Sylvant

Tento léčivý přípravek má být podáván kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem a pod náležitým
lékařským dohledem.

Dávkování

Doporučená dávka je 11 mg/kg siltuximabu podávaná formou intravenózní infuze po dobu 1 hodiny
jednou za 3 týdny až do selhání léčby.

Léčebná kritéria
Během prvních 12 měsíců je třeba před každou dávkou přípravku SYLVANT a následně každý třetí
dávkovací cyklus provést hematologické laboratorní testy. Před podáním infuze má předepisující lékař
zvážit odložení léčby, pokud nejsou splněna léčebná kritéria uvedená v tabulce 1. Snižování dávky se
nedoporučuje.

Tabulka 1: Léčebná kritéria
Laboratorní parametr Požadavky před prvním
podáním přípravku
SYLVANT
Kritéria pro opětovnou léčbu
Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 109/l ≥ 1,0 x 109/l
Počet krevních destiček ≥ 75 x 109/l ≥ 50 x 109/l
Hemoglobina < 170 g/l a Přípravek SYLVANT může zvyšovat hodnoty hemoglobinu u pacientů s MCD.

Léčbu přípravkem SYLVANT je třeba přerušit, pokud má pacient závažnou infekci nebo jakoukoliv
závažnou nehematologickou toxicitu, a lze ji obnovit ve stejné dávce po odeznění infekce nebo
nehematologické toxicity.

Pokud se u pacienta vyskytne závažná reakce související s infuzí, anafylaxe, závažná alergická reakce
nebo syndrom z uvolnění cytokinů související s infuzí, je třeba léčbu přípravkem SYLVANT ukončit.
Pokud dojde k opoždění aplikace o více než 2 dávky v důsledku toxicity související s léčbou v
průběhu prvních 48 týdnů, má být zváženo vysazení léčivého přípravku.

Zvláštní populace

Starší pacienti
V klinických studiích nebyly pozorovány žádné na věku závislé rozdíly ve farmakokinetice v bezpečnostním profilu. Není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin a/nebo jater
Nebyly provedeny žádné formální studie, které by hodnotily FK siltuximabu u pacientů s poruchou
funkce ledvin nebo jater
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost siltuximabu u dětí mladších 17 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Siltuximab se podává formou intravenózní infuze.
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.