Viekirax Viekirax

Přípravek Viekiraxje indikovánvkombinacisdalšími léčivými přípravkykléčbě chronické
hepatitidy C Pro genotypovouspecifituviruhepatitidy C Léčbu přípravkem Viekiraxmusí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmisléčbou chronické hepatitidy
C.
Dávkování
Doporučená perorální dávka přípravku Viekirax je dvě tablety osíle 12,5mg/75mg/50mgjednou
denněsjídlem.
Přípravek Viekiraxje třebaužívatvkombinacisdalšími léčivými přípravky určenýmikléčbě infekce
HCV Tabulka 1. Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání léčby
přípravkem Viekirax podle populace pacientů
Populace pacientůLéčba*Trvání
Genotyp 1bbez cirhózynebo
skompenzovanou cirhózouViekirax + dasabuvir
12 týdnů
týdnů může být zváženoudosud
neléčených pacientůsinfekcí
genotypu 1bsmírnouaž středně
těžkou fibrózou** Genotyp 1a,
bez cirhózyViekirax + dasabuvir+ ribavirin*
12 týdnů
Genotyp 1a,
s kompenzovanou cirhózouViekirax + dasabuvir+ ribavirin*24 týdnůskompenzovanou cirhózouViekirax + ribavirin12 týdnů
*Poznámka: Při volbě dávkováníupacientůsinfekcí neznámým subtypem genotypu 1 nebo infekcí
smíšeným genotypem 1 se řiďte doporučením pro genotyp 1a.
**Při posuzování závažnosti onemocnění jater za použití neinvazivních metod je přesnost zvýšena
kombinacíkrevních biomarkerů nebo kombinací měření tuhosti jaterní tkáně a krevního testu; závažnost
onemocnění jater mábýt stanovenauvšech pacientů se středně těžkou fibrózou 8 týdnů před zahájením
léčby.
Specifické pokynykdávkování dasabuviru a ribavirinu včetně úpravy dávky si prostudujte
vpříslušných souhrnechúdajůopřípravku.
Vynechané dávky
Pokud dojdekvynechání předepsané dávky přípravku Viekirax, lze ji užít do 12 hodin. Pokud od
obvyklé doby užití dávky přípravku Viekirax uplynulo více než 12 hodin, vynechaná dávka se NESMÍ
užít a pacient užije následující dávku podle obvyklého rozpisu dávkování. Je třeba pacienty poučit, že
dávku nesmí zdvojovat.
Zvláštní populace
Koinfekce HIV-Doporučené dávkování uvedenévtabulce 1má být dodržováno. Doporučené dávkování
santivirovými přípravky proti infekci HIV je uvedenovbodech 4.4 a4.5. Další informace naleznete
vbodech 4.8 a5.Pacienti po transplantaci jater
U pacientůsinfekcí genotypem 1 HCV a po transplantaci jater se doporučuje podávat přípravek
Viekirax a dasabuvirvkombinacisribavirinem po dobu 24 týdnů. Viekiraxvkombinacisribavirinem
je doporučenuinfekce genotypu 4. Na počátku je vhodné podat nižší dávku ribavirinu. Ve studii
sledující pacienty po transplantaci jater bylo dávkování ribavirinu individualizováno a většina pacientů
dostávala 600 až 800mgdenně uvedenovbodu 4.5.
Starší pacienti
U starších pacientů není třeba dávku přípravku Viekiraxupravovat Porucha funkce ledvin
U pacientůslehkou, středně těžkou či těžkou poruchou funkceledvin neboupacientůvterminálním
stádiu onemocnění ledvin na dialýzenení třeba dávku přípravku Viekiraxupravovat Upacientů vyžadujících léčbu ribavirinem se prosím podívejte do souhrnu údajůopřípravku pro
ribavirin, kde naleznete informace týkající se použitíupacientůsporuchou funkce ledvin.
