Trepulmix

Léčba obecně
Při rozhodování o zahájení léčby treprostinilem je třeba vzít v úvahu vysokou pravděpodobnost, že
kontinuální infuze bude nutné podávat dlouhodobě. Proto je nutné pečlivě posoudit pacientovu
schopnost tolerovat dlouhodobě zavedený katétr a starat se o něj a o infuzní soupravu. Klinický tým
zodpovědný za léčbu musí zajistit, aby byl pacient plně proškolen a schopen používat vybrané infuzní
zařízení

Treprostinil je silný plicní a systémový vazodilatátor. U subjektů s nízkým systémovým arteriálním
tlakem může léčba treprostinilem zvýšit nebezpečí systémové hypotenze. Léčba se nedoporučuje
u pacientů se systolickým arteriálním tlakem nižším než 85 mmHg.
Při všech změnách dávkování se doporučuje monitorovat systémový krevní tlak a srdeční frekvenci
a pacienta je třeba instruovat, aby ukončil podávání infuze, pokud u něj dojde k symptomům hypotenze
nebo pokud zjistí krevní tlak 85 mmHg nebo nižší.

Pokud vznikne u pacienta v průběhu léčby treprostinilem plicní edém, je třeba zvážit možnost současné
plicní venookluzivní nemoci. Léčbu je třeba ukončit, neboť plicní venookluzivní nemoc je
kontraindikací pro léčbu treprostinilem
Opatrnost se doporučuje v situacích, kdy může treprostinil zvýšit riziko krvácení inhibicí agregace
trombocytů
Vysazení
Náhlé vysazení či náhlé výrazné snížení dávky treprostinilu může způsobit obnovení plicní hypertenze

Zvláštní skupiny pacientů
Pacientům s poruchou funkce jater a ledvin musí být dávka stanovena opatrně Protože se treprostinil a jeho metabolity vylučují převážně močí, doporučuje se postupovat při léčbě
pacientů s poruchou funkce ledvin opatrně, aby nedošlo ke škodlivým následkům souvisejícím
s možnou vyšší systémovou expozicí
Obsah sodíku
Trepulmix 1 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 36,8 mg sodíku v 10 ml injekční lahvičce o síle 1 mg/ml, což odpovídá
1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Trepulmix 2,5 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,3 mg sodíku v 10 ml injekční lahvičce o síle 2,5 mg/ml, což
odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.

Trepulmix 5 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 39,1 mg sodíku v 10 ml injekční lahvičce o síle 5 mg/ml, což odpovídá
% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Trepulmix 10 mg/ml infuzní roztok
Tento léčivý přípravek obsahuje 37,4 mg sodíku v 10 ml injekční lahvičce o síle 10 mg/ml, což
odpovídá 1,9 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO pro dospělého, který
činí 2 g sodíku.

To je nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku.


Souběžně podávané léčivé přípravky
Souběžné podávání inhibitorů enzymu cytochromu P450 k vyšší expozici treprostinilu nežádoucích účinků souvisejících s podáváním treprostinilu. Proto má být zváženo snížení dávky bod 4.5
Souběžné podávání induktorů enzymu CYP2C8 treprostinilu. Při nižší expozici je pravděpodobné, že se klinická účinnost sníží. Proto je třeba zvážit
zvýšení dávky treprostinilu