Ziagen

U mnoha nežádoucích účinků není jasné, zda souvisejí s přípravkem Ziagen nebo se širokou paletou
léčiv používaných v léčbě onemocnění HIV, nebo zda jsou důsledkem základního onemocnění.

Mnoho nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže se vyskytuje často u pacientů
s hypersenzitivitou k abakaviru u pacientů s těmito příznaky nutno podrobně hodnotit přítomnost hypersenzitivní reakce Velmi vzácně byly hlášeny případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické
epidermální nekrolýzy, při kterých nemohla být vyloučena hypersenzitivita k abakaviru. V těchto
případech je nutno podávání přípravků obsahujících abakavir trvale ukončit.

Mnoho z těchto nežádoucích účinků se nevztahuje k léčbě. Následující výčet je užíván ke klasifikaci
nežádoucích účinků: velmi časté < 1/100
Poruchy metabolismu a výživy
Časté: anorexie
Velmi vzácné: laktátová acidóza

Poruchy nervového systému
Časté: bolest hlavy

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení, průjem
Vzácné: pankreatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: kopřivka Velmi vzácné: erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté: horečka, letargie, únava

Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivita na abakavir
Známky a příznaky této HSR jsou uvedeny níže. Byly zjištěny buď v klinických studiích nebo po
uvedení na trh. Příznaky hlášené u alespoň 10 % pacientů s hypersenzitivní reakcí jsou uvedeny
tučně.

Téměř u všech pacientů s vývojem hypersenzitivní reakce se objeví horečka a/nebo vyrážka makulopapulární nebo urtikariálníhorečky. Další klíčové příznaky zahrnují gastrointestinální, respirační nebo celkové příznaky, jako je
letargie a malátnost.

Kůže Vyrážka ⠀obvykle makulopapulární nebo urtikariální
Gastrointestinální ústrojí Nauzea, zvracení, průjem, bolest břicha,
Respirační ústrojí Dyspnoe,plíce
Varia Horečka, letargie, malátnost, o
Neurologické/psychiatrické Bolest hlavy, parest敺
Hematologické Lym
Játra/slinivka břišní Zvýšené hodnoty funkčních jaterních testů, 栀
Muskuloskeletální Myalgie, vzácně
Urologické Zvýšení kreatininu, selhání ledvin 
 
Příznaky spojené s touto HSR se zhoršují s pokračující léčbou a mohou být život ohrožující, ve
vzácných případech byly i fatální.

Nové zahájení podávání abakaviru po HSR na abakavir vede k okamžitému návratu příznaků během
hodin. Tato rekurence HSR je obvykle mnohem závažnější než původní výskyt a může zahrnovat
život ohrožující hypotenzi a úmrtí. Podobné reakce se občas vyskytly i po novém zahájení podávání
abakaviru u pacientů, kteří měli před ukončením podávání abakaviru pouze jeden z klíčových příznaků
hypersenzitivity obnovili léčbu bez jakýchkoli předchozích příznaků abakavir
Metabolické parametry
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi bod 4.4
Syndrom imunitní reaktivace
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
infekce. V souvislosti s imunitní reaktivací byly hlášeny také autoimunitní poruchy choroba a autoimunitní hepatitidaobjevit až po mnoha měsících od zahájení léčby
Osteonekróza
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory,
s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART. Jejich frekvence není známa

Změny v laboratorních vyšetřeních

V kontrolovaných klinických studiích nebyly laboratorní odchylky vztažené k léčbě přípravkem
Ziagen vzácné, ale bez pozorovatelných rozdílů mezi pacienty léčenými přípravkem Ziagen
a kontrolními skupinami.

Pediatrická populace

Do studie ARROW věku 3 měsíce až 17 let, z nichž 669 dostávalo abakavir a lamivudin buď jednou nebo dvakrát denně
nebo dvakrát denně identifikovány žádné další bezpečnostní signály.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.