Porucha funkce jate
U pacientůslehkou poruchou funkcejater upravovat.Viekiraxje kontraindikovánupacientůse středně těžkou ažtěžkou poruchou funkcejater
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Viekiraxudětí do 18 let nebylystanoveny.Nejsoukdispozici žádné
údaje.
Způsob podání
Potahované tablety jsou určenykperorálnímu podání.Pacienty je třeba poučit, že tablety se musí
polykat celé se tablety přípravku Viekiraxmusí užívatsjídlem bez ohledu na obsah tuků a kalorií 4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenouvbodu6.Pacientise středně těžkou ažtěžkou poruchou funkce jater Použití léčivých přípravkůsethinylestradiolem, který je obsažen například ve většině kombinovaných
perorálních antikoncepčních přípravků nebovantikoncepčních vaginálních kroužcíchSpolečněspřípravkem Viekiraxse nesmípodávat léčivé přípravky, jejichž eliminace je vysoce závislá
na CYP3A a jejichž zvýšené plasmatickéhladiny jsou spojeny se závažnými nežádoucími účinkybod 4.5Substráty CYP3Aalfuzosin-hydrochlorid
amiodaron, disopyramid, dronedaron, chinidin, ranolazin
astemizol, terfenadin
cisaprid
kolchicinupacientůsporuchou funkce jater nebo ledvin
ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin,methylergometrin
kyselina fusidová
lomitapid
lovastatin, simvastatin, atorvastatin
lurasidon
perorálně podávanýmidazolam, triazolam
pimozid
kvetiapin
salmeterol
sildenafil tikagrelor
V případě společného podávání přípravku Viekiraxsdasabuvirem nebo bez něhospřípravky, které
jsou silnými nebo středně silnými enzymovýmiinduktory, se očekává snížení plasmatické koncentrace
ombitasviru, paritapreviru a ritonaviru a snížení jejich terapeutického účinkua nesmí sepodávat
společněinduktorů jsou uvedeny níže.
Enzymovéinduktory:
karbamazepin, fenytoin, fenobarbital
efavirenz, nevirapin, etravirin
apalutamid, enzalutamid
mitotan
rifampicin
třezalka tečkovaná V případě společného podávání přípravku Viekiraxsdasabuvirem nebo bez něhospřípravky,které
jsou silnými inhibitory CYP3A4, se očekávázvýšeníplasmatické koncentrace paritapreviru a nesmí se
protopodávat společněspřípravkem Viekiraxinhibitorů CYP3A4 jsou uvedeny níže.
Inhibitory CYP3Akobicistat
indinavir, lopinavir/ritonavir, sachinavir, tipranavir
itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol
klarithromycin, telithromycin
konivaptan
4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Obecné informace
Monoterapie přípravkem Viekirax se nedoporučuje. Viekiraxse musíužívatvkombinacisjinými
léčivými přípravky určenýmikléčbě infekce chronické hepatitidy CRiziko dekompenzace a selhání jaterupacientůscirhózou
Po uvedení přípravku na trh bylyupacientů léčených přípravkem Viekiraxsdasabuvirem nebo bez
něho asribavirinem či bez něho hlášeny případy jaterní dekompenzace a selhání jater, včetně
transplantace jater nebo fatálního průběhu.Uvětšiny pacientůstěmito závažnými projevy se již před
zahájením terapie projevovaly příznaky pokročilé nebo dekompenzované cirhózy. Přestože je kvůli
výchozímu pokročilému onemocnění jater obtížné zjistit příčinnou souvislost, potenciální riziko nelze
vyloučit.
Viekiraxje kontraindikovánupacientůse středně těžkou ažtěžkou poruchou funkce jater B nebo CU pacientůscirhózou:
Klinické známky a příznakyjaterní dekompenzace krvácenízvarixůLaboratorní jaterní testy včetně koncentrace přímého bilirubinu je třeba provést na počátku
léčby, během prvních 4 týdnů od jejího zahájení a poté tak, jak to bude klinicky indikováno.
Léčba má být přerušena upacientůsprojevy jaterní dekompenzace.
