Imcivree

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou hyperpigmentační poruchy
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních seřazené podle třídy
orgánových systémů a frekvence. Frekvence je definována dle databáze MedDRA takto: velmi časté

Tabulka 10 Nežádoucí účinky
Třída orgánových
systémů dle databáze
MedDRA
Frekvence
Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Kožní
hyperpigmentace
Pruritus,
suchá kůže,
hyperhidróza,
změna zbarvení kůže,
kožní léze,
alopecie
Efelides,
erytém,
vyrážka,
kožní strie,
změny barvy vlasů,
lentigo,
makula,
kožní cysta,
dermatitida,
porucha nehtů,
změna zbarvení nehtů,
papulózní vyrážka
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Reakce v místě
injekce,
Únava,
astenie,
bolest

Bolest na hrudi,
teplotní intolerance,
pruritus v místě aplikace,
třesavka,
pocit chladu,
pocit horka
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea,
zvracení

Průjem,
bolest břicha,
sucho v ústech,
dyspepsie,
zácpa,
břišní diskomfort
Změna zbarvení dásní,
břišní distenze,
hypersekrece slin,
plynatost,
refluxní choroba jícnu
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy. Závrať Somnolence,
hyperestezie,
migréna,
parosmie,
dysgeuzie,
úzkost,
změněná nálada
Třída orgánových
systémů dle databáze
MedDRA
Frekvence
Velmi časté Časté Méně časté
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Spontánní erekce
penisu
Zvýšená erekce,
narušení sexuálního
vzrušení,
zvýšené libido
Porucha pohlavní
vzrušivosti u žen,
genitální diskomfort,
genitální porucha u žen,
genitální hyperestezie,
porucha ejakulace,
snížené libido,

Psychiatrické poruchy Deprese,
nespavost
Depresivní nálada,
porucha spánku,
noční můry,
Novotvary benigní,
maligní a blíže neurčené
polypy Melanocytický névus Dysplastický névus,
oční névy
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest zad,
myalgie,
svalové křeče,
bolest v končetině
Artralgie,
muskuloskeletální bolest
hrudníku
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Zívání,
kašel,
rýma
Poruchy oka Změna zbarvení skléry,
oční ikterus
Cévní poruchy Návaly horka
Poruchy ucha a labyrintu Vertigo

Popis vybraných nežádoucích účinků

Reakce v místě injekce,
Reakce v místě injekce se objevily u 45 % pacientů léčených setmelanotidem. Nejčastějšími reakcemi
v místě injekce byl erytém v místě injekce injekce neprogredovaly ani nevedly k přerušení léčby. Reakce v místě injekce zahrnují příhody erytému,
pruritu, edému, bolesti, indurace, vzniku modřin, reakce, otoku, krvácení, přecitlivělosti, hematomu,
nodulu, změny zabarvení, eroze, zánětu, podráždění, tepla, atrofie, diskomfortu, suchosti, rezistence,
hypertrofie, vyrážky, jizvy, abscesu a kopřivky spojené s místem injekce.

Hyperpigmentace
Ztmavnutí kůže bylo pozorováno u 56 % pacientů léčených setmelanotidem. Obecně k němu došlo
během 2 až 3 týdnů po zahájení léčby, trvalo po dobu léčby a vymizelo po ukončení léčby. Toto
ztmavnutí kůže je založeno na mechanismu, který je důsledkem stimulace receptoru MC1.
Hyperpigmentační poruchy zahrnují hyperpigmentaci kůže, změnu barvy kůže, efelides, změnu barvy
vlasů hypopigmentaci kůže, solární lentigo, acanthosis nigricans, skvrny barvy bílé kávy, melanocytickou
hyperplázii, melanocytický névus, pigmentaci nehtů, změnu barvy dásní, pigmentaci rtu, změnu barvy
jazyka, hyperpigmentaci dásní, změnu barvy sliznice úst a oční névus.

Gastrointestinální poruchy
Nauzea byla hlášena u 31 % a zvracení u 12 % pacientů léčených setmelanotidem. Nauzea a zvracení
se obecně objevovala na začátku léčby léčby. Tyto účinky byly přechodné a neovlivnily dodržování doporučených každodenních injekcí
pacientem.

Erekce penisu
Spontánní erekce penisu byla hlášena u 20 % a zvýšená erekce u 8 % mužských pacientů léčených
setmelanotidem. Žádný z těchto pacientů nehlásil prodlouženou erekci naléhavé lékařské vyšetření receptoru melanokortinu 4
Imunogenita

Vzhledem k potenciálně imunogenním vlastnostem léčivých přípravků obsahujících proteiny nebo
peptidy se mohou u pacientů rozvinout po léčbě setmelanotidem protilátky. Nebyl pozorován žádný
rychlý pokles koncentrací setmelanotidu, který by naznačoval přítomnost protilátek proti léku.
V klinických hodnoceních pacientů s POMC- nebo LEPR-deficitem, u kterých byl pozitivní screening na protilátky proti
setmelanotidu, 68 % pozitivní výsledek screeningu na protilátky proti setmelanotidu, mělo neprůkazný výsledek
v konfirmačním stanovení protilátek proti setmelanotidu.

Přibližně 13 % dospělých a pediatrických pacientů s deficitem LEPR pozitivní výsledek na protilátky proti alfa-MSH, které byly klasifikovány jako nízkého titru a
nepřetrvávající. Z těchto 3 pacientů a 1 byl pozitivní před léčbou. U žádného z pacientů s deficitem POMC se neprokázaly protilátky proti
alfa-MSH.

U jednoho pediatrického pacienta s BBS ve věku ≥ 12 let byly potvrzeny pozitivní protilátky proti
setmelanotidu s velmi nízkým titrem.

Pediatrická populace

Celkem 112 pediatrických pacientů vystaveno setmelanotidu, včetně 14 pediatrických pacientů s obezitou spojenou s deficitem POMC
nebo LEPR, kteří se účastnili hlavních klinických hodnocení věku 12 až < 18 let<18 letpodobné.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.