Targocid

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (na úpravu pH)

Rozpouštědlo
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Teikoplanin a aminoglykosidy nejsou kompatibilní, pokud jsou smíchány a nesmí být míseny před
injekcí.
Je-li teikoplanin podáván v kombinaci s jinými antibiotiky, musí být přípravky podávány odděleně.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti prášku v originálním balení před otevřením:
roky

Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku:
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku připraveného dle doporučení byla prokázána
na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Doba použitelnosti naředěného léčivého přípravku:
Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku připraveného dle doporučení byla prokázána
na dobu 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Prášek v originálním balení před otevřením:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění jsou uvedeny v bodě
6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Primární balení:
Lyofilizovaný léčivý přípravek je dodáván:
- v injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I o využitelném objemu 10 ml pro 200 mg, která je
uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím žlutým
plastovým krytem.
- v injekční lahvičce z bezbarvého skla třídy I o využitelném objemu 22 ml pro 400 mg, která je
uzavřena bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s odtrhávacím zeleným
plastovým krytem.

Voda na injekci je dodávána v bezbarvé ampulce z bezbarvého skla třídy I.

Velikosti balení:
- 1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem
- 5x1 injekční lahvička s práškem a 5x1 ampulka s rozpouštědlem
- 10x1 injekční lahvička s práškem a 10x1 ampulka s rozpouštědlem
- 25x1 injekční lahvička s práškem a 25x1 ampulka s rozpouštědlem
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Příprava rekonstituovaného roztoku:
- Pomalu vstříkněte veškerý objem dodaného rozpouštědla do lahvičky s práškem.
- Injekční lahvičku opatrně promíchejte válením mezi dlaněmi, dokud se prášek úplně nerozpustí.
Jestliže je roztok napěněný, ponechte jej asi 15 minut stát. Smí být použit pouze čirý roztok.
Barva roztoku se může lišit od nažloutlé až po tmavě žlutou.
Rekonstituovaný roztok bude obsahovat 200 mg ve 3,0 ml a 400 mg ve 3,0 ml.

Nominální obsah teikoplaninu
v injekční lahvičce
200 mg 400 mg
Objem injekční lahvičky s práškem 10 ml 22 ml
Objem rozpouštědla, které lze
odebrat z ampulky s rozpouštědlěm
pro rekonstituci
3,14 ml 3,14 ml
Objem obsahující nominální dávku
teikoplaninu (natažený do 5 ml
stříkačky jehlou o velikosti 23G)
3,0 ml 3,0 ml

Rekonstituovaný roztok může být přímo injikován nebo dále ředěn, případně podán perorálně.

Příprava naředěného roztoku před infuzí:
Přípravek Targocid smí být podáván v následujících infuzních roztocích:
- 0,9% izotonický fyziologický roztok
- Ringerův roztok
- Ringer-laktátový roztok
- 5% roztok dextrosy
- 10% roztok dextrosy
- roztok 0,18% NaCl a 4% roztok glukosy
- roztok 0,45% NaCl a 5% roztok glukosy
- roztok pro peritoneální dialýzu obsahující 1,36% nebo 3,86% roztok glukosy

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.