Hyftor

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly případy podráždění kůže, včetně podráždění v místě
aplikace mírné nebo střední intenzity, nebyly závažné a nevedly k přerušení léčby.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášení z klinických studií jsou uvedeny v tabulce 1 podle třídy orgánových
systémů a seskupeny podle frekvence na základě následující konvence: velmi časté vzácné frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky
Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté
Infekce a infestace Konjunktivitida
Folikulitida
Furunkl
Tinea versicolor
Poruchy oka Podráždění oka 
Erytém očního víčka
Oční hyperemie 
Respirační, hrudní
䜀Poruchy kůže atkáně
Suchá kůže 
䅳Kožní cysta
Ekzém
Papula
Fotosenzitivní reakce
Svědící vyrážka
Seboroická dermatitida
Solární dermatitida
Kopřivka
Xerodermie
Erytém
Vyrážka
Kožní exfoliace
Podráždění kůže
Krvácení kůže 
䌀Podráždění
Krvácení v místě aplikace 
Otok v místě aplikace 
Poranění, otravy
 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Podráždění v místě aplikace

Podráždění v místě aplikace mírné nebo střední intenzity se v klinických studiích vyskytlo u 34,7 %
pacientů léčených sirolimem ve formě gelu. Podráždění v místě aplikace si nevyžádalo ukončení léčby
léčivým přípravkem.

Suchá kůže

Suchá kůže mírné nebo střední intenzity se v klinických studiích vyskytla u 33,7 % pacientů léčených
sirolimem ve formě gelu. Suchá kůže si nevyžádala ukončení léčby léčivým přípravkem.

Akné

Akné bylo v klinických studiích hlášeno u 19,4 % pacientů ze všech pacientů léčených sirolimem ve
formě gelu. Akné bylo mírné nebo střední intenzity; nebylo hlášeno žádné závažné akné. Akné /
akneiformní dermatitida si nevyžádaly ukončení léčby léčivým přípravkem.

Pruritus

Pruritus mírné nebo střední intenzity se v klinických studiích vyskytl u 11,2 % pacientů léčených
sirolimem ve formě gelu. Pruritus si nevyžádal ukončení léčby léčivým přípravkem.

Pediatrická populace

Při klinickém vývoji nebyl pozorován rozdíl v bezpečnosti mezi pediatrickými pacienty ve věku 6 let
a staršími a dospělými pacienty zařazenými do studie fáze III, která zahrnovala 27 pacientů ≤ 18 let

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.