Vectibix

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Kožní reakce a toxicita pro měkké tkáně

Kožní reakce představují farmakologický účinek, který se objevuje při podávání inhibitorů receptorů
pro epidermální růstový faktor téměř u všech pacientů reakce byly zaznamenány u 23 % a život ohrožující pacientů, kteří dostávali Vectibix v monoterapii a v kombinaci s chemoterapií bod 4.8reakci nelze tolerovat, viz doporučení pro úpravu dávky v bodě 4.2.

V klinických studiích byly popsány infekční komplikace, včetně sepse a nekrotizující fasciitidy,
vzácně vedoucí k úmrtí, a lokálních abscesů vyžadujících incizi a drenáž, vzniklé po těžkých kožních
reakcích u nichž dojde ke zhoršení reakce při podávání přípravku Vectibix, je třeba vzhledem k riziku rozvoje
zánětlivých nebo infekčních komplikací včas zahájit příslušnou léčbu. U pacientů léčených přípravkem Vectibix byly pozorovány život
ohrožující a fatální infekční komplikace včetně nekrotizující fasciitidy a sepse. V postmarketingovém
sledování byly u pacientů léčených přípravkem Vectibix hlášeny vzácné případy
Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Přerušte nebo ukončete podávání
přípravku Vectibix v případě kožní toxicity nebo toxicity pro měkké tkáně spojené se závažnými nebo
život ohrožujícími zánětlivými nebo infekčními komplikacemi.

Léčba a management kožních reakcí se má řídit stupněm závažnosti a může zahrnovat použití
hydratačního krému, opalovacího krému s ochranným faktorem steroidního krému podání perorálních antibiotik rovněž mají chránit před sluncem, používat ochranné opalovací krémy a nosit pokrývku hlavy, neboť
sluneční záření u nich může jakoukoliv kožní reakci exacerbovat. Pacientům lze doporučit, aby během
léčby vždy ráno aplikovali hydratační krém a opalovací krém s ochranným faktorem na obličej, ruce,
nohy, krk, záda a hruď a na noc pak během léčby vždy aplikovali lokální steroid na obličej, ruce,
nohy, krk, záda a hruď.

Plicní komplikace

Pacienti s příznaky nebo anamnézou intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy byli z klinických
studií vyřazeni. Výskyt fatální i nefatální formy intersticiální plicní nemoci u japonské populace. V případě náhlého vzniku nebo zhoršení plicních příznaků je třeba přerušit léčbu
přípravkem Vectibix a pacienta ihned vyšetřit. Jestliže byla diagnostikována ILD, musí být léčba
přípravkem Vectibix trvale ukončena a pacient příslušným způsobem léčen. U pacientů s anamnézou
intersticiální pneumonitidy či plicní fibrózy se musí pečlivě zvážit přínos léčby panitumumabem ve
srovnání s rizikem plicních komplikací.

Poruchy elektrolytové rovnováhy

U některých pacientů byla pozorována progresivně se snižující hladina sérového hořčíku vedoucí
k těžké v jejím průběhu a následujících 8 týdnů po ukončení léčby pravidelně sledovat, zda u nich nedochází k
vývoji hypomagnezemie a s ní související hypokalcemie substituce hořčíku.

Byly pozorovány také jiné poruchy elektrolytové rovnováhy včetně hypokalemie. Dle potřeby je
rovněž doporučeno výše uvedené sledování a substituce těchto elektrolytů.

Reakce spojené s infuzí

V monoterapeutických klinických studiích a klinických studií s kombinovanou terapií mCRC
objevovaly do 24 hodin po některé infuzistupeň 3 a stupeň 4
Během postmarketingového sledování byly hlášeny závažné infuzní reakce, včetně vzácných případů
s fatálním průběhem. Objeví-li se během infuze nebo kdykoliv po infuzi závažná nebo život ohrožující
reakce [např. bronchospasmus, angioedém, hypotenze, nutnost parenterální léčby nebo anafylaxe], je
třeba podávání přípravku Vectibix natrvalo ukončit
Pokud se u pacienta vyskytne mírná nebo střední infuze musí být po dobu trvání této infuze snížena. Je vhodné udržovat toto pomalejší tempo podání i
při všech následných infuzích.

Byly hlášeny reakce přecitlivělosti i více než 24 hodin po infuzi včetně fatálního případu angioedému,
k němuž došlo více než 24 hodin po infuzi. Pacienti mají být informováni o možnosti pozdní reakce a
poučeni, aby v případě symptomů přecitlivělosti kontaktovali svého lékaře.

Akutní renální selhání

Akutní renální selhání bylo pozorováno u pacientů s výskytem těžkého průjmu a dehydratace. Pacienti
mají být poučeni, aby se poradili s lékařem, pokud se u nich těžký průjem vyskytne.

Vectibix v kombinaci s chemoterapií obsahující irinotekan, bolusově 5-fluoruracil a leukovorin
U pacientů používajících Vectibix v kombinaci s chemoterapeutickým režimem IFL [bolusově
5-fluoruracil výskyt závažných průjmů bod 4.5
Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapeutickými režimy

Zkrácení doby přežití bez progrese nemoci sledovány u pacientů používajících Vectibix v kombinaci s bevacizumabem a chemoterapií. Ve
skupině pacientů chemoterapií byl pozorován rovněž zvýšený výskyt plicních embolií, infekcí dermatologického původuPřípravek Vectibix se nemá podávat v kombinaci s chemoterapií, jejíž součástí je bevacizumab body