průjem zpomalením nadměrné aktivity střeva.
Také pomáhá vstřebat více vody a solí ze střev
- simetikon, jenž ve střevě rozkládá plynové bublinky, které jsou příčinou křečí a nadýmání.

Imodium Plus se užívá u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších k léčbě krátkodobého
akutního průjmu v případě, že je provázen žaludečními křečemi, nadýmáním a plynatostí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Imodium Plus užívat
Neužívejte přípravek Imodium Plus:
- u dětí mladších 12 let,
- jestliže jste alergický(á) na loperamid-hydrochlorid, simetikon nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- jestliže máte vysokou teplotu (např. více než 38 ºC) nebo máte ve stolici krev,
- jestliže máte zánětlivé onemocnění střev jako je ulcerózní kolitida,
- jestliže máte silný průjem po užívání antibiotik,
- jestliže trpíte zácpou nebo máte nafouknuté břicho.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Imodium Plus se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Imodium Plus ulevuje jen od příznaků průjmu. V některých případech může příčina průjmu
vyžadovat léčbu. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují, kontaktujte prosím lékaře. Pokud
trpíte závažnějším průjmem, vaše tělo ztratí více tekutin, cukru a solí než normálně. Tyto ztráty je
nutné nahradit pitím většího množství tekutin než obvykle. Zeptejte se lékárníka na speciální
přípravky, které nahradí cukry a soli.
- Pokud trpíte AIDS a objeví se u vás nafouknuté břicho, okamžitě přestaňte tablety užívat a
kontaktujte svého lékaře.
- Pokud trpíte onemocněním jater, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tyto tablety užívat.
Některé nežádoucí účinky mohou být více obtěžující.

Neužívejte tento přípravek na žádné jiné obtíže, než na které je určen (viz bod 1) a nikdy neužívejte
větší množství, než je doporučeno (viz bod 3). U pacientů, kteří užili příliš mnoho loperamidu, jedné
z léčivých látek přípravku Imodium Plus, byly hlášeny závažné potíže se srdcem ( příznaky
zahrnovaly rychlý nebo nepravidelný tep).

Při akutním průjmu symptomy obvykle vymizí během dvou dnů. Pokud po této době příznaky
přetrvávají, přestaňte tento přípravek užívat a kontaktujte svého lékaře.

Důležité informace o některých složkách Imodium Plus

Jedna tableta Imodium Plus obsahuje méně než 0,026 mg benzylalkoholu. Benzylalkohol může
způsobit alergické reakce. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění jater
nebo ledvin nebo pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání většího množství benzylalkoholu
může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí účinky (tzv. „metabolická
acidóza“).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 0,00044 mg alkoholu (ethanolu) v jedné tabletě. Takto malé
množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

Tento léčivý přípravek obsahuje maltodextrin, který obsahuje glukózu. Pokud Vám lékař sdělil, že
nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Děti
Děti do 12 let nesmí užívat přípravek Imodium Plus.

Další léčivé přípravky a přípravek Imodium Plus
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud užíváte, užíval(a) jste nebo možná budete užívat
jiné léky včetně:
- chinidinu (používá se k léčbě nepravidelného srdečního rytmu nebo malárie)
- itrakonazolu nebo ketokonazolu (léčiva proti plísňovým onemocněním)
- gemfibrozilu (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)
- ritonaviru (používá se k léčbě HIV infekce a AIDS)
- desmopresinu (používá se k regulaci tvorby moče a žízně u pacientů s úplavicí močovou (diabetes
incipidus))

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu, protože se přípravek
Imodium Plus může s těmito léky navzájem ovlivňovat.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení
Přípravek Imodium Plus se nedoporučuje užívat pokud kojíte. Malé množství léku se může dostat do
mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek může vyvolat závrať, pocit únavy nebo ospalost. Pokud k tomu dojde, neřiďte
dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.


3. Jak se přípravek Imodium Plus užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Spolkněte příslušný počet tablet vcelku a zapijte je vodou.
- Jen k užívání ústy.
- Neužívejte více tablet než je doporučená dávka.

Použití u dospělých starších 18 let
Na začátku užijte dvě tablety, následně pak jednu tabletu po každé řídké stolici (vyprázdnění střev).
Neužívejte více jak čtyři tablety denně. Pokud Vaše příznaky přetrvávají po dvou dnech, přestaňte
tablety užívat a kontaktujte lékaře.

Použití u dětí a dospívajících ve věku 12 až 18 let
Na začátku užijte jednu tabletu, následně pak jednu tabletu po každé řídké stolici (vyprázdnění střev).
Neužívejte více jak čtyři tablety denně. Pokud Vaše příznaky přetrvávají po dvou dnech, přestaňte
tablety užívat a kontaktujte lékaře.

Použití u dětí a dospívajících do 12 let
Nepodávejte tablety dětem mladším 12 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Imodium Plus, než jste měl(a)
Jestliže jste užili více tablet přípravku Imodium Plus, kontaktujte ihned lékaře nebo nemocnici.
Příznaky mohou zahrnovat: zrychlený srdeční tep, nepravidelný tep, změny srdečního tepu (tyto
příznaky mohou mít potenciálně závažné, život ohrožující následky), ztuhlost svalů, nekoordinované
pohyby, ospalost, problémy s močením, mělké dýchání, sucho v ústech nebo zmenšení očních
zorniček, bolest břicha, pocit na zvracení nebo zvracení, nebo zácpa.

Děti reagují na větší množství přípravku Imodium Plus intenzivněji než dospělí. Pokud dítě užije příliš
mnoho přípravku nebo pokud se u něj objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků, okamžitě
vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Imodium Plus
Užijte jednu tabletu po následující řídké stolici (vyprázdnění střev). Nezdvojnásobujte následující
dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte
lékařskou pomoc
Alergické reakce včetně otoku obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s polykáním, nevysvětlitelné sípání,
ztížené dýchání, které může být doprovázeno výskytem vyrážky a kopřivky.
Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit): Bolest v nadbřišku, bolest břicha
vystřelující do zad, citlivost břicha na dotek, horečka, rychlý puls, pocit na zvracení, zvracení, což
mohou být příznaky zánětu slinivky břišní (akutní pankreatitidy).

Pokud se u vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte lék užívat sdělte to vašemu
lékaři
- potíže s močením
- silná bolest břicha, nafukování břicha nebo horečka, která může být způsobená neprůchodností
nebo rozšířením střeva
- závažná zácpa

Mezi další účinky, které se mohou objevit, patří
Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 osob)
- bolest hlavy
- nevolnost
- změna chuti

Méně časté nežádoucí účinky (postihující méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 osob)
- ospalost
- závrať
- slabost
- zácpa
- zvracení
- porucha trávení
- plynatost
- sucho v ústech
- vyrážka

Vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10000 osob)
- ztráta vědomí nebo snížená úroveň vědomí
- nadměrné zúžení očních zorniček
- kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a olupování kůže
- kopřivka
- svědění
- únava
- svalové napětí
- nekoordinované pohyby

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Imodium Plus uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Imodium Plus obsahuje
- Léčivými látkami jsou loperamidi hydrochloridum (2 mg v tabletě) a simethiconum (odpovídá
dimethiconum 125 mg v jedné tabletě)
- Dalšími pomocnými látkami jsou hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa,
draselná sůl acesulfamu, vanilkové aroma (obsahuje propylenglykol, maltodextrin, ethanol a
benzylalkohol), sodná sůl karboxymetylškrobu (typ A) a kyselina stearová.

Jakpřípravek Imodium Plus vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé tablety ve tvaru tobolky s vyraženou rýhou mezi „2“ a „125“ na jedné straně a „IMO“ na straně
druhé. Jedno balení obsahuje 6, 8, 10, 12, 15, 16, 18 alebo 20 tablet v blistrech.

Držitel rozhodnutí o registraci
McNeil Healthcare (Ireland) Limited
Airton Road
Tallaght, Dublin Irsko

Výrobce
Janssen-Cilag S.P.A, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04010 Latina, Itálie
JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine de Maigremont, Val de Reuil,
27100, Francie
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg15-17, B-2340 Beerse, Belgie
Johnson & Johnson GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Imodium Duo 2 mg/125 mg Tabletten
Bulharsko: Imodium Plus 2 mg/125 mg Caplets
Kypr: Imodium Plus
Česká republika: Imodium Plus
Dánsko: Imodium Plus
Finsko: Imodium Plus Tabletit
Francie: Imodiumduo Comprimé
Německo: Imodium akut Duo
Řecko: Imodium Plus
Maďarsko: Imodium Plus 2 mg/125 mg tabletta
Irsko: Imodium Plus 2 mg/125 mg tablet
Luxembursko: Imodium Duo 2 mg/125 mg Comprimés
Holandsko: Imodium Duo 2 mg/125 mg, tabletten
Norsko: Imodium Comp
Portugalsko: Imodium Plus 2 mg/125 mg Comprimidos
Rumunsko: Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate
Slovenská republika: Imodium Plus
Španělsko: Fortasec Plus 2 mg/125 mg Comprimidos
Švédsko: Imodium Plus 2 mg/125 mg tablett
Velká Británie (Severní Irsko): Imodium Dual Action Relief Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 4.

---

Imodium plus

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Imodium Plus 2 mg/125 mg tablety
loperamidi hydrochloridum a simethiconum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje loperamidi hydrochloridum 2 mg a simethiconum odpovídající dimethiconum
125 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK <

- higit pa