Odomzo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení PSUR a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.

• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku na trh v každém členském státě si musí držitel rozhodnutí o registraci
• Národní část informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky • Metodologii sběru informací o užívání přípravku Odomzo a compliance s farmakovigilančním
programem v těhotenství a jeho účinnosti
• Formát a obsah příručky pro zdravotnické pracovníky a pacienty

MAH musí rozeslat DHPC při uvedení přípravku na trh, který musí obsahovat následující:
• Hlavní text odsouhlasen CHMP
• Národní specifické požadavky odsouhlasené národní kompetentní autoritou týkající se:
− Distribuce přípravku
− Opatření k zajištění, že všechna příslušná opatření byla provedena před předepsáním a
dispenzací přípravku Odomzo.

MAH musí nepřetržitě kontrolovat, že všichni lékaři předepisující přípravek Odomzo, poskytují
následující:
• Informaci o přípravku
• Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky
• Připomínkovou kartu zdravotnického pracovníka
• Edukační materiál pro pacienty
• Připomínkovou kartu pacienta

Edukační materiál k přípravku Odomzo pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující
důležité součásti:
• Stručný popis přípravku Odomzo, jeho povolenou indikaci a dávkování
• Požadavky k informování pacientů o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo
a potřebou vyhnout se fetální expozici
• Popis programu prevence otěhotnění a kategorizaci pacientů založenou na pohlaví a schopnosti
otěhotnět
• Informaci o doporučených formách antikoncepce u žen a mužů
• Povinnosti zdravotnických pracovníků v souvislosti s předepisováním přípravku Odomzo
• Bezpečnostní doporučení pro ženy ve fertilním věku
• Bezpečnostní doporučení pro muže
• Požadavky v případě otěhotnění
• Informujte pacienty, že nesmí darovat krev v průběhu terapie přípravkem Odomzo a nejméně měsíců po poslední dávce
• Kontrolní seznam pro zdravotnické pracovníky k ujištění, že pacienti dostávají náležité
poradenství
• Zajistit, že všichni pacienti vyplní a podepíšou Formulář ověření poskytnutého poradenství při
užívání přípravku Odomzo, který se nachází v edukačních materiálech pro zdravotnické
pracovníky
• Hlášení nežádoucích účinků

Edukační materiál k přípravku Odomzo pro pacienty musí obsahovat následující důležité součásti:
• Informace pro pacienty o rizicích teratogenity spojených s přípravkem Odomzo a nutnosti
vyhnout se fetální expozici
• Nutnost používat vhodnou antikoncepci a definici vhodné antikoncepce.
• Národní nebo jiné vhodné specifické požadavky na preskripci přípravku Odomzo a jeho
následnou dispenzaci
• Informaci o tom, že se přípravek Odomzo nesmí dávat žádné jiné osobě stejně jako informaci o
likvidaci nepotřebného léčivého přípravku a nutnosti mít přípravek Odomzo mimo dohled a
dosah dětí.
• Pacient nesmí darovat krev v průběhu terapie a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
• Pacientka nesmí kojit v průběhu terapie a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
• Pacient musí říct zdravotnickému pracovníkovi o kterémkoli nežádoucím účinku
• Informaci pro ženy ve fertilním věku
• Informace pro muže

Připomínková karta pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující důležité části:
• Informaci pro ženy ve fertilním věku
• Informaci pro muže
• Nutnost říct pacientům, aby ihned oznámili ošetřujícímu zdravotnickému pracovníkovi, pokud
se domnívají, že je pacientka těhotná nebo je těhotná partnerka pacienta.
• Připomenout pacientům vrátit nepoužité tobolky na konci léčby místních požadavcích• Připomenout pacientům, že nesmí darovat krev v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po
poslední dávce.

Připomínková karta pacienta musí obsahovat následující důležité části:
• Informaci pro pacienty o teratogenním riziku spojeném s přípravkem Odomzo a nutnosti
vyhnout se fetální expozici
• Zákaz darování krve v průběhu léčby a nejméně 20 měsíců po poslední dávce
• Informaci pro ženy ve fertilním věku
• Informaci pro muže
• Nepoužité tobolky vrátit na konci léčby • Kontaktní telefonní čísla pro případ nouze


























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Odomzo 200 mg tvrdé tobolky
sonidegibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tvrdá tobolka obsahuje sonidegibum 200 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Pro více informací si přečtěte příbalovou informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdé tobolky

10 x 1 tvrdá tobolka
30 x 1 tvrdá tobolka


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Tobolku nedrťte, neotevírejte a nekousejte.