Icatibant teva

Icatibant Teva je určen k použití pod vedením lékaře.

Dávkování

Dospělí
Doporučená dávka pro dospělé je jedna subkutánní injekce přípravku Icatibant Teva 30 mg.

Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Icatibant Teva. Pokud nedojde k
úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, po 6 hodinách lze podat druhou injekci
přípravku Icatibant Teva. V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k úplnému ústupu
příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku
Icatibant Teva. V průběhu 24 hodin nemají být podány více než 3 injekce přípravku Icatibant Teva.

V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí ikatibantu měsíčně.

Pediatrická populace
Doporučená dávka přípravku Icatibant Teva na základě tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících (ve
věku 2 až 17 let) je uvedena v tabulce 1 níže.



Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty
Tělesná hmotnost

Dávka (objem injekce)
12 kg až 25 kg 10 mg (1,0 ml)
26 kg až 40 kg 15 mg (1,5 ml)
41 kg až 50 kg 20 mg (2,0 ml)
51 kg až 65 kg 25 mg (2,5 ml)
>65 kg

30 mg (3,0 ml)

V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce ikatibantu na jednu ataku HAE.

U dětí mladších 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 12 kg nelze doporučit žádný dávkovací
režim, protože bezpečnost a účinnost u této pediatrické skupiny nebyla stanovena.

Starší osoby
Zkušenosti s podáváním přípravku u pacientů ve věku nad 65 let jsou omezené.

U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu. Není známo, zda je tato
skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Icatibant Teva (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Icatibant Teva je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.

Injekční roztok přípravku Icatibant Teva má být injikován pomalu kvůli objemu, který se podává.

Stříkačka přípravku Icatibant Teva je určena pouze k jednorázovému použití.

Pokyny pro použití jsou uvedeny v příbalové informaci pro pacienta.

Podávání ošetřující osobou nebo samotným pacientem
O zahájení podávání přípravku Icatibant Teva ošetřující osobou nebo samotným pacientem má
rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě hereditárního angioedému (viz bod 4.4).

Dospělí
Icatibant Teva může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po proškolení v
technice aplikace subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.

Děti a dospívající ve věku 2 - 17 let
Přípravek Icatibant Teva může podávat ošetřující osoba pouze po proškolení v technice aplikace
subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.