Imvanex

Farmakoterapeutická skupina: Vakcíny, jiné virové vakcíny, ATC kód: J07BX
Účinnost u zvířat
Studie na primátech jiných než lidech prokázaly, že vakcinace přípravkem IMVANEX indukovala
srovnatelnou imunitní odpověď a ochrannou účinnost jako tradiční vakcíny proti pravým neštovicím
používané pro eradikaci pravých neštovic a ochránila tyto primáty před závažným onemocněním
souvisejícím s letálním napadením virem opičích neštovic. Jak je pozorováno u tradičních vakcín proti
pravým neštovicím, bylo u primátů jiných než lidí očkovaných přípravkem IMVANEX prokázáno
významné snížení mortality a morbidity srovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Studie na myších prokázaly, že očkování vakcínou IMVANEX chránilo myši před smrtelným
napadením replikujícím se virem vakcínie.
Imunogenita
Míra sérokonverze – tvorby protilátek proti viru vakcínie u zdravé populace dosud nevystavené
viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
Studijní populace bez vakcinace zahrnovala zdravé jedince a rovněž jedince s HIV infekcí a AD, kteří
dostali 2 dávky přípravku IMVANEX v odstupu 4 týdnů. Míra sérokonverze u nevakcinovaných
jedinců byla definována jako výskyt titrů protilátek proti viru vakcínie stejný nebo vyšší než hraniční
hodnota testu PRNT byla následující:
Tabulka 2: Míra sérokonverze podle výsledků testu ELISA u zdravé populace dosud
nevystavené viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
SCR - ELISA Den 7/141 Den 281 Den Studie Zdravotní stavPOX-MVA-0052 Zdraví 183 70,9 䅄HIV 351 29,2 Tabulka 3: Míra sérokonverze podle výsledků testu PRNT u zdravé populace dosud
nevystavené viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
SCR - PRNT Den 7/141 Den 281 Den Studie Zdravotní stavPOX-MVA-0052 Zdraví 183 45,1 䅄SCR - PRNT Den 7/141 Den 281 Den Studie Zdravotní stavHIV 351 15,7 ㄀studiích POX-MVA-008 a POX-MVA-011; POX-MVA-005 měla první postvakcinační analýzu v den 14IMVANEX; SCR = míra sérokonverze; PRNT = plaky redukující neutralizační test; ELISA = enzymatická imunosorbentní
analýza s použitím MVA jako antigenu; 2 Soubor pro plnou analýzu imunogenity stanovení imunogenity, 6 kombinace skupin 1-3.
Míra sérokonverze - tvorby protilátek proti viru vakcínie u zdravé populace vystavené viru vakcínie a
u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
Sérokonverze u jedinců vystavených viru vakcínie byla definována jako minimálně dvojnásobné
zvýšení základních titrů po jedné vakcinaci přípravkem IMVANEX.
Tabulkasérokonverze podle
výsledků testu ELISA u
zdravé populace
vystavené viru vakcínie a
u zvláštních populací
vystavených viru
vakcínieSCR - ELISA
Den 01 Den 7/141 Den DenStudie Zdravotní stavPOX-MVA-
0052 =GUDYt 200 -
95,93,0242 Zdraví 61 -
83,79,Zdraví 9 - 62,5HIV 131 - 57,3Tabulka 5: Míra sérokonverze podle výsledků testu PRNT u zdravé populace vystavené viru
vakcínie a u zvláštních populací vystavených viru vakcínie
SCR - PRNT Den 01 Den 7/141 Den 281 DenStudie Zdravotní stavPOX-MVA-
0052 =GUDYt 200 -
78,69,0242 Zdraví 61 -
73,71,Zdraví 9 - 75,0HIV 131 - 46,0㄀IMVANEX MVA-024plnou analýzu MVA jako antigenu.
Dlouhodobá imunogenita proti viru vakcínie u člověka
V současné době jsou k dispozici omezené údaje o dlouhodobé imunogenitě pokrývající období
24 měsíců po základní vakcinaci u jedinců dosud neočkovaných virem vakcínie pomocí přípravku
IMVANEX, jak je uvedeno níže :
Tabulka 6: Míra sérokonverze podle výsledků testů ELISA a PRNT u zdravé populace
dosud nevystavené viru vakcínie a u zvláštních populací dosud nevystavených viru vakcínie
v průběhu 24 měsíců
ELISA PRNT
MěsícGMT 
SCR % 
GMT 
178 98,328,86,34,178 73,27,65,7,24* 92 71,23,5,1,ELISA = enzymatická imunosorbentní analýza s použitím MVA jako antigenu; GMT= geometrický průměr titru; n = počet
subjektů ve specifické studijní skupině; PRNT = plaky redukující neutralizační test; SCR = míra sérokonverze.
*představuje míry séropozitivity
Posilovací Klinické studie prokázaly, že IMVANEX je schopen posílit stávající imunologickou paměťovou
odpověď na virus vakcínie indukovanou buď vakcínami proti pravým neštovicím schválenými před
delším obdobím, nebo přípravkem IMVANEX aplikovaným před dvěma roky.
Tabulka 7: Míra sérokonverze podle výsledků testů ELISA a PRNT po posilovací dávce
Základní imunizace n Den 01 n Den 71 Den ELISAdávky přípravku
IMVANEX 92 72 23 75 100 738 100 Schválená vakcína proti
pravým neštovicímdávky přípravku
pravým neštovicímtýdnům po posilovací vakcinaci přípravkem IMVANEX; n = počet subjektů ve specifické studované skupině; ELISA =
enzymatická imunosorbentní analýza s použitím MVA jako antigenu; PRNT = plaky redukující neutralizační test; S+ = míra
séropozitivity; GMT = geometrický průměr titru.
Imunogenita a atenuace účinku přípravku ACAM2000 u zdravých subjektů
Přípravek IMVANEX byl srovnáván s přípravkem ACAM2000 generace“ proti pravým neštovicím produkovaná na buněčné kultuře, jíž byla ve Spojených státech
amerických udělena licencezdravým subjektům proti pravým neštovicím V poměru 1:1 bylo do studie randomizováno celkem 433 subjektů, jimž byly podány buď ve
čtyřtýdenních intervalech dvě dávky přípravku IMVANEX následované jednou dávkou přípravku
ACAM2000 nebo jedna dávka přípravku ACAM2000. Přípravek ACAM2000 byl podáván skarifikací.
První koprimární cílový parametr srovnával odpověď specifických neutralizačních protilátek proti
vakcínii při návštěvě s nejvyšší koncentrací přípravku IMVANEX, kdy byly subjektům podle standardního harmonogramu vakcinace podány dvě dávky,
a den 28 u přípravku ACAM2000175,6ACAM2000 Druhý koprimární cílový parametr hodnotil, zda vakcinace přípravkem IMVANEX podáním přípravku ACAM2000 vedla k atenuaci kožní reakce na přípravek ACAM2000 měřené maximální plochou neštoviček v mm2. V den 13–15 dosáhl medián maximální plochy
neštoviček u subjektů, jimž byl podán přípravek ACAM2000, hodnoty 75 mm2 a u subjektů, kterým byl podáván přípravek IMVANEX, hodnoty 0,0 Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem IMVANEX u všech podskupin pediatrické populace v prevenci pravých neštovic, opičích
neštovic a onemocnění způsobeného virem vakcínie aktivní imunizací proti pravým neštovicím,
opičím neštovicím a infekci a onemocnění způsobenému virem vakcínie viz bod 4.2Výjimečné okolnosti
Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“.
Znamená to, že z důvodu vzácnosti tohoto onemocnění nebylo možné získat úplné informace o
přínosech a rizicích tohoto léčivého přípravku.
Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a
tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.