Prevymis

Bezpečnost a účinnost přípravku PREVYMIS u pacientů mladších 18 let nebyly stanoveny.
K dispozici nejsou žádné údaje Způsob podání
Perorální podání.
Tabletu je nutno polknout celou, přičemž ji lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tableta se nemá dělit,
drtit ani žvýkat.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.Současné podávání s pimozidem Současné podávání s námelovými alkaloidy Současné podávání s třezalkou tečkovanou Pokud se letermovir kombinuje s cyklosporinem:
Současné podávání dabigatranu, atorvastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu nebo pitavastatinu je
kontraindikováno 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Monitorování CMV DNA
Bezpečnost a účinnost letermoviru byly prokázány u pacientů, u nichž byl před zahájením profylaxe
výsledek testu na CMV DNA negativní. CMV DNA byla sledována každý týden do 14. týdne
po transplantaci a poté do 24. týdne každé 2 týdny. V případech klinicky významné hladiny CMV
DNA v krvi nebo onemocnění způsobeného cytomegalovirem byla profylaxe letermovirem ukončena
a byla zahájena standardní preemptivní léčba nebo léčba onemocnění. U pacientů, u kterých byla
zahájena profylaxe letermovirem a výchozí test na CMV DNA byl pozitivní, bylo možno v profylaxi
pokračovat, pokud nebyla splněna kritéria pro preemptivní léčbu Riziko nežádoucích účinků nebo snížené terapeutické účinnosti v důsledku lékových interakcí
Současné podávání přípravku PREVYMIS a určitých léčivých přípravků může vést ke známým nebo
potenciálně významným lékovým interakcím, z nichž některé mohou vést k:
• možným klinicky významným nežádoucím účinkům vyplývajícím z vyšší expozice současně
podávaných léčivých přípravků nebo letermoviru.
• významnému poklesu plazmatických koncentrací souběžně podávaného léčivého přípravku, což
může vést ke snížené terapeutické účinnosti souběžně podávaného léčivého přípravku.
Ohledně kroků, kterými se těmto známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím zabrání,
včetně doporučení ohledně dávkování, viz tabulka 1 Lékové interakce
Přípravek PREVYMIS se s léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A a mají úzká terapeutická
okna vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím substrátů CYP3A. Doporučuje se pečlivé monitorování
a/nebo úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A Během prvních dvou týdnů po nasazení a vysazení letermoviru, i po změně cesty podávání
letermoviru, se obecně doporučuje častější monitorování hladin cyklosporinu, takrolimu a sirolimu
Letermovir je středně silným induktorem enzymů a transportérů. Indukce může vést ke sníženým
plazmatickým koncentracím některých metabolizovaných a transportovaných léčivých přípravků
vyhnout.
Letermovir může zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných
OATP1B1/3, jako jsou mnohé statiny Pomocné látky
Přípravek PREVYMIS obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají
tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku v podstatě „bez sodíku“.