Ang mga detalyeng gamot ay hindi magagamit sa napiling wika, ang orihinal na teksto ay ipinapakita

Ultomiris


Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky ravulizumabu nazofaryngitida nauzea Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou meningokoková infekce meningokokovou sepsi a meningokokovou encefalitidu
Přehled nežádoucích účinků v tabulce

Tabulka 10 shrnuje nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a v období po uvedení
přípravku Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA class, SOC< 1/10
V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 10: Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních a v období po uvedení
přípravku na trh.
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA

9HOPL ≥ 1/10Časté 
Méně časté 
Infekce a infestacedýchacích,
nazofaryngitida


infekce močových
cest
meningokoková infekcea, 
gonokoková infekceb
Poruchy imunitního
systému

hypersenzitivitadPoruchy nervového
systému
bolest hlavyGastrointestinální
poruchy
průjem, nauzea, bolest
břicha 
zvracení,Poruchy kůže a
podkožní tkáně
urtikárie, vyrážka, 
pruritus

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně

artralgie, bolest zad myalgie, svalový
spasmus

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA

9HOPL ≥ 1/10Časté 
Méně časté 
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace

pyrexie, únava onemocnění podobné
chřipce, zimnice,
astenie

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace

reakce spojená
s infuzí

a Meningokoková infekce zahrnuje preferované termíny meningokoková infekce, meningokoková sepse
a encefalitida, meningokoková,
b Gonokoková infekce zahrnuje diseminovanou gonokokovou infekci
c Odhad z postmarketingových zkušeností
d Hypersenzitivita je skupinový termín pro preferovaný termín přecitlivělost na léky se související kauzalitou a
preferovaný termín hypersenzitivita

Popis vybraných nežádoucích účinků

Meningokoková infekce/sepse/encefalitida
Očkování snižuje, ale nevylučuje, riziko meningokokových infekcí. Během léčby ravulizumabem se
v klinických hodnoceních objevily případy závažné meningokokové infekce u < 1 % pacientů, ve
všech případech se jednalo o dospělé pacienty s PNH nebo NMOSD, kteří byli očkovaní.
Další informace týkající se prevence a léčby při podezření na meningokokovou infekci naleznete
v bodě 4.4. U pacientů léčených ravulizumabem se meningokokové infekce manifestovaly jako
meningokoková sepse nebo meningokoková encefalitida. Pacienti musí být informováni o známkách
a příznacích meningokokové infekce a musí být poučeni o nezbytnosti okamžitého vyhledání lékařské
péče.

Reakce spojené s infuzí
V klinických studiích byly reakce související s infuzí časté středně závažné a přechodné, zahrnovaly bolest zad, bolest břicha, svalové spazmy, pokles krevního
tlaku, zvýšení krevního tlaku, ztuhlost, nepříjemné pocity v končetinách, přecitlivělost na lék
podávání ravulizumabu.

Imunogenita
Ve studiích u dospělých pacientů s PNH s aHUS případy tvorby protilátky proti léku související s léčbou s aHUSs klinickou odpovědí nebo nežádoucími příhodami.

Pediatrická populace

Paroxysmální noční hemoglobinurie U pediatrických pacientů s PNH u dospělých pacientů s PNH. Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů
s PNH byly bolest břicha a nazofaryngitida, které se vyskytly u 2 pacientů
Atypický hemolyticko-uremický syndrom U pediatrických pacientů s prokázaným aHUS do studie ALXN1210-aHUS-312 se bezpečnostní profil ravulizumabu jevil podobný profilu
pozorovanému u dospělých pacientů s prokázaným aHUS. Bezpečnostní profily u dětí v různých
podskupinách rozdělených podle věku se zdají podobné. Údaje o bezpečnosti u pacientů ve věku do
let byly získány pouze od čtyř pacientů. Nejčastějším nežádoucím účinkem hlášeným
u pediatrických pacientů byla pyrexie
Generalizovaná myasthenia gravis Ravulizumab nebyl u pediatrických pacientů s gMG zkoumán.

Neuromyelitis optica a poruchy jejího širšího spektra Ravulizumab nebyl u pediatrických pacientů s NMOSD zkoumán.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

Ultomiris

Pagpili ng mga produkto sa aming alok mula sa aming parmasya
 
Sa stock | Pagpapadala mula sa 79 CZK
305 CZK
 
 
 
Sa stock | Pagpapadala mula sa 79 CZK
499 CZK
 
Sa stock | Pagpapadala mula sa 79 CZK
275 CZK
 
Sa stock | Pagpapadala mula sa 79 CZK
1 290 CZK
 
Sa stock | Pagpapadala mula sa 79 CZK
125 CZK
 
Sa stock | Pagpapadala mula sa 79 CZK
619 CZK
 
 
Sa stock | Pagpapadala mula sa 79 CZK
269 CZK
 
Sa stock | Pagpapadala mula sa 79 CZK
229 CZK
 
Sa stock | Pagpapadala mula sa 79 CZK
229 CZK

Tungkol sa proyekto

Isang malayang magagamit na di-komersyal na proyekto para sa layunin ng mga paghahambing sa gamot na laic sa antas ng mga pakikipag-ugnayan, mga epekto at pati na rin mga presyo ng gamot at ang kanilang mga kahalili

Mga Wika

Czech English Slovak

Karagdagang impormasyon