Zvýšení hladinyALT
Během klinického hodnocení přípravku Viekiraxa dasabuvirusribavirinem či bez něho došlo
upřibližně 1%subjektů horní hranice běžných hodnot. Zvýšení hladinyALT byla asymptomatická a docházeloknim obvykle
během prvních 4 týdnů léčby. Hodnota bilirubinu přitom zvýšena nebyla. Hladiny ALT při dalším
podávání přípravku Viekiraxa dasabuvirusribavirinem či bez něho během přibližně dvou týdnů od
zvýšení poklesly.
Tato zvýšení hladinyALT byla významně častějšívpodskupině subjektů užívajících léčivé přípravky
sobsahem ethinylestradiolu, například kombinované perorální antikoncepční přípravky nebo
antikoncepční vaginální kroužky usubjektů užívajících jiné typy estrogenů, napříkladvrámci hormonální substituční terapie perorálněalokálně podávanýestradiol a konjugované estrogenypozorovanéusubjektů, které přípravkysobsahem estrogenu neužívaly skupiněPacientky, které užívají léčivé přípravkysobsahem ethinylestradiolu perorální antikoncepce nebo antikoncepční vaginální kroužkypřípravkem Viekirax snebo bezdasabuvirupřejít na jinou metodu antikoncepce obsahující pouze progestin nebo nehormonální metodyPřestože zvýšení hladinyALT spojenéspřípravkemViekiraxa dasabuvirem byla asymptomatická, je
třeba pacienty poučit, aby sledovali časné varovné známky hepatitidy, například únavu, slabost, ztrátu
chutikjídlu, nauzeu a zvracení, i známky pozdní, například žloutenku a světlou stolici, a aby se
vpřípadě výskytu takových symptomů ihned poradilislékařem. Rutinní monitorování jaterních
enzymů není nutnéupacientů bez cirhózy může véstklékové rezistenci, ale důsledky pro budoucí léčbu nejsou známy.
Těhotenství a současné užívánísribavirinem
Viz též bod 4.Při užívání přípravku Viekiraxsribavirinem je třebasextrémní opatrností dbát na to, aby pacientky
apartnerky pacientů neotěhotněly.Další informace naleznetevbodu 4.6 avsouhrnu údajů
opřípravku pro ribavirin.
Použitístakrolimem, sirolimem nebo everolimem
Současné podávání přípravku Viekirax a dasabuviru se systémově podávanýmtakrolimem, sirolimem
nebo everolimemzvyšuje koncentrace imunosupresivavdůsledku inhibice CYP3A ritonavirem bod 4.5takrolimembyly pozorovány závažné a/nebo život ohrožující účinkya podobné riziko lze očekávat
usirolimu a everolimu.
Je třeba se vyhnout současnému použití takrolimu nebo sirolimuspřípravkem Viekirax a
dasabuvirem, pokud přínosy nepřeváží rizika. Pokud je takrolimus nebo sirolimuspoužívánsoučasně
spřípravkem Viekirax a dasabuvirem,je doporučována opatrnost a doporučené dávky a strategie pro
monitorování jsou uvedenyvbodu4.5. Everolimus nemůže být používán, protože nejsoukdispozici
vhodné síly pro úpravu dávkování.
Celkové koncentrace takrolimu nebo sirolimuvkrvi mají být monitorovány po zahájení avprůběhu
současného podáváníspřípravkem Viekirax a dasabuvirem a dávka a/nebo frekvence podávání mají
být upraveny dle potřeby. Pacienti mají být často monitorováni, zdaunich nedocházíkjakýmkoli
změnám renálníchfunkcí neboknežádoucím účinkům spojenýmstakrolimemnebo sirolimem. Další
informace týkající se dalšíhopodávání a instrukcí pro sledování naleznetevsouhrnu údajůopřípravku
pro takrolimusnebo sirolimus.
Genotypováspecifita
Doporučené režimyurůzných genotypů HCV jsou uvedenyvbodu