Tookad

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v klinických studiích fáze II a III byly poruchy močového
a pohlavního ústrojí: dysurie bolest / hematom
Rovněž byly pozorovány nespecifické nežádoucí účinky pravděpodobně spojené s celkovou anestezií:
přechodná globální amnézie, bradykardie, sinusová arytmie, fibrilace síní, hypotenze,
bronchospasmus, zánět hltanu, kongesce dýchacích cest, nauzea, zvracení, zácpa, pyrexie, hypotenze
během zákroku. Bylo také hlášeno několik případů hepatotoxicity transamináz. Všechny byly mírné intenzity.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny níže v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů a frekvence
výskytu. V rámci každé kategorie frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti. Frekvence je definována takto: velmi časté
Tabulka 1: Souhrn nežádoucích účinků, které v souhrnné analýze bezpečnosti byly považovány
za související s přípravkem TOOKAD a/nebo zařízením a/nebo postupem použitým ve studii

Třída orgánových systémůInfekce a infestace časté infekce urogenitálního traktuméně časté absces prostaty
Psychiatrické poruchy méně časté

pokles libida  
afektivní porucha 
enkopréza 
Poruchy nervového systému 
 
méně časté 
 
bolest hlavyzávratě 
ischias 
smyslová porucha 
mravenčení 
Poruchy oka 
 
méně časté 
 
podráždění očí 
fotofobie 
Cévní poruchy 
 
časté 
 
hematom 
hypertenze 
Respirační, hrudní
méně časté 
 
námahová dušnost 
Gastrointestinální poruchy 
 
časté 
 
hemoroidy 
anorektální diskomfortbolest břicha 
krvácení zméně časté 
 
abnormální stolice 
průjem 
Poruchy jater aPoruchy kůže a 
častéméně časté 
 
vyrážka 
erytém 
suchá kůže 
pruritus 
depigmentace kůže 
kožní reakce 
Poruchy svalové asoustavy a pojivové tkáně

časté 
bolest vsvalová hemoragie 
hemartros 
muskuloskeletální bolest  
bolest končetin 
Poruchy ledvin acest

velmi časté 
 
retence moči 
hematurie 
dysurie㘀 
poruchy močeníčasté 
 
uretrální stenóza 
močová inkontinenceméně časté 
 
krvácení zkrvácení zporuchy močových cest 
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy reprodukčního
systému a prsu

velmi časté 
 
bolest včasté 
 
prostatitida 
bolest genitáliíbolest prostatyhematospermie 
méně časté 
 
krvácení zotok penisuᆪ 
krvácení zotok varlat 
Celkové poruchy av místě aplikace

častéméně časté 
 
astenie 
bolest vselhání laserového zařízení 
modřina vzduření 
bolest 
erytém vVyšetřeníméně častévzvýšená hladina triglyceridů vzvýšená hladina gamaⴀ
glutamyltransferázy  
zvýšená hladina cholesterolu vzvýšená hladina kreatinin fosfokinázy
vsnížená hladina draslíku vzvýšená hladina lipoproteinů sdenzitou 
zvýšený počet neutrofilů 
zvýšená hladina PSA 
úbytek tělesné hmotnosti 
zvýšený počet leukocytů 
Poranění, otravy akomplikace
častékontuze 
únik moči po zákroku 
bolest při zákroku 
výtok po zákroku 
瀀 
 
Následující pojmy představují skupinu nežádoucích účinků, které popisují spíše zdravotní stav než
jedinou příhodu.
Infekce urogenitálního traktu Anorektální diskomfort Krvácení z rekta Hepatotoxicita aminotransferázyBolest zad Dysurie spasmus uretry, bolest močových cestPoruchy močení Močová inkontinence Bolest v oblasti perinea 10 Mužská sexuální dysfunkce hypospermie, bolestivá ejakulace, retrográdní ejakulace, sexuální dysfunkce, zmenšený objem
semene11 Bolest genitálií kontuze genitálií12 Bolest prostaty 13 Otok penisu 14 Porucha srážlivosti krve hladina INR15 Poranění perinea
Popis vybraných nežádoucích účinků

Erektilní dysfunkce
V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k erektilní dysfunkci
u 60 erektilní dysfunkce déle než 6 měsíců, přičemž u 34 do konce studie. Při omezení analýzy na pacienty, kteří podstoupili unilaterální VTP, trpělo erektilní
dysfunkcí déle než 6 měsíců 33 neodezněla do konce studie.

Retence moči
V evropské studii fáze III došlo k retenci moči u 30 moči byl 3 dny
Urogenitální infekce
Nejčastějšími infekcemi jsou orchitida, epididymitida a infekce močových cest včetně cystitidy.
V evropské studii fáze III došlo v rameni s VTP s přípravkem TOOKAD k infekci urogenitálního
traktu u 20 doby do vzniku urogenitální infekce byl 22,5 dne
Močová inkontinence
V evropské studii fáze III došlo k močové inkontinenci a urgentní inkontinencedny a u 7 pacientů nežádoucí účinek na konci studie stále přetrvával. Závažnou inkontinencí trpěl pouze 1 zákrok z důvodu inkontinence.

Poranění perinea, bolest perinea a prostatitida
K poranění perinea a bolesti perinea došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 46 pacientů. V některých případech bylo nutné tišení bolesti z důvodu perineální bolesti
nebo anorektálního diskomfortu. Jeden pacient měl perineální bolest 3. stupně, která začala 35 týdnů
po zákroku VTP, trvala asi 35 týdnů a poté odezněla bez následků.

K prostatitidě došlo v kontrolované evropské studii fáze III u 7 byla prostatitida 3. stupně považována za závažnou. Začala 4 dny po zákroku VTP, trvala 31 dnů
a poté odezněla bez následků.

Uretrální stenóza
V pivotní evropské studii fáze III došlo ke středně závažné nebo závažné uretrální stenóze u 2 pacientů za 5 až 6 měsíců po zákroku. Vyžadovala dilataci uretry
Další nežádoucí účinky ve studiích fáze II zkoumající karcinom prostaty a zvláštní povolení

Extraprostatická nekróza
Z důvodu nesprávné kalibrace laseru došlo ke dvěma případům rozsáhlé extraprostatické nekrózy bez
klinických následků. Z důvodu špatného umístění vlákna došlo k jednomu případu zevní uretrální
píštěle
Fototoxicita
U jednoho pacienta léčeného přípravkem TOOKAD v dávce 2 mg/kg byl hlášen jeden případ
ischemické neuropatie optiku 3. stupně 33 dnů po zákroku VTP. Neuropatie odezněla s malým
defektem zorného pole.

Absces prostaty
Ve studii provedené v Latinské Americe byl hlášen jeden závažný nežádoucí účinek v podobě abscesu
prostaty, který byl považován za závažný, a to u pacienta po unilaterálním zákroku VTP. Tento účinek
odezněl do tří dnů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.