Zejula

Léčba přípravkem Zejula má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti
s používáním protinádorových léčivých přípravků.

Dávkování

Udržovací léčba první linie karcinomu vaječníků
Doporučená počáteční dávka přípravku Zejula je 200 mg U pacientek s hmotností ≥ 77 kg a výchozím počtem trombocytů ≥ 150 000/μl je doporučená
počáteční dávka přípravku Zejula 300 mg
Udržovací léčba rekurentního karcinomu vaječníků
Dávka sestává ze tří 100mg tvrdých tobolek podávaných jednou denně a odpovídá celkové denní
dávce 300 mg.

Pacientkám má být doporučeno, aby dávku užívaly každý den přibližně ve stejnou dobu. Možným
způsobem, jak zvládat nauzeu, může být podávání přípravku před spaním.

S léčbou se doporučuje pokračovat do progrese onemocnění či toxicity.

Vynechaná dávka
Pokud pacientky vynechají dávku, mají si další dávku vzít v plánovaném čase.

Úprava dávkování při výskytu nežádoucích účinků
Doporučená modifikace dávky při výskytu nežádoucích účinků je uvedena v tabulkách 1, 2 a 3.

Obecně se doporučuje nejdříve léčbu přerušit pacientka mohla zotavit z nežádoucích účinků, a následně v léčbě pokračovat se stejným dávkováním.
Pokud se nežádoucí účinky objeví znovu, doporučuje se léčbu přerušit a pak obnovit s nižší dávkou.
Pokud nežádoucí účinky přetrvávají i po uplynutí 28 dnů od přerušení léčby, doporučuje se podávání
přípravku Zejula ukončit. Pokud nelze s pomocí této strategie spočívající v přerušení podávání
přípravku a snížení podávané dávky nežádoucí účinky zvládat, doporučuje se léčbu přípravkem Zejula
ukončit.

Tabulka 1: Doporučená modifikace dávky při výskytu nežádoucích účinků
Počáteční dávka 200 mg

300 mg

První snížení dávkyDruhé snížení dávky㄰　⨀Pokud je zapotřebí další snížení dávky pod 100 mg/den, ukončete léčbu přípravkem Zejula.

Tabulka 2: Modifikace dávky při výskytu nehematologických nežádoucích účinků 
Nehematologické nežádoucí účinky 3. nebo vyššího
stupně dle CTCAE* související s léčbou v případech, kdy
není profylaxe považována za proveditelnou nebo kdy
nežádoucí účinky přetrvávají navzdory léčbě
První výskyt:
• Vysaďte podávání přípravku
Zejula maximálně na 28 dnů
nebo do vymizení nežádoucích
účinků.
• Pokračujte v podávání přípravku
Zejula ve snížené dávce podle
tabulky 1.
Druhý výskyt:
• Vysaďte podávání přípravku
Zejula maximálně na 28 dnů
nebo do vymizení nežádoucích
účinků.
• Pokračujte v podávání přípravku
Zejula ve snížené dávce nebo
léčbu ukončete podle tabulkyNežádoucí účinky 3.je pacientce podáván přípravek Zejula v dávce
100 mg/den
Ukončit léčbu. 
*CTCAE = obecná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky

Tabulka 3: Modifikace dávky při výskytu hematologických nežádoucích účinků
V průběhu léčby přípravkem Zejula byly pozorovány hematologické nežádoucí účinky zejména
v úvodní fázi léčby. Doporučuje se proto během prvního měsíce léčby každý týden sledovat
kompletní krevní obraz a dle potřeby upravit dávkování. Po prvním měsíci se doporučuje sledovat
kompletní krevní obraz každý měsíc a poté nadále v pravidelných intervalech V závislosti na konkrétních individuálních laboratorních hodnotách může být i v druhém měsíci
vhodné sledování krevního obrazu každý týden.
Hematologické nežádoucí účinky
vyžadující transfúzi nebo použití
hematopoetických růstových
faktorů
• U pacientek s počtem zvážena transfúze trombocytů. Pokud existují další
rizikové faktory krvácení jako souběžné podávání
antikoagulačních nebo antiagregačních léčivých
přípravků, zvažte přerušení podávání těchto látek, popř.
transfúzi s vyšším počtem trombocytů.
• Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené
dávce.
3RþHWPrvní výskyt:
• Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na
28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se
počet trombocytů nevrátí na ≥ 100 000/μl.
• Na základě klinického posouzení pokračujte v podávání
přípravku Zejula v nezměněné nebo snížené dávce
podle tabulky 1.
• Pokud počet trombocytů kdykoli poklesne pod
75 000/μl, pokračujte v podávání přípravku ve snížené
dávce podle tabulky 1.
Druhý výskyt:
• Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na
28 dnů a každý týden sledujte krevní obraz, dokud se
počet trombocytů nevrátí na ≥ 100 000/μl.
• Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené
dávce podle tabulky 1.
• Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet
trombocytů během 28 dnů, kdy bylo podávání
přípravku přerušeno, nevrátil na přijatelnou úroveň
nebo pokud již u pacientky byla dávka snížena na
100 PJ3RþHWhladina hemoglobinu < 8 g/dl
• Vysaďte podávání přípravku Zejula maximálně na
počet neutrofilů nevrátí na ≥ 1 500/μl nebo dokud
hladina hemoglobinu nedosáhne ≥ 9 g/dl.
• Pokračujte v podávání přípravku Zejula ve snížené
dávce podle tabulky 1.
• Ukončete podávání přípravku Zejula, pokud se počet
neutrofilů nebo hladina hemoglobinu během 28 dnů,
kdy bylo podávání přípravku přerušeno, nevrátily na
přijatelnou úroveň nebo pokud již u pacientky byla
dávka snížena na 100leukemie
销
Pacientky s nízkou tělesnou hmotností při udržovací léčbě rekurentního karcinomu vaječníků
Přibližně 25 % pacientek zařazených do studie NOVA mělo tělesnou hmotnost nižší než 58 kg
a přibližně 25 % pacientek mělo tělesnou hmotnost vyšší než 77 kg. Výskyt nežádoucích účinků
stupně 3 nebo 4 byl vyšší u pacientek s nízkou tělesnou hmotností tělesnou hmotností zachována dávka 300 mg. U pacientek s tělesnou hmotností nižší než 58 kg je možno zvážit použití
počáteční dávky 200 mg.

Starší pacientky
Úprava dávky u starších pacientek pouze omezené klinické údaje.

Porucha funkce ledvin
U pacientek s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním
stadiu onemocnění ledvin podstupujících hemodialýzu; u těchto pacientek postupujte s opatrností bod 5.2
Porucha funkce jater
U pacientek s lehkou poruchou funkce jater hodnoty hladinu ASTjater 200 mg jednou denně. Nejsou k dispozici žádné údaje o pacientkách s těžkou poruchou funkce jater

Pacientky s hodnocením stavu fyzické aktivity dle škály ECOG v rozmezí 2 až Pro pacientky s hodnocením stavu fyzické aktivity dle škály ECOG v rozmezí 2 až 4 nejsou
k dispozici klinické údaje.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost niraparibu u dětí a dospívajících do 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Zejula je určen k perorálnímu podání. Tobolky se užívají celé a zapíjejí vodou. Tobolky se
nesmí kousat ani drtit.

Přípravek Zejula ve formě tobolek lze užívat bez ohledu na příjem potravy