Xultophy

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci poskytne před uvedením přípravku na trh edukační materiály určené
všem lékařům a zdravotním sestrám, u nichž se předpokládá, že budou zapojeni do léčby a péče o
diabetické pacienty, a rovněž všem lékárníkům, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Xultophy
vydávat.

Držitel rozhodnutí o registraci musí před distribucí edukačních materiálů v příslušném členském státě
nechat odsouhlasit konečný obsah a způsob distribuce edukačních materiálů společně s komunikačním
plánem příslušnou národní agenturou členského státu.

Účelem edukačních materiálů je zvýšit povědomí o skutečnosti, že přípravek Xultophy obsahuje fixní
kombinaci inzulin-degludeku a liraglutidu riziko chyb v medikaci při používání přípravku Xultophy.

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby zdravotničtí pracovníci byli informováni o tom, že
všichni pacienti, kterým byl předepsán přípravek Xultophy, musí být před předepsáním či vydáním
přípravku Xultophy proškoleni ve správném používání předplněného pera.

Edukační materiály musí obsahovat:
– Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci
– Informační brožurku pro zdravotnické pracovníky, která musí obsahovat následující klíčové
údaje:
• tento přípravek obsahuje fixní kombinaci inzulin-degludeku
s liraglutidem způsob pohledu na léčbu pacientů s diabetem mellitem 2. typu. V tomto
kontextu je nutno zdůraznit příslušná opatření, jak jsou uvedena
v souhrnu údajů o přípravku.
• jasné vysvětlení dávkování přípravku a objasnění významu pojmu
„dávkovací jednotka“ ve vztahu k dávce každé jednotlivé složky v této
dávkovací jednotce
• připomenutí nutnosti hlásit všechny chyby v medikaci bez ohledu na to,
zda měly za následek nežádoucí účinek či nikoliv.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZ EV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Xultophy 100 jednotek/ml + 3,6 mg/ml injekční roztok
inzulin-degludek + liraglutid


2. O BSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek inzulin-degludeku a 10,8 mg liraglutidu ve 3 ml
roztoku
ml roztoku obsahuje 100 jednotek inzulin-degludeku a 3,6 mg liraglutidu.
Jedna dávkovací jednotka obsahuje 1 jednotku inzulin-degludeku a 0,036 mg liraglutidu


3. S EZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Glycerol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný a voda pro injekci


4. L ÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

1x3 ml
3x3 ml
5x3 ml


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Doporučeno k použití s jednorázovými jehlami NovoTwist nebo NovoFine
Jehly nejsou součástí balení
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Subkutánní podání