Menquadfi

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnost jedné dávky vakcíny MenQuadfi u jedinců ve věku 12 měsíců a starších byla hodnocena
v sedmi randomizovaných, aktivně kontrolovaných, multicentrických pivotních studiích. V těchto
studiích dostalo 6 308 subjektů buď první dávku MenQuadfi a bylo zařazeno do analýz bezpečnosti. Uvedený počet zahrnoval 1 389 batolat ve věku 12 až
23 měsíců, 498 dětí ve věku 2 až 9 let, 2 289 dospívajících ve věku 10 až 17 let, 1 684 dospělých ve věku
18 až 55 let, 199 starších dospělých ve věku 56 až 64 let a 249 jedinců vyššího věku nad 65 let. Z nich
392 dospívajících dostalo vakcínu MenQuadfi společně s Tdap a HPV a 589 batolat dostalo vakcínu
MenQuadfi společně s MMR+V

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky do 7 dnů po vakcinaci jednou dávkou samotné vakcíny
MenQuadfi u batolat ve věku od 12 do 23 měsíců byly podrážděnost účinky byly většinou mírné nebo střední intenzity.
Četnosti nežádoucích účinků po posilovací dávce vakcíny MenQuadfi u dospívajících a dospělých
starších 15 let byly srovnatelné s nežádoucími účinky pozorovanými u dospívajících a dospělých, kteří
dostali první dávku vakcíny MenQuadfi.

Výskyt nežádoucích účinků u batolat do 7 dnů po očkování byl srovnatelný, pokud byly vakcíny
MMR+V podány současně s vakcínou MenQuadfi nebo bez ní a pokud byla vakcína DTaP-IPV-HB-Hib
podána s vakcínou MenQuadfi nebo bez ní. Celkově byla míra nežádoucích účinků vyšší u batolat, která
dostala vakcínu PCV-13 současně s vakcínou MenQuadfi vakcínu PCV-13
V jedné další klinické studii byla dospívajícím a dospělým ve věku 13-26 let, kteří byli před 3-6 lety
očkováni vakcínou MenQuadfi, podána vakcína MenQuadfi společně s vakcínou proti meningokokům
séroskupiny B Míra a intenzita systémových reakcí během 7 dnů po očkování měly tendenci být vyšší, pokud byla
vakcína MenQuadfi podávána současně s vakcínou MenB, než když byla vakcína MenQuadfi podávána
samostatně. Nejčastější vyvolanou systémovou reakcí byla myalgie mírné intenzity, která se vyskytovala
častěji u dospívajících a dospělých, kteří dostávali vakcínu MenQuadfi a MenB současně 65,2 %; Bexsero, 63 %
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující níže uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny v klinických studiích prováděných s vakcínou
MenQuadfi při podávání přípravku samotného subjektům ve věku 2 let a starším. Bezpečnostní profil
pozorovaný u batolat ve věku 12 až 23 měsíců je uveden v části pediatrická populace.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících kategorií četnosti:
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.


Tabulka 1: Tabulkový přehled nežádoucích účinků po podání vakcíny MenQuadfi z klinických
hodnocení u subjektů ve věku 2 let a starších

MedDRA třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné Lymfadenopatie
Poruchy nervového systému Velmi časté Bolest hlavy
Méně časté Závrať
Gastrointestinální poruchy Méně časté Zvracení, nauzea
Vzácné Průjem, bolest žaludku
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vzácné Kopřivka, pruritus, vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Myalgie
Vzácné Bolest v končetině
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté Malátnost
Bolest v místě injekce
Časté Horečka
V místě vpichu: otok, erytém
Méně časté Únava
V místě injekce: pruritus, teplo, podlitina, vyrážka
Vzácné Zimnice, bolest v axile
V místě injekce: indurace

Pediatrická populace
Bezpečnostní profil vakcíny MenQuadfi u dětí a dospívajících od 2 do 17 let byl obecně srovnatelný
s profilem u dospělých. Erytém v místě injekce a otok v místě injekce vakcíny MenQuadfi byly hlášeny
častěji u dětí od 2 do 9 let
U batolat ve věku od 12 do 23 měsíců byly častěji než ve vyšších věkových skupinách hlášeny erytém a
otok v místě injekce vakcíny MenQuadfi další reakce uvedené níže v Tabulce 2 byly velmi často nebo často hlášeny po podání vakcíny MenQuadfi
u batolat během klinických hodnocení.

Tabulka 2: Tabulkový přehled nežádoucích účinků po podání vakcíny MenQuadfi z klinických
hodnocení u subjektů ve věku od 12 do 23 měsíců

MedDRA třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy metabolismu a výživy

Velmi časté Ztráta chuti k jídlu
Psychiatrické poruchy Velmi časté Podrážděnost
Méně časté Insomnie
Poruchy nervového systému Velmi časté Ospalost
Gastrointestinální poruchy Časté Zvracení, průjem

Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Kopřivka
Velmi časté Abnormální pláč

Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
V místě injekce: citlivost/bolest, erytém, otok
Časté Horečka

Méně časté V místě injekce: pruritus, indurace, podlitiny,
vyrážka

Starší populace
Celkově byly do 7 dnů po vakcinaci jednou dávkou vakcíny MenQuadfi pozorovány u starších dospělých
s nižší frekvencí než u mladších dospělých starších dospělých častější intenzity.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků
uvedeného v Dodatku